断続的なため息呼吸と組み合わせた高周波振動換気:電気断層撮影インピーダンスによって監視される肺容量への影響。
標準的な高周波振動換気と比較した新生児における断続的なため息呼吸と組み合わせた高周波振動換気 - 電気断層撮影インピーダンスによって監視される肺容量への影響
背景 人工呼吸器誘発肺損傷 (VILI) は、新生児学における問題のままです。 高周波振動換気 (HFOV) は、連続膨張圧周辺の圧力変動を最小限に抑えて効果的なガス交換を提供し、したがって一回換気量を小さくします。 動物研究では、HFOV (「開放肺概念」) 中の機能的残気量 (FRC) の募集と維持が肺損傷を軽減できることが示されました。
「開放肺HFOV」は、肺リクルートメントのガイドとして酸素化を使用して適度に高い平均気道圧(MAP)を送達することによって達成される。 一部の新生児専門医は、HFOV を 3 回/分の速度で修正された従来の人工呼吸器呼吸として提供される反復性ため息呼吸 (HFOV-sigh) と組み合わせることを提案しています。 臨床観察では、HFOV ため息は、より安定した酸素化、より迅速な離乳、およびより短い換気につながるということです。 これは、肺動員の改善に関連している可能性があります。
電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) は、局所換気分布と呼気終末肺気量 (EELV) の測定とマッピングを可能にします。 EIT は、小電流による励起から生じる表面電位の測定に基づいて、被験者の断面画像を生成し、新生児で有効かつ安全なツールであることが示されています。
目的、目的:
- HFOV のため息を HFOV のみと比較し、EIT によって測定されたグローバルおよび地域の EELV (主要エンドポイント) および換気の空間分布に違いがあるかどうかを判断する
- 大規模な研究の計画を支援するために、HFOV-sigh の実現可能性と治療効果に関する情報を提供すること。 HFOV のため息中の EELV はより高く、局所的な換気分布はより均一であるという仮説を立てています。
方法:
既に HFOV を使用している補正在胎週数 24 ~ 36 週の乳児が対象です。 患者は無作為に HFOV ため息 (3 回/分) に続いて HFOV のみに割り当てられるか、またはその逆に 1 時間の期間が 4 回交互に割り当てられます (2 治療、二重交差設計、各患者は独自のコントロール)。 HFOV のため息の間、MAP を一定に保つために設定圧が下げられます。それ以外の場合、HFOV は試行前の設定のままになります。
EIT 記録用の 16 の ECG 電極は、研究開始時に胸の周りに配置されます。 各記録は 180 秒間続き、ベースライン時と、人工呼吸器のモードを変更するたびに 30 分後と 50 分後に行われます。
実現可能性 HFOV ため息の赤ちゃんの EIT 測定 EELV に関する情報はありません。 この研究はパイロット試験です。
結果として「a/A-ratio」を使用した HFOV ため息中の肺リクルートメントの同様の研究プロトコルでは、16 人の患者で 25% の改善を示すのに十分であると推定されました。 この仮定は、HFOV ため息を日常的に使用しているユニットでの臨床経験に基づいています。 現在の研究では同じ介入を検討しているため、N=16 の患者が十分なサンプルサイズになると想定しています。 この数を 6 か月で含めると見積もっています。
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) は、気管支肺異形成 (BPD) の病因における重要な病因因子であり、受胎後 36 週齢での呼吸補助または酸素補給の必要性として定義されます。 出産前および新生児ケアの進歩にもかかわらず、極低出生体重児の 50 ~ 80% は新生児入院中に人工呼吸器を使用します。 したがって、肺保護換気に特に重点を置いた新生児換気戦略のさらなる開発は、依然として重要な研究分野です。 今日では、圧外傷ではなく、過剰な一回換気量と不十分な肺動員によって引き起こされる容積外傷と無気肺外傷が、今日では VILI の最も重要な要因と考えられています。 高周波振動換気 (HFOV) は、効果的なガス交換を提供し、連続的な膨張圧力の周囲での圧力変動を最小限に抑え、したがって一回換気量を小さくし、理論的にはより肺を保護します。 しかし、HFOV と従来の人工呼吸器を比較したランダム化比較試験の結果には矛盾があり、早産児の初期戦略としても救助戦略としても、HFOV が従来の人工呼吸器よりも安全または効果的であるという明確な証拠は示されていません。 したがって、HFOV にはまだ絶対的な適応症はなく、主にレスキュー治療として使用されています。 初期の動物研究では、HFOV (「開放肺概念」) 中の機能的残気量 (FRC) の募集と維持が肺損傷を軽減できることが示されました。 圧外傷の恐れがあるため、当初、肺リクルートメントは、現在使用されているものよりもはるかに低い平均気道内圧 (MAP) で HFOV の上に従来の換気 (CV) 呼吸を重ねることによって達成されました。 今日、ほとんどの新生児専門医は、肺リクルートメントの間接的なガイドとして酸素化を使用して、より高い MAP を提供することにより、「開放肺 HFOV」を提供しています。 一部のユニットでは、HFOV (「最新の」高 MAP を使用) と 3 回/分の速度で修正された従来の膨張として提供される反復性ため息 (HFOV-sigh) を組み合わせた臨床実践が進化しています。 臨床観察では、標準的な HFOV と比較した場合、HFOV ため息はより安定した酸素化、FiO2 と MAP のより迅速な離脱、およびより短い換気につながります。 このアプローチは、多くの新生児専門医によって奨励されているようです。
