Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch preparatów Proellex do podawania dopochwowego

23 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

Podwójnie ślepe, krzyżowe badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu porównania dwóch preparatów Proellex do podawania dopochwowego

Niniejsze badanie jest krzyżowym badaniem z podwójnie ślepą próbą przeprowadzonym na zdrowych ochotniczkach w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania przez 1 lub 6 dni dwóch różnych postaci preparatu Proellex do podawania dopochwowego. Każda formulacja zostanie oznaczona jako Leczenie A lub Leczenie B. W sumie 8 pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostanie losowo przydzielonych do leczenia A lub leczenia B jako pierwszego przypisanego leczenia. Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę Leczenia A lub codzienne dawkowanie Leczenia B przez 6 dni. Po 7-dniowym okresie wymywania pacjenci otrzymają leczenie alternatywne. W dniu leczenia Leczeniem A oraz w pierwszym i ostatnim dniu leczenia Leczeniem B pacjenci pozostaną w klinice przez noc i zostaną poddani 32-godzinnej ocenie farmakokinetycznej w następujących punktach czasowych: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 godziny po podaniu badanego leku. W przypadku leczenia B badany lek będzie podawany w klinice każdego dnia po pobraniu minimalnej próbki krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 47 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówić, czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański oraz jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na formularzu zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych;
  • Zdrowa kobieta przed menopauzą w wieku 18-47 lat;
  • Historia zdarzeń menstruacyjnych, które występują w regularnych cyklach
  • Umowa o niepróbowaniu zajścia w ciążę
  • Zgadza się używać prezerwatywy i żadnej innej metody antykoncepcji (metody hormonalne, gąbka antykoncepcyjna, środek plemnikobójczy lub kapturek naszyjkowy) w trakcie badania;
  • Ma negatywny wynik testu ciążowego na wizycie przesiewowej. Wyjątek od wymogu wykonania testu ciążowego zostanie przyznany pacjentkom zgłaszającym w wywiadzie sterylizację chirurgiczną
  • Normalne wartości laboratoryjne lub nieistotne klinicznie zmiany podczas badania przesiewowego, określone przez Badacza;
  • Pacjent wyraża chęć pozostania w klinice przez noc w celu oceny farmakokinetyki w dniach 0, 6 lub 8 oraz w dniu 14.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnikiem jest kobieta po menopauzie, zdefiniowana jako; sześć (6) miesięcy lub więcej (bezpośrednio przed wizytą przesiewową) bez miesiączki lub wcześniejszej histerektomii i/lub wycięcia jajników
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę lub spodziewa się zajścia w ciążę podczas badania
  • Kobiety z nieprawidłowo wysokimi enzymami wątrobowymi lub chorobą wątroby. Transaminaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekraczająca 1,5 x górna granica normy (GGN) ORAZ stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające 1,5 x GGN podczas badania przesiewowego i potwierdzone powtórnie).
  • Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym w tym badaniu
  • Kobiety z historią zespołu policystycznych jajników (PCOS)
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek testosteronu, progestyny, androgenów, estrogenów, sterydów anabolicznych, dehydroepiandrosteronu (DHEA) lub produktów hormonalnych przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i podczas badania.
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni. Stosowanie Depo-Provera® w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ma założoną wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD).
  • Kobiety obecnie używające narkotyków
  • Kobiety obecnie przyjmujące spironolakton
  • Badanie przesiewowe choroby zakaźnej jest pozytywne w kierunku HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przesiewowego lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza zakłóciłby zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji badania lub zagroziłby uczestnikowi, gdyby wziął udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Harmonogram Proellex A
Kapsułka dopochwowa Proellex, 12 mg, raz dziennie przez okres do 7 dni
Lek: Preparat Proellex A
Inne nazwy:
  • octan telepristonu
Lek: Preparat Proellex B
Inne nazwy:
  • octan telepristonu
Eksperymentalny: Harmonogram Proellex B
Kapsułka dopochwowa Proellex, 12 mg, raz dziennie przez okres do 7 dni
Lek: Preparat Proellex A
Inne nazwy:
  • octan telepristonu
Lek: Preparat Proellex B
Inne nazwy:
  • octan telepristonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 7 dni
Określenie i porównanie maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu w końcowym odstępie między dawkami (Cmax) dwóch postaci produktu Proellex 12 mg podawanych dopochwowo zdrowym ochotniczkom raz dziennie przez okres do 7 dni.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZPV-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj