Vergelijking van twee formuleringen van Proellex voor vaginale toediening
23 januari 2014 bijgewerkt door: Repros Therapeutics Inc.
Een dubbelblinde cross-over studie bij gezonde vrijwilligers om twee formuleringen van Proellex voor vaginale toediening te vergelijken
Deze studie is een dubbelblinde cross-over studie bij vrouwelijke gezonde vrijwilligers om de farmacokinetiek en veiligheid van 1 of 6 dagen dosering te vergelijken met twee verschillende formuleringen van Proellex voor vaginale toediening.
Elke formulering wordt aangeduid als behandeling A of behandeling B. In totaal worden 8 proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen gerandomiseerd om behandeling A of behandeling B te krijgen als hun eerste toegewezen behandeling.
Proefpersonen krijgen gedurende 6 dagen een enkele dosis van behandeling A of dagelijkse dosering van behandeling B.
Na een wash-outperiode van 7 dagen krijgen de proefpersonen de alternatieve behandeling.
Op de dag van behandeling met behandeling A en op de eerste en laatste dag van behandeling met behandeling B blijven proefpersonen een nacht in de kliniek en ondergaan een farmacokinetische beoordeling van 32 uur op de volgende tijdstippen: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Voor behandeling B zal het studiegeneesmiddel elke dag in de kliniek worden toegediend nadat er een dalbloedmonster is genomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 47 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels of Spaans spreekt, leest en begrijpt en bereid en in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures;
- Gezonde, premenopauzale vrouw van 18-47 jaar;
- Geschiedenis van menstruatiegebeurtenissen die voorkomen in regelmatige cycli
- Overeenkomst om niet te proberen zwanger te worden
- Gaat akkoord met het gebruik van een condoom en geen andere anticonceptiemethode (hormonale methoden, anticonceptiespons, zaaddodend middel of pessarium) tijdens de studie;
- Heeft een negatieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek. Een uitzondering op de zwangerschapstestvereiste wordt verleend voor proefpersonen die in hun medische voorgeschiedenis chirurgische sterilisatie melden
- Normale laboratoriumwaarden of klinisch niet-significante bevindingen bij screening zoals bepaald door de Onderzoeker;
- Proefpersoon is bereid een nacht in de kliniek te blijven voor PK-beoordeling op dag 0, 6 of 8 en dag 14.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is een postmenopauzale vrouw, gedefinieerd als ofwel; zes (6) maanden of meer (onmiddellijk voorafgaand aan het screeningsbezoek) zonder menstruatie of voorafgaande hysterectomie en/of ovariëctomie
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of probeert of verwacht zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Vrouwen met abnormaal hoge leverenzymen of leverziekte. Alaninetransaminase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) hoger dan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) EN totaal bilirubine hoger dan 1,5 x ULN bij screening en bevestigd bij herhaling).
- Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in de 30 dagen voorafgaand aan de screening voor deze studie
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
- Gelijktijdig gebruik van testosteron, progestageen, androgeen, oestrogeen, anabole steroïden, dehydroepiandrosteron (DHEA) of hormonale producten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek.
- Gebruik van orale anticonceptiva in de voorgaande 2 weken. Gebruik van Depo-Provera® in de voorgaande 6 maanden.
- Heeft een intra-uterien apparaat (IUD) op zijn plaats
- Vrouwen die momenteel verdovende middelen gebruiken
- Vrouwen die momenteel spironolacton gebruiken
- Infectieziektescreening is positief voor HIV of Hepatitis A, B of C.
- Klinisch significante abnormale bevindingen bij screeningsonderzoek of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksinstructies op te volgen zou belemmeren of de deelnemer in gevaar zou brengen als zij aan het onderzoek zou deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proellex-schema A
Proellex vaginale capsule, 12 mg, eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Proellex schema B
Proellex vaginale capsule, 12 mg, eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het bepalen en vergelijken van de maximaal gemeten plasmaconcentratie gedurende het laatste doseringsinterval (Cmax) van twee formuleringen van 12 mg Proellex die eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen vaginaal werden toegediend aan vrouwelijke gezonde vrijwilligers.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ZPV-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .