Kahden Proellex-formulaation vertailu emättimen kautta annettavaksi
torstai 23. tammikuuta 2014 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.
Kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla vertaamaan kahta Proellex-formulaatiota emättimen kautta annettavaksi
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu risteytystutkimus terveillä vapaaehtoisilla naisilla, joiden tarkoituksena on verrata farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta joko 1 tai 6 päivän annostelussa kahdella eri emättimen kautta annettavalla Proellex-formulaatiolla.
Jokainen formulaatio nimetään joko hoidoksi A tai hoidoksi B. Yhteensä 8 kelpoisuuskriteerit täyttävää kohdetta satunnaistetaan saamaan joko hoitoa A tai hoitoa B ensimmäisenä määrättynä hoitona.
Koehenkilöt saavat yhden annoksen hoitoa A tai päivittäistä hoitoa B 6 päivän ajan.
7 päivän poistumisjakson jälkeen kohteet saavat vaihtoehtoista hoitoa.
Hoito A -hoitopäivänä sekä hoidon B ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä potilaat jäävät klinikalle yön yli ja heille suoritetaan 32 tunnin farmakokineettinen arviointi seuraavina ajankohtina: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Hoitoa B varten tutkimuslääkettä annetaan klinikalla joka päivä sen jälkeen, kun pohjaverinäyte on otettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhu, lue ja ymmärrä englantia tai espanjaa ja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymällä lomakkeella ennen opiskelumenettelyjen aloittamista;
- Terve, premenopausaalinen nainen, ikä 18-47;
- Säännöllisissä jaksoissa esiintyvien kuukautisten historia
- Sopimus olla yrittämättä tulla raskaaksi
- suostuu käyttämään kondomia eikä muita ehkäisymenetelmiä (hormonaaliset menetelmät, ehkäisysieni, siittiöiden torjunta-aine tai kohdunkaulan korkki) tutkimuksen aikana;
- Hänellä on negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä. Poikkeus raskaustestivaatimuksesta myönnetään henkilöille, jotka ovat raportoineet kirurgisesta sterilisaatiosta sairaushistoriassaan
- Normaalit laboratorioarvot tai kliinisesti merkityksettömät löydökset seulonnassa tutkijan määrittämänä;
- Koehenkilö on valmis jäämään klinikalle yöksi PK-arviointia varten päivinä 0, 6 tai 8 ja päivänä 14.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on postmenopausaalinen nainen, joka määritellään joko; kuusi (6) kuukautta tai enemmän (välittömästi ennen seulontakäyntiä) ilman kuukautisia tai aikaisempaa kohdun ja/tai munanpoistoa
- Koehenkilö on raskaana tai imettää tai yrittää tai odottaa raskautta tutkimuksen aikana
- Naiset, joilla on epätavallisen korkeat maksaentsyymiarvot tai maksasairaus. Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittää 1,5 x normaalin ylärajan (ULN) JA kokonaisbilirubiini ylittää 1,5 x ULN seulonnassa ja varmistetaan toistettaessa.
- Sai tutkimuslääkettä 30 päivää ennen tämän tutkimuksen seulontaa
- Naiset, joilla on ollut munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
- Minkä tahansa testosteronin, progestiinin, androgeenin, estrogeenin, anabolisten steroidien, dehydroepiandrosteronin (DHEA) tai hormonituotteiden samanaikainen käyttö vähintään 2 viikon ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö 2 edeltävän viikon aikana. Depo-Provera®:n käyttö edellisten 6 kuukauden aikana.
- On kohdunsisäinen laite (IUD) paikallaan
- Naiset käyttävät tällä hetkellä huumeita
- Naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä spironolaktonia
- Tartuntatautiseulonta on positiivinen HIV:lle tai A-, B- tai C-hepatiittille.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset seulontatutkimuksessa tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusohjeita tai vaarantaa osallistujan, jos hän osallistuu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proellexin aikataulu A
Proellex-emätinkapseli, 12 mg, kerran päivässä enintään 7 päivän ajan
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Proellexin aikataulu B
Proellex-emätinkapseli, 12 mg, kerran päivässä enintään 7 päivän ajan
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Määrittää ja vertailla plasman maksimipitoisuutta viimeisen annosteluvälin (Cmax) aikana kahdelle 12 mg:n Proellex-formulaatiolle, jotka annettiin emättimen kautta terveille vapaaehtoisille naisille kerran päivässä enintään 7 päivän ajan.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZPV-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .