Srovnání dvou formulací Proellexu pro vaginální podání

Kritéria pro zařazení:

• Mluvit, číst a rozumět anglicky nebo španělsky a je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném institucionálním kontrolním výborem (IRB) před zahájením jakýchkoli studijních postupů;
• Zdravá žena před menopauzou ve věku 18–47 let;
• Historie menstruačních příhod, které se vyskytují v pravidelných cyklech
• Souhlas, že se nepokusí otěhotnět
• souhlasí s použitím kondomu a žádné jiné metody antikoncepce (hormonální metody, antikoncepční houba, spermicid nebo cervikální čepice) v průběhu studie;
• Při screeningu má negativní těhotenský test. Výjimka z požadavku těhotenského testu bude udělena subjektům, které v anamnéze uvádějí chirurgickou sterilizaci
• Normální laboratorní hodnoty nebo klinicky nevýznamné nálezy při screeningu stanovené zkoušejícím;
• Subjekt je ochoten zůstat na klinice přes noc pro hodnocení PK ve dnech 0, 6 nebo 8 a 14.

Kritéria vyloučení:

• Subjektem je žena po menopauze, definovaná jako buď; šest (6) měsíců nebo déle (bezprostředně před screeningovou návštěvou) bez menstruace nebo předchozí hysterektomie a/nebo ooforektomie
• Subjekt je těhotný nebo kojící nebo se pokouší otěhotnět nebo očekává otěhotnění během studie
• Ženy s abnormálně vysokými jaterními enzymy nebo onemocněním jater. Alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) přesahující 1,5násobek horní hranice normy (ULN) A celkový bilirubin přesahující 1,5násobek ULN při screeningu a potvrzené opakováním.
• Obdrželi zkoumané léčivo 30 dní před screeningem pro tuto studii
• Ženy s anamnézou syndromu polycystických vaječníků (PCOS)
• Současné užívání jakéhokoli testosteronu, progestinu, androgenu, estrogenu, anabolických steroidů, dehydroepiandrosteronu (DHEA) nebo hormonálních přípravků po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem a během studie.
• Užívání perorální antikoncepce v předchozích 2 týdnech. Užívání Depo-Provera® v předchozích 6 měsících.
• Má zavedeno nitroděložní tělísko (IUD).
• Ženy v současné době užívají narkotika
• Ženy v současné době užívají spironolakton
• Screening infekčního onemocnění je pozitivní na HIV nebo hepatitidu A, B nebo C.
• Klinicky významné abnormální nálezy při screeningovém vyšetření nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost účastníka dodržovat pokyny studie nebo ohrožoval účastníka, pokud by se studie zúčastnil