Sammenligning af to formuleringer af Proellex til vaginal administration

Inklusionskriterier:

• Taler, læser og forstår engelsk eller spansk og er villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en formular, der er godkendt af institutionelle revisionsnævn (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer;
• Sund, præmenopausal kvinde i alderen 18-47;
• Historie om menstruationshændelser, der opstår i regelmæssige cyklusser
• Aftale om ikke at forsøge at blive gravid
• accepterer at bruge kondom og ingen anden præventionsmetode (hormonelle metoder, svangerskabsforebyggende svamp, sæddræbende middel eller cervikal hætte) i løbet af undersøgelsen;
• Har negativ graviditetstest ved screeningsbesøget. En undtagelse for kravet om graviditetstest vil blive givet for forsøgspersoner, der indberetter kirurgisk sterilisation i sygehistorien
• Normale laboratorieværdier eller klinisk ubetydelige fund ved screening som bestemt af investigator;
• Forsøgspersonen er villig til at blive i klinikken natten over til PK vurdering på dag 0, 6 eller 8 og dag 14.

Ekskluderingskriterier:

• Personen er en postmenopausal kvinde, defineret som enten; seks (6) måneder eller mere (umiddelbart før screeningsbesøget) uden menstruation eller forudgående hysterektomi og/eller oophorektomi
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller forsøger eller forventer at blive gravid under undersøgelsen
• Kvinder med unormalt høje leverenzymer eller leversygdom. Alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) overstiger 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) OG total bilirubin overstiger 1,5 x ULN ved screening og bekræftes ved gentagelse).
• Modtog et forsøgslægemiddel i de 30 dage før screeningen for denne undersøgelse
• Kvinder med en historie med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
• Samtidig brug af testosteron, progestin, androgen, østrogen, anabolske steroider, dehydroepiandrosteron (DHEA) eller hormonelle produkter i mindst 2 uger før screening og under undersøgelsen.
• Brug af orale præventionsmidler i de foregående 2 uger. Brug af Depo-Provera® i de foregående 6 måneder.
• Har en intrauterin enhed (IUD) på plads
• Kvinder bruger i øjeblikket narkotika
• Kvinder, der i øjeblikket tager spironolacton
• Screening for infektionssygdomme er positiv for HIV eller Hepatitis A, B eller C.
• Klinisk signifikante abnorme fund ved screeningsundersøgelse eller enhver tilstand, som efter investigators mening ville forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens instruktioner eller bringe deltageren i fare, hvis hun deltog i undersøgelsen