Comparaison de deux formulations de Proellex pour administration vaginale

Critère d'intégration:

• Parler, lire et comprendre l'anglais ou l'espagnol et être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit sur un formulaire approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) avant le début de toute procédure d'étude ;
• Femme en bonne santé, préménopausée, âgée de 18 à 47 ans ;
• Antécédents d'événements menstruels qui se produisent dans des cycles réguliers
• Accord de ne pas tenter de tomber enceinte
• Accepte d'utiliser un préservatif et aucune autre méthode de contraception (méthodes hormonales, éponge contraceptive, spermicide ou cape cervicale) au cours de l'étude ;
• A un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage. Une exception à l'exigence de test de grossesse sera accordée aux sujets déclarant une stérilisation chirurgicale dans leurs antécédents médicaux
• Valeurs de laboratoire normales ou résultats cliniquement non significatifs lors du dépistage, tels que déterminés par l'investigateur ;
• Le sujet est prêt à rester à la clinique pendant la nuit pour une évaluation PK les jours 0, 6 ou 8 et le jour 14.

Critère d'exclusion:

• Le sujet est une femme post-ménopausée, définie comme l'une ou l'autre ; six (6) mois ou plus (immédiatement avant la visite de dépistage) sans période menstruelle, ou hystérectomie et/ou ovariectomie antérieures
• Le sujet est enceinte ou allaite ou tente ou s'attend à devenir enceinte pendant l'étude
• Femmes avec des enzymes hépatiques anormalement élevées ou une maladie du foie. Alanine transaminase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) dépassant 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ET bilirubine totale dépassant 1,5 x LSN lors du dépistage et confirmée lors de la répétition).
• A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la sélection pour cette étude
• Femmes ayant des antécédents de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
• Utilisation simultanée de toute testostérone, progestatif, androgène, œstrogène, stéroïdes anabolisants, déhydroépiandrostérone (DHEA) ou produits hormonaux pendant au moins 2 semaines avant le dépistage et pendant l'étude.
• Utilisation de contraceptifs oraux au cours des 2 semaines précédentes. Utilisation de Depo-Provera® dans les 6 mois précédents.
• A un dispositif intra-utérin (DIU) en place
• Femmes consommant actuellement des stupéfiants
• Femmes prenant actuellement de la spironolactone
• Le dépistage des maladies infectieuses est positif pour le VIH ou l'hépatite A, B ou C.
• Résultats anormaux cliniquement significatifs lors de l'examen de dépistage ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à se conformer aux instructions de l'étude ou mettrait en danger le participant s'il participait à l'étude