Vergleich zweier Formulierungen von Proellex zur vaginalen Verabreichung

Einschlusskriterien:

• Sprechen, lesen und verstehen Sie Englisch oder Spanisch und sind bereit und in der Lage, vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung auf einem vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Formular abzugeben;
• Gesunde, prämenopausale Frau im Alter von 18–47 Jahren;
• Vorgeschichte von Menstruationsereignissen, die in regelmäßigen Zyklen auftreten
• Vereinbarung, keinen Versuch zu unternehmen, schwanger zu werden
• stimmt zu, im Verlauf der Studie ein Kondom und keine andere Verhütungsmethode (hormonelle Methoden, Verhütungsschwamm, Spermizid oder Gebärmutterhalskappe) zu verwenden;
• Hat beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest. Eine Ausnahme von der Anforderung eines Schwangerschaftstests wird für Personen gewährt, die in der Krankengeschichte über eine chirurgische Sterilisation berichten
• Normale Laborwerte oder klinisch unbedeutende Befunde beim Screening, wie vom Prüfer festgelegt;
• Der Proband ist bereit, zur PK-Beurteilung an den Tagen 0, 6 oder 8 und am Tag 14 über Nacht in der Klinik zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist eine Frau nach der Menopause, definiert als: sechs (6) Monate oder länger (unmittelbar vor dem Screening-Besuch) ohne Menstruationsperiode oder vorherige Hysterektomie und/oder Oophorektomie
• Die Testperson ist schwanger oder stillt oder versucht oder erwartet, während der Studie schwanger zu werden
• Frauen mit ungewöhnlich hohen Leberenzymen oder einer Lebererkrankung. Alanintransaminase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) UND Gesamtbilirubin über dem 1,5-fachen ULN beim Screening und bei Wiederholung bestätigt).
• Sie haben in den 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie ein Prüfpräparat erhalten
• Frauen mit einem polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) in der Vorgeschichte
• Gleichzeitige Anwendung von Testosteron, Gestagen, Androgen, Östrogen, anabolen Steroiden, Dehydroepiandrosteron (DHEA) oder Hormonprodukten für mindestens 2 Wochen vor dem Screening und während der Studie.
• Einnahme oraler Kontrazeptiva in den letzten 2 Wochen. Verwendung von Depo-Provera® in den letzten 6 Monaten.
• Verfügt über ein Intrauterinpessar (IUP).
• Frauen, die derzeit Betäubungsmittel konsumieren
• Frauen, die derzeit Spironolacton einnehmen
• Das Screening auf Infektionskrankheiten ist positiv für HIV oder Hepatitis A, B oder C.
• Klinisch signifikante abnormale Befunde bei der Screening-Untersuchung oder jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit der Teilnehmerin beeinträchtigen würde, die Studienanweisungen einzuhalten, oder die Teilnehmerin gefährden würde, wenn sie an der Studie teilnehmen würde