電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) は、局所換気分布、呼気終末肺気量 (EELV)、およびその他の呼吸生理学的パラメーターの測定とマッピングを可能にします。 EIT は、既知の小さな電流 (5 mAmp および 50 kHz) による励起から生じる表面電位の測定に基づいて、調査対象の断面画像を生成します。 電圧測定と電流注入の両方が、胸囲に取り付けられた 16 電極アレイの従来の自己接着性表面電極のペア間で行われます。 電気インピーダンス トモグラフィー スキャンは、収集された電位差と、32 x 32 ピクセル マトリックスで加重逆投影法を使用して既知の励起電流から生成されます。 スキャンの各ピクセルは、瞬間的なローカル インピーダンスを示します。 EIT は、新生児の全体的および局所的な肺換気と EELV の変化を監視するための有効かつ安全なツールであることが示されています。
HFOV と従来の呼吸を組み合わせることは、限られた数の研究でのみ報告されており、通常の速度で従来の呼吸と組み合わされた HFOV に焦点を当てた場合にのみ、利益の可能性が示されています。 高周波ジェット換気 (HFVJ) と従来の通常呼吸を組み合わせた高周波ジェット換気 (HFVJ) と HFVJ 単独を比較した場合も、同様の結果が報告されています。 私たちの知る限りでは、標準的な HFOV と HFOV を低レートでリクルート呼吸と組み合わせて比較した 1 つの臨床試験のみが登録されていますが、公開されたことはありません (Texas Infant Star Trial)。
臨床観察では、HFOV ため息中の酸素化が改善されているように見えますが、これは肺容量の改善の間接的な兆候であると考えられています。 ただし、HFOV ため息中の肺容量を推定する臨床研究は存在せず、これを確認または異議を唱えるものはありません。これが、この研究を提案する主な理由です。
理想的には、HFOV 中は MAP を肺気量が最適なレベルに設定する必要があります。 ただし、状況によっては、患者の心臓血管の状態により、MAP をこのレベルまで上げることができない場合があります。その場合、HFOV とため息呼吸を組み合わせて、より低い MAP で肺容量を最適化する代替方法となる可能性があります。
この研究の目的は、EELV および局所換気分布の EIT 派生測定値、および心拍数や呼吸数などの他の呼吸生理学的パラメータに対する HFOV のみと比較した HFOV ため息の影響を調査することです。
研究課題:
換気された新生児では、高周波振動換気 (HFOV) と断続的なため息呼吸を組み合わせた結果、呼気終末肺気量 (EELV) が増加し、ため息なしの標準的な HFOV と比較して換気の均一な分布が得られます。 肺容量と換気の分布は、電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) によって監視されます。
プロジェクトの仮説と目的:
この研究の主要な仮説は、ため息と呼吸を組み合わせた HFOV (HFOV-sigh) 中の呼気終末肺気量 (EELV) は、HFOV を使用しない HFOV (HFOV のみ) 中の EELV よりも相対的に高く、換気の局所分布はより均一な肺動員を示します。 この研究の次の特定の目的は、これらの仮説に対処します。
- HFOV-sigh と HFOV-only の間で、EIT によって測定されたグローバルおよび地域の EELV に有意差があるかどうかを判断する
- 特定の EIT から導き出された計算を使用して、HFOV ため息と HFOV のみの間で、換気の空間分布と換気のタイミングに有意差があるかどうかを判断する
- 心拍数 (HR)、酸素飽和度 (SpO2)、HFOV ため息と HFOV のみの自発呼吸数など、他の呼吸変数に有意差があるかどうかを判断する
- 実現可能性に関する情報と HFOV-sigh の治療効果に関するデータを提供して、より大規模な研究の計画を支援すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Department of Neonatology, Mater Mothers Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 修正在胎週数 24 ~ 36 週の乳児
- 高周波換気で換気済み
- 適切な酸素飽和度を維持するには、FiO2=21%-70% が必要です。
臨床安定
o すなわち、現在の設定で数時間以上人工呼吸を行い、血液ガスまたは経皮値と酸素必要量が安定しているが、必ずしも正規化されているとは限らない。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する親または保護者
除外基準: • 重大な先天性心血管または呼吸器異常(動脈管開存を除く)。
- EITモニタリングに使用される粘着性ECG電極の使用を妨げる皮膚の完全性が悪い。
- 乳児を担当する医師は、換気モードの 1 つが乳児に不適切であるか、患者が EIT モニタリングに不適切であると考えています。
- 親の署名入りの書面によるインフォームド コンセントがない場合、または両親が両方とも 18 歳未満である場合 (同意の取得が複雑なため)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:開始時の HFOV-ため息
