Comparación de dos formulaciones de Proellex para administración vaginal

Criterios de inclusión:

• Habla, lee y entiende inglés o español y está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito en un formulario aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio;
• Mujer premenopáusica saludable de 18 a 47 años;
• Historial de eventos menstruales que ocurren en ciclos regulares
• Acuerdo de no intentar quedar embarazada
• Acepta usar un condón y ningún otro método anticonceptivo (métodos hormonales, esponja anticonceptiva, espermicida o capuchón cervical) durante el transcurso del estudio;
• Tiene una prueba de embarazo negativa en la visita de selección. Se otorgará una excepción para el requisito de prueba de embarazo para sujetos que informen esterilización quirúrgica en el historial médico.
• Valores de laboratorio normales o hallazgos clínicamente insignificantes en la selección según lo determine el Investigador;
• El sujeto está dispuesto a permanecer en la clínica durante la noche para la evaluación farmacocinética los días 0, 6 u 8 y el día 14.

Criterio de exclusión:

• El sujeto es una mujer posmenopáusica, definida como; seis (6) meses o más (inmediatamente antes de la visita de selección) sin menstruación, histerectomía u ovariectomía previa
• El sujeto está embarazada o amamantando o está intentando o esperando quedar embarazada durante el estudio
• Mujeres con enzimas hepáticas anormalmente altas o enfermedad hepática. Alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 1,5 x el límite superior normal (ULN) Y bilirrubina total superior a 1,5 x ULN en la selección y confirmada en la repetición).
• Recibió un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la selección para este estudio
• Mujeres con antecedentes de síndrome de ovario poliquístico (SOP)
• Uso simultáneo de cualquier testosterona, progestina, andrógeno, estrógeno, esteroides anabólicos, dehidroepiandrosterona (DHEA) o productos hormonales durante al menos 2 semanas antes de la selección y durante el estudio.
• Uso de anticonceptivos orales en las 2 semanas anteriores. Uso de Depo-Provera® en los 6 meses anteriores.
• Tiene colocado un dispositivo intrauterino (DIU)
• Mujeres que consumen estupefacientes actualmente
• Mujeres que actualmente toman espironolactona
• La prueba de enfermedades infecciosas es positiva para VIH o Hepatitis A, B o C.
• Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen de detección o cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para cumplir con las instrucciones del estudio o poner en peligro al participante si participara en el estudio.