Сравнение двух лекарственных форм Proellex для вагинального введения

Критерии включения:

• Говорить, читать и понимать по-английски или по-испански, а также желает и может предоставить письменное информированное согласие в форме, утвержденной институциональным контрольным советом (IRB), до начала любых процедур исследования;
• Здоровая женщина в пременопаузе 18-47 лет;
• История менструальных событий, которые происходят в регулярных циклах
• Соглашение не пытаться забеременеть
• соглашается использовать презерватив и никакие другие методы контроля над рождаемостью (гормональные методы, противозачаточные губки, спермициды или шеечные колпачки) в ходе исследования;
• Имеет отрицательный тест на беременность на скрининговом визите. Исключение в отношении требования теста на беременность будет предоставлено для субъектов, сообщивших о хирургической стерилизации в истории болезни.
• Нормальные лабораторные показатели или клинически незначимые результаты скрининга, установленные исследователем;
• Субъект готов остаться в клинике на ночь для оценки фармакокинетики в дни 0, 6 или 8 и в день 14.

Критерий исключения:

• Субъект представляет собой женщину в постменопаузе, определяемую как: шесть (6) месяцев или более (непосредственно перед скрининговым визитом) без менструального цикла или предшествующей гистерэктомии и/или овариэктомии
• Субъект беременна или кормит грудью, пытается или ожидает забеременеть во время исследования.
• Женщины с аномально высокими ферментами печени или заболеваниями печени. Аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) И общий билирубин превышает в 1,5 раза ВГН при скрининге и подтверждается при повторении).
• Получали исследуемый препарат за 30 дней до скрининга для этого исследования.
• Женщины с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) в анамнезе
• Одновременное использование любого тестостерона, прогестина, андрогена, эстрогена, анаболических стероидов, дегидроэпиандростерона (ДГЭА) или гормональных продуктов в течение как минимум 2 недель до скрининга и во время исследования.
• Использование оральных контрацептивов в течение предшествующих 2 недель. Использование Депо-Провера® в течение предшествующих 6 месяцев.
• Имеет внутриматочную спираль (ВМС) на месте
• Женщины, употребляющие наркотики в настоящее время
• Женщины, в настоящее время принимающие спиронолактон
• Скрининг на инфекционные заболевания положительный на ВИЧ или гепатит А, В или С.
• Клинически значимые аномальные результаты при скрининговом обследовании или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику выполнять инструкции по исследованию или подвергнуть участницу опасности, если она примет участие в исследовании.