Sammenligning av to formuleringer av Proellex for vaginal administrasjon
23. januar 2014 oppdatert av: Repros Therapeutics Inc.
En dobbeltblind, crossover-studie hos friske frivillige for å sammenligne to formuleringer av Proellex for vaginal administrasjon
Denne studien er en dobbeltblind crossover-studie på kvinnelige friske frivillige for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til enten 1 eller 6 dagers dosering med to forskjellige formuleringer av Proellex for vaginal administrering.
Hver formulering vil bli utpekt som enten behandling A eller behandling B. Totalt 8 forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til å motta enten behandling A eller behandling B som deres første tildelte behandling.
Pasienter vil få en enkeltdose av behandling A eller daglig dosering med behandling B i 6 dager.
Etter en 7-dagers utvaskingsperiode vil forsøkspersonene få den alternative behandlingen.
På behandlingsdagen med behandling A og på de første og siste dagene av behandling med behandling B vil forsøkspersonene forbli på klinikken over natten og gjennomgå 32-timers farmakokinetisk vurdering på følgende tidspunkt: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 timer etter administrering av studiemedisin.
For behandling B vil studiemedisinen bli administrert i klinikken hver dag etter at en bunnblodprøve er tatt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 47 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snakk, les og forstår engelsk eller spansk og er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på et skjema som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB) før igangsetting av studieprosedyrer;
- Sunn, premenopausal kvinne i alderen 18-47;
- Historie om menstruasjonshendelser som oppstår i vanlige sykluser
- Avtale om ikke å forsøke å bli gravid
- godtar å bruke kondom og ingen annen prevensjonsmetode (hormonelle metoder, prevensjonssvamp, sæddrepende middel eller cervikalhette) i løpet av studien;
- Har negativ graviditetstest på screeningbesøket. Unntak for kravet om graviditetstest vil bli gitt for forsøkspersoner som rapporterer kirurgisk sterilisering i sykehistorien
- Normale laboratorieverdier eller klinisk ubetydelige funn ved screening som bestemt av etterforskeren;
- Pasienten er villig til å forbli i klinikken over natten for PK-vurdering på dag 0, 6 eller 8 og dag 14.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er en postmenopausal kvinne, definert som enten; seks (6) måneder eller mer (umiddelbart før screeningbesøk) uten menstruasjon, eller tidligere hysterektomi og/eller ooforektomi
- Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller prøver eller forventer å bli gravid under studien
- Kvinner med unormalt høye leverenzymer eller leversykdom. Alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) som overstiger 1,5 x øvre normalgrense (ULN) OG total bilirubin overstiger 1,5 x ULN ved screening og bekreftet ved gjentakelse).
- Mottok et undersøkelsesmiddel i løpet av de 30 dagene før screeningen for denne studien
- Kvinner med en historie med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Samtidig bruk av testosteron, progestin, androgen, østrogen, anabole steroider, dehydroepiandrosteron (DHEA) eller hormonelle produkter i minst 2 uker før screening og under studien.
- Bruk av p-piller i de foregående 2 ukene. Bruk av Depo-Provera® i de foregående 6 månedene.
- Har en intrauterin enhet (IUD) på plass
- Kvinner bruker narkotika for tiden
- Kvinner som bruker spironolakton
- Screening for infeksjonssykdommer er positiv for HIV eller Hepatitt A, B eller C.
- Klinisk signifikante unormale funn ved screeningundersøkelse eller enhver tilstand som etter utforskerens mening ville forstyrre deltakerens evne til å følge studieinstruksjonene eller sette deltakeren i fare dersom hun deltok i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proellex-skjema A
Proellex vaginal kapsel, 12 mg, en gang daglig i opptil 7 dager
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Proellex Schedule B
Proellex vaginal kapsel, 12 mg, en gang daglig i opptil 7 dager
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 7 dager
|
For å bestemme og sammenligne maksimal målt plasmakonsentrasjon over det endelige doseringsintervallet (Cmax) av to formuleringer på 12 mg Proellex administrert vaginalt til kvinnelige friske frivillige én gang daglig i opptil 7 dager.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZPV-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .