Comparação de duas formulações de Proellex para administração vaginal
23 de janeiro de 2014 atualizado por: Repros Therapeutics Inc.
Um estudo cruzado duplo-cego em voluntários saudáveis para comparar duas formulações de Proellex para administração vaginal
Este estudo é um estudo cruzado duplo-cego em voluntárias saudáveis para comparar a farmacocinética e segurança de 1 ou 6 dias de dosagem com duas formulações diferentes de Proellex para administração vaginal.
Cada formulação será designada como Tratamento A ou Tratamento B. Um total de 8 indivíduos que satisfaçam os critérios de elegibilidade serão randomizados para receber o Tratamento A ou Tratamento B como seu primeiro tratamento designado.
Os indivíduos receberão uma dose única do Tratamento A ou dosagem diária com o Tratamento B por 6 dias.
Após um período de washout de 7 dias, os indivíduos receberão o tratamento alternativo.
No dia do tratamento com o Tratamento A e nos primeiros e últimos dias de tratamento com o Tratamento B, os indivíduos permanecerão na clínica durante a noite e serão submetidos à avaliação farmacocinética de 32 horas nos seguintes pontos de tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 horas após a administração da droga do estudo.
Para o Tratamento B, o medicamento do estudo será administrado na clínica todos os dias após a coleta de uma amostra de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 47 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fale, leia e entenda inglês ou espanhol e esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado por escrito em um formulário aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) antes do início de qualquer procedimento do estudo;
- Mulheres saudáveis na pré-menopausa de 18 a 47 anos;
- História de eventos menstruais que ocorrem em ciclos regulares
- Acordo para não tentar engravidar
- Concorda em usar preservativo e nenhum outro método de controle de natalidade (métodos hormonais, esponja anticoncepcional, espermicida ou capuz cervical) durante o estudo;
- Tem um teste de gravidez negativo na visita de triagem. Uma exceção para a exigência de teste de gravidez será concedida para indivíduos que relatam esterilização cirúrgica no histórico médico
- Valores laboratoriais normais ou achados clinicamente insignificantes na triagem, conforme determinado pelo investigador;
- O sujeito está disposto a permanecer na clínica durante a noite para avaliação farmacocinética nos dias 0, 6 ou 8 e no dia 14.
Critério de exclusão:
- O sujeito é uma mulher pós-menopausa, definida como; seis (6) meses ou mais (imediatamente antes da consulta de triagem) sem período menstrual ou histerectomia e/ou ooforectomia prévia
- O sujeito está grávida ou amamentando ou está tentando ou esperando engravidar durante o estudo
- Mulheres com enzimas hepáticas anormalmente altas ou doença hepática. Alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superior a 1,5 x limite superior do normal (LSN) E bilirrubina total superior a 1,5 x LSN na triagem e confirmada na repetição).
- Recebeu um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem para este estudo
- Mulheres com histórico de síndrome dos ovários policísticos (SOP)
- Uso concomitante de qualquer testosterona, progestina, androgênio, estrogênio, esteróides anabolizantes, desidroepiandrosterona (DHEA) ou produtos hormonais por pelo menos 2 semanas antes da triagem e durante o estudo.
- Uso de contraceptivos orais nas 2 semanas anteriores. Uso de Depo-Provera® nos últimos 6 meses.
- Tem um dispositivo intra-uterino (DIU) colocado
- Mulheres atualmente usando narcóticos
- Mulheres atualmente tomando espironolactona
- A triagem de doenças infecciosas é positiva para HIV ou hepatite A, B ou C.
- Achados anormais clinicamente significativos no exame de triagem ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de cumprir as instruções do estudo ou colocar em risco o participante se ele participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa Proellex A
Proellex cápsula vaginal, 12 mg, uma vez ao dia por até 7 dias
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Proellex Cronograma B
Proellex cápsula vaginal, 12 mg, uma vez ao dia por até 7 dias
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: 7 dias
|
Determinar e comparar a concentração plasmática máxima medida ao longo do intervalo posológico final (Cmax) de duas formulações de 12 mg de Proellex administradas por via vaginal em voluntárias saudáveis uma vez ao dia por até 7 dias.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZPV-101
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