各患者は、HFOV のみ (HFOV のみ) またはため息呼吸と組み合わせた HFOV (HFOV-sigh) のいずれかにさらされますが、順序は異なります。 MAP=平均気道内圧。 HFOV-ため息中: 頻度 3 回/分 Ti = 1 秒 ピーク吸気圧 (PIP) = 30 cm H2O 試験開始時にすでに HFOV ため息をついている患者の場合: • MAP-set は、試用前の設定のまま変更されません。 試験開始時に HFOV のみを使用している患者の場合: • ため息が重なっている期間中は、平均気道内圧 (MAP) を一定に保つことを目的とした MAP の計算に従って、MAP セットが減少します。 (MAP=(PIP*Tinsp+PEEP*Texp)/(Tinsp+Texp) HFOVのみの場合 試験開始時に HFOV ため息をついている患者の場合: • HFOV のみの場合、MAP の計算に従って MAP セットが増加し、平均気道内圧 (MAP) を変化させないようにします。 試験開始時に HFOV のみを使用している患者の場合: • MAP-set は、試用前の設定のまま変更されません。 |
HFOV モードを従来の換気モードに重ねることができる、高周波発振器の HFOV モードで既に換気されている乳児を調査することのみが計画されています。 これにより、事前設定された周波数と事前設定された最大吸気圧 (PIP) を使用して HFOV を断続的なため息呼吸と組み合わせる機会が与えられ、したがって、ため息呼吸と組み合わせた HFOV (HFOV-sigh) を従来の HFOV (HFOV のみ) と比較することができます。 含まれるすべての参加者は、この試験でテストされた 2 つの異なる人工呼吸器戦略にさらされますが、順番は交互に異なります。 各患者は、独自のコントロールとしてサービスを提供します。 人工呼吸器の圧力を変更した後、肺胞のリクルートメントとデリクルートには最大25分かかる場合があることが示されているため、この試験には、十分な「ウォッシュアウト」期間を可能にする1時間の期間が4回交互に含まれます。研究の開始時に、患者はランダムに割り当てられます。 HFOVのみで開始するか、HFOV-sighで開始するか |
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実験的:開始時にHFOVのみ
各患者は、HFOV のみ (HFOV のみ) またはため息呼吸と組み合わせた HFOV (HFOV-sigh) のいずれかにさらされますが、順序は異なります。 MAP=平均気道内圧。 HFOV-ため息中: 頻度 3 回/分 Ti = 1 秒 ピーク吸気圧 (PIP) = 30 cm H2O 試験開始時にすでに HFOV ため息をついている患者の場合: • MAP-set は、試用前の設定のまま変更されません。 試験開始時に HFOV のみを使用している患者の場合: • ため息が重なっている期間中は、平均気道内圧 (MAP) を一定に保つことを目的とした MAP の計算に従って、MAP セットが減少します。 (MAP=(PIP*Tinsp+PEEP*Texp)/(Tinsp+Texp) HFOVのみの場合 試験開始時に HFOV ため息をついている患者の場合: • HFOV のみの場合、MAP の計算に従って MAP セットが増加し、平均気道内圧 (MAP) を変化させないようにします。 試験開始時に HFOV のみを使用している患者の場合: • MAP-set は、試用前の設定のまま変更されません。 |
HFOV モードを従来の換気モードに重ねることができる、高周波発振器の HFOV モードで既に換気されている乳児を調査することのみが計画されています。 これにより、事前設定された周波数と事前設定された最大吸気圧 (PIP) を使用して HFOV を断続的なため息呼吸と組み合わせる機会が与えられ、したがって、ため息呼吸と組み合わせた HFOV (HFOV-sigh) を従来の HFOV (HFOV のみ) と比較することができます。 含まれるすべての参加者は、この試験でテストされた 2 つの異なる人工呼吸器戦略にさらされますが、順番は交互に異なります。 各患者は、独自のコントロールとしてサービスを提供します。 人工呼吸器の圧力を変更した後、肺胞のリクルートメントとデリクルートには最大25分かかる場合があることが示されているため、この試験には、十分な「ウォッシュアウト」期間を可能にする1時間の期間が4回交互に含まれます。研究の開始時に、患者はランダムに割り当てられます。 HFOVのみで開始するか、HFOV-sighで開始するか |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気終末肺容量 (EELV) の全体的な変化
時間枠:結果のすべてのデータは研究日に収集されます。計算と分析は、研究日から 6 か月以内に行われます。
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HFOV のみと HFOV ため息中の呼気終末肺インピーダンスの差として表される EELV の相対的な差
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結果のすべてのデータは研究日に収集されます。計算と分析は、研究日から 6 か月以内に行われます。
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局所換気分布
時間枠:結果のすべてのデータは研究日に収集されます。計算と分析は、研究日から 6 か月以内に行われます。
