- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01962818
Высокочастотная осцилляторная вентиляция в сочетании с прерывистыми вздохами: влияние на объем легких, контролируемое с помощью импеданса электрической томографии.
Высокочастотная осцилляторная вентиляция в сочетании с прерывистыми вдохами у новорожденных по сравнению со стандартной высокочастотной осцилляторной вентиляцией — влияние на объем легких, контролируемое с помощью импеданса с помощью электротомографии
Повреждение легких, вызванное аппаратом ИВЛ (VILI), остается проблемой в неонатологии. Высокочастотная осцилляторная вентиляция (HFOV) обеспечивает эффективный газообмен с минимальными колебаниями давления вокруг постоянного давления растяжения и, следовательно, небольшого дыхательного объема. Исследования на животных показали, что рекрутирование и поддержание функциональной остаточной емкости (ФОЕ) во время HFOV («концепция открытого легкого») может уменьшить повреждение легких.
«HFOV с открытыми легкими» достигается за счет создания умеренно высокого среднего давления в дыхательных путях (MAP) с использованием оксигенации в качестве ориентира для рекрутирования легких. Некоторые неонатологи предлагают комбинировать HFOV с рекуррентными вдохами-вдохами (HFOV-вздохами), осуществляемыми как модифицированные обычные вдохи с частотой 3 вдоха в минуту. Клинические наблюдения показывают, что HFOV-вздох приводит к более стабильной оксигенации, более быстрому отлучению от груди и более короткой вентиляции. Это может быть связано с улучшением рекрутмента легких.
Электроимпедансная томография (EIT) позволяет измерять и картировать региональное распределение вентиляции и объем легких в конце выдоха (EELV). EIT создает изображения поперечного сечения субъекта на основе измерения поверхностных электрических потенциалов, возникающих в результате возбуждения слабыми электрическими токами, и было показано, что он является действительным и безопасным инструментом для новорожденных.
Цель, цели:
- Сравнить HFOV-вздох с HFOV-только и определить, есть ли разница в глобальном и региональном EELV (первичные конечные точки) и пространственном распределении вентиляции, измеренной с помощью EIT.
- Предоставить информацию о возможности и лечебном эффекте HFOV-вздоха, чтобы помочь в планировании более крупных исследований. Мы предполагаем, что EELV во время HFOV-вздоха выше, а региональное распределение вентиляции более однородно.
Методы:
Младенцы в возрасте 24-36 недель скорректированного гестационного возраста уже на HFOV имеют право. Пациенты будут случайным образом распределяться на HFOV-вздох (3 вдоха/мин), за которым следует HFOV-только или наоборот на 4 чередующихся 1-часовых периода (2 процедуры, двойной перекрестный дизайн, каждый пациент является отдельным контролем). Во время вздоха HFOV заданное давление будет снижено, чтобы сохранить MAP постоянным, в противном случае HFOV останется на предварительных настройках.
16 ЭКГ-электродов для записи ЭИТ будут размещены вокруг грудной клетки в начале исследования. Каждая запись будет длиться 180 с и будет производиться на исходном уровне, а также через 30 и 50 минут после каждого изменения режима ИВЛ.
Осуществимость Информации о EELV, измеренной с помощью EIT, у младенцев с HFOV-вздохом не существует. Это исследование является экспериментальным.
В аналогичном протоколе исследования рекрутмента легких во время HFOV-вздоха с использованием «отношения a/A» в качестве результата было оценено, что 16 пациентов было достаточно, чтобы показать улучшение на 25%. Это предположение было основано на клиническом опыте в отделении, регулярно использующем HFOV-вздох. Поскольку в настоящем исследовании рассматривается то же вмешательство, мы предполагаем, что N = 16 пациентов будет достаточным размером выборки. По нашим оценкам, это число будет включено через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждение легких, вызванное вентилятором (VILI), является важным этиологическим фактором в патогенезе бронхолегочной дисплазии (БЛД), определяемой как потребность в респираторной поддержке или дополнительном кислороде в возрасте 36 недель после зачатия. Несмотря на достижения в дородовой и неонатальной помощи, 50-80% новорожденных с очень низкой массой тела при рождении будут проходить ИВЛ во время их неонатальной госпитализации. Соответственно, дальнейшая разработка стратегий неонатальной вентиляции с особым упором на защитную вентиляцию легких остается важной областью исследований. В настоящее время наиболее важными факторами ВИЛИ считаются не баротравма, а волюмотравма и ателектотравма, вызванные соответственно избыточным дыхательным объемом и недостаточным рекрутированием легких, а не баротравма. Высокочастотная осцилляторная вентиляция (HFOV) обеспечивает эффективный газообмен с минимальными колебаниями давления вокруг постоянного давления растяжения и, следовательно, небольшого дыхательного объема и, теоретически, лучше защищает легкие. Однако результаты рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих ВЧОВ с традиционной вентиляцией, противоречивы, а мета-анализы не продемонстрировали четких доказательств того, что ВЧОВ безопаснее или эффективнее, чем традиционная вентиляция, ни при использовании в качестве начальной стратегии, ни в качестве стратегии спасения у недоношенных детей. Соответственно, HFOV до сих пор не имеет абсолютных показаний и в основном используется в качестве неотложной терапии. Ранние исследования на животных показали, что рекрутирование и поддержание функциональной остаточной емкости (ФОЕ) во время HFOV («концепция открытого легкого») может уменьшить повреждение легких. Из-за боязни баротравмы рекрутирование легких первоначально достигалось путем наложения обычной вентиляции (CV) поверх HFOV с гораздо более низким средним давлением в дыхательных путях (MAP), чем то, что используется сегодня. Сегодня большинство неонатологов проводят «открытое легкое HFOV», обеспечивая более высокое среднее артериальное давление, используя оксигенацию в качестве косвенного показателя рекрутирования легких. В некоторых отделениях развилась клиническая практика, сочетающая HFOV (с использованием «современного» высокого среднего артериального давления) с рекуррентными вдохами-вдохами (HFOV-вздох), выполняемыми в виде модифицированных обычных надуваний со скоростью 3 раза в минуту. Клиническое наблюдение состоит в том, что по сравнению со стандартным HFOV, HFOV-вздох приводит к более стабильной оксигенации, более быстрому отлучению от FiO2 и MAP и более короткой вентиляции. Этот подход, по-видимому, поощряется рядом неонатологов.
Электроимпедансная томография (EIT) позволяет измерять и картировать региональное распределение вентиляции, объем легких в конце выдоха (EELV) и другие физиологические параметры дыхания. EIT генерирует изображения поперечного сечения исследуемого субъекта на основе измерения поверхностных электрических потенциалов, возникающих в результате возбуждения известными малыми электрическими токами (5 мА и 50 кГц). Как измерения напряжения, так и инъекции тока происходят между парами обычных самоклеящихся поверхностных электродов из массива из 16 электродов, прикрепленных по окружности грудной клетки. Электроимпедансные томографические изображения генерируются из собранных разностей потенциалов и известных токов возбуждения с использованием взвешенной обратной проекции в матрице 32x32 пикселей. Каждый пиксель сканирования показывает мгновенный локальный импеданс. Было показано, что EIT является действенным и безопасным инструментом для мониторинга изменений глобальной и регионарной вентиляции легких и EELV у новорожденных.
О комбинировании HFOV с обычным дыханием сообщалось только в ограниченном числе исследований, и только с акцентом на HFOV в сочетании с обычным дыханием с нормальной частотой, демонстрируя возможную пользу. Аналогичные результаты были получены при сравнении высокочастотной струйной вентиляции (HFVJ) в сочетании с обычным дыханием с нормальной частотой и только HFVJ. Насколько нам известно, было зарегистрировано, но никогда не публиковалось только одно испытание на людях, сравнивающее стандартную HFOV с HFOV в сочетании с рекрутинговым дыханием с низкой частотой (Texas Infant Star Trial).
Клиническое наблюдение состоит в том, что оксигенация во время HFOV-вздоха, по-видимому, улучшается, что считается косвенным признаком увеличения объема легких. Однако не существует клинических исследований, оценивающих объем легких во время HFOV-вздоха, чтобы подтвердить или опровергнуть это, что является основной причиной, по которой мы предлагаем это исследование.
В идеале, во время HFOV САД должно быть установлено на уровне, при котором объем легких является оптимальным. Однако в некоторых ситуациях сердечно-сосудистое состояние пациента не позволяет увеличить САД до этого уровня, и в этом случае альтернативным способом оптимизации объема легких может быть сочетание HFOV со вдохами и выдохами при более низком САД.
Целью данного исследования является изучение влияния HFOV-вздоха по сравнению с HFOV-только на полученные с помощью EIT измерения EELV и регионарного распределения вентиляции, а также другие респираторные физиологические параметры, такие как частота сердечных сокращений и частота дыхания.
Исследовать вопрос:
У новорожденных, находящихся на ИВЛ, сочетание высокочастотной осцилляторной вентиляции (HFOV) с прерывистыми вдохами приводит к увеличению объема легких в конце выдоха (EELV) и более однородному распределению вентиляции по сравнению со стандартной HFOV без вдохов-вдохов. Объем легких и распределение вентиляции будут контролироваться с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ).
Гипотеза и цели проекта:
Первичная гипотеза исследования заключается в том, что объем легких в конце выдоха (EELV) при HFOV в сочетании со вдохами-выдохами (HFOV-вздох) относительно выше, чем EELV при HFOV без HFOV (только HFOV), и что региональное распределение вентиляции будет более однородный, что указывает на более однородный набор легких. Следующие конкретные цели данного исследования будут касаться этих гипотез:
- Чтобы определить, существует ли значительная разница в глобальном и региональном EELV, измеренном с помощью EIT, между вздохом HFOV и только HFOV.
- Чтобы определить, существует ли значительная разница в пространственном распределении вентиляции и времени вентиляции между HFOV-вздохом и HFOV-только, используя расчет, полученный на основе EIT.
- Чтобы определить, есть ли значительная разница в других респираторных параметрах, таких как частота сердечных сокращений (ЧСС), насыщение кислородом (SpO2) и частота спонтанного дыхания, между HFOV-вздохом и HFOV-только
- Предоставить информацию о возможности и данные о лечебном эффекте HFOV-вздоха, чтобы помочь в планировании более крупного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Department of Neonatology, Mater Mothers Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в 24-36 недель скорректированный гестационный возраст
- Уже вентилируется высокочастотной вентиляцией
- Требуется FiO2=21%-70% для поддержания адекватного насыщения кислородом.
Клиническая стабильность
o т.е. вентиляция при текущих настройках в течение более чем нескольких часов со стабильными, но не обязательно нормализованными газами крови или чрескожными значениями и потребностью в кислороде.
- Родитель(и) или опекун могут и желают дать информированное согласие
Критерии исключения: • Серьезные врожденные сердечно-сосудистые или респираторные аномалии (за исключением открытого артериального протока).
- Плохая целостность кожи, препятствующая использованию клеящихся электродов ЭКГ, используемых для ЭИТ-мониторинга.
- Врач, ответственный за ребенка, считает один из режимов вентиляции непригодным для ребенка или пациента, не подходящим для ЭИТ-мониторинга.
- Отсутствие подписанного родителями письменного информированного согласия или если оба родителя моложе 18 лет (в связи со сложностями получения согласия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HFOV-вздох при старте
Каждый пациент подвергается воздействию либо только HFOV (только HFOV), либо HFOV в сочетании со вздохами (HFOV-вздох), но в другом порядке. САД = среднее давление в дыхательных путях. ВО ВРЕМЯ HFOV-ВЗДОХА: Частота 3 вдоха/мин Ti = 1 с Пиковое давление вдоха (PIP) = 30 см H2O Для пациентов, уже находящихся на HFOV-вздохе на момент начала исследования: • MAP-набор останется без изменений на предварительных настройках. Для пациентов, получающих только HFOV в начале исследования: • Во время периодов с наложенными вдохами-выдохами установленное MAP будет уменьшено в соответствии с расчетом MAP, направленным на сохранение среднего среднего давления в дыхательных путях