Confronto di due formulazioni di Proellex per la somministrazione vaginale

Criterio di inclusione:

• Parla, legge e comprende l'inglese o lo spagnolo ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto su un modulo approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio;
• Femmina sana, in premenopausa, età 18-47 anni;
• Storia degli eventi mestruali che si verificano in cicli regolari
• Accordo di non tentare una gravidanza
• Accetta di utilizzare un preservativo e nessun altro metodo di controllo delle nascite (metodi ormonali, spugna contraccettiva, spermicida o cappuccio cervicale) nel corso dello studio;
• Ha un test di gravidanza negativo alla visita di Screening. Sarà concessa un'eccezione all'obbligo del test di gravidanza per i soggetti che riportano in anamnesi la sterilizzazione chirurgica
• Valori di laboratorio normali o risultati clinicamente non significativi allo screening come determinato dallo sperimentatore;
• Il soggetto è disposto a rimanere in clinica durante la notte per la valutazione PK nei giorni 0, 6 o 8 e nel giorno 14.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è una donna in post-menopausa, definita come entrambe; sei (6) mesi o più (immediatamente prima della visita di screening) senza ciclo mestruale, o precedente isterectomia e/o ovariectomia
• Il soggetto è in gravidanza o in allattamento o sta tentando o si aspetta una gravidanza durante lo studio
• Donne con enzimi epatici anormalmente alti o malattie del fegato. Alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) E bilirubina totale superiore a 1,5 volte l'ULN allo screening e confermata alla ripetizione).
• - Ha ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening per questo studio
• Donne con una storia di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
• Uso concomitante di qualsiasi testosterone, progestinico, androgeno, estrogeno, steroidi anabolizzanti, deidroepiandrosterone (DHEA) o prodotti ormonali per almeno 2 settimane prima dello screening e durante lo studio.
• Uso di contraccettivi orali nelle 2 settimane precedenti. Uso di Depo-Provera® nei 6 mesi precedenti.
• Ha un dispositivo intrauterino (IUD) in atto
• Donne che attualmente fanno uso di stupefacenti
• Donne che attualmente assumono spironolattone
• Lo screening delle malattie infettive è positivo per HIV o epatite A, B o C.
• Risultati anormali clinicamente significativi all'esame di screening o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di rispettare le istruzioni dello studio o mettere in pericolo il partecipante se prendesse parte allo studio