질 투여용 Proellex의 두 제형 비교

포함 기준:

• 영어 또는 스페인어를 말하고 읽고 이해하며 연구 절차를 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 양식에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• 18-47세의 건강한 폐경 전 여성;
• 규칙적인 주기로 발생하는 월경 사건의 병력
• 임신을 시도하지 않겠다는 약속
• 연구 과정 동안 콘돔을 사용하고 다른 피임 방법(호르몬 방법, 피임 스펀지, 살정제 또는 자궁경부 캡)을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
• 스크리닝 방문 시 음성 임신 테스트를 받았습니다. 병력에 외과적 불임 수술을 보고한 피험자의 경우 임신 테스트 요건에 대한 예외가 부여됩니다.
• 조사자가 결정한 스크리닝 시 정상적인 실험실 값 또는 임상적으로 유의하지 않은 소견;
• 피험자는 0일, 6일 또는 8일 및 14일에 PK 평가를 위해 밤새 클리닉에 머물 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 다음 중 하나로 정의되는 폐경 후 여성입니다. 월경 기간이 없거나 자궁 적출 및/또는 난소 절제술을 받은 적이 없는 육(6) 개월 이상(스크리닝 방문 직전)
• 피험자는 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 시도하거나 임신할 것으로 예상됩니다.
• 간 효소가 비정상적으로 높거나 간 질환이 있는 여성. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하고 총 빌리루빈이 스크리닝 시 ULN의 1.5배를 초과하고 반복에서 확인됨).
• 본 연구를 위한 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았음
• 다낭성 난소 증후군(PCOS) 병력이 있는 여성
• 스크리닝 전 최소 2주 동안 및 연구 동안 임의의 테스토스테론, 프로게스틴, 안드로겐, 에스트로겐, 아나볼릭 스테로이드, 데히드로에피안드로스테론(DHEA) 또는 호르몬 제품의 동시 사용.
• 이전 2주 동안 경구 피임약 사용. 지난 6개월 동안 Depo-Provera® 사용.
• 자궁 내 장치(IUD)가 제자리에 있습니다.
• 현재 마약을 사용하는 여성
• 현재 스피로노락톤을 복용 중인 여성
• 감염성 질병 선별 검사는 HIV 또는 A형, B형 또는 C형 간염에 대해 양성입니다.
• 스크리닝 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견 또는 연구자가 생각하기에 참가자가 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태