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HFOV-sigh と HFOV-only の間の局所 EELV の相対的な差は、事前に定義された関心領域 (ROI) における局所呼気終末肺インピーダンスの変化として表されます。
腹側、腹側中央、背側中央、および背側の肺領域。
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結果のすべてのデータは研究日に収集されます。計算と分析は、研究日から 6 か月以内に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振動量 (Vosv) のグローバルな変化:
時間枠:結果のすべてのデータは研究日に収集されます。計算と分析は、研究日から 6 か月以内に行われます。
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測定可能な場合、HFOV のみと HFOV のため息の間のインピーダンス振幅の変化として表される振動ボリュームの相対的な差
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結果のすべてのデータは研究日に収集されます。計算と分析は、研究日から 6 か月以内に行われます。
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振動量の地域差
時間枠:結果のすべてのデータは研究日に収集されます。計算と分析は、研究日から 6 か月以内に行われます。
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HFOV のみのインピーダンス振幅の変化として表される局所的な振動量の相対的な差と、事前定義された関心領域 (ROI) での HFOV ため息。
腹側、腹側中央、背側中央、背側
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結果のすべてのデータは研究日に収集されます。計算と分析は、研究日から 6 か月以内に行われます。
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ため息量の地域分布
時間枠:結果のすべてのデータは研究日に収集されます。計算と分析は、研究日から 6 か月以内に行われます。
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定義済みの ROI におけるため息のインピーダンス振幅に基づく HFOV ため息中の、ため息の局所分布。
腹側、腹側中央、背側中央、背側
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結果のすべてのデータは研究日に収集されます。計算と分析は、研究日から 6 か月以内に行われます。
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グローバル不均一指数
時間枠:結果のすべてのデータは研究日に収集されます。計算と分析は、研究日から 6 か月以内に行われます。
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ため息中の振動量と一回換気量をそれぞれ計算
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結果のすべてのデータは研究日に収集されます。計算と分析は、研究日から 6 か月以内に行われます。
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位相角解析
時間枠:結果のすべてのデータは研究日に収集されます。計算と分析は、研究日から 6 か月以内に行われます。
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結果のすべてのデータは研究日に収集されます。計算と分析は、研究日から 6 か月以内に行われます。
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HFOV ため息 vs HFOV のみの重要なパラメータ
時間枠:結果のすべてのデータは研究日に収集されます。計算と分析は、研究日から 6 か月以内に行われます。
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吸気酸素割合 (FiO2)、酸素飽和度、および心拍数の相対的な変化
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結果のすべてのデータは研究日に収集されます。計算と分析は、研究日から 6 か月以内に行われます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Christian Heiring, neonatologist、Department of Neonatology, Rigshospitalet, Copenhagen
- 主任研究者:Luke Jardine, neonatologist、Department of Neonatology, Mater Mothers Hospital, Brisbane, Australia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1936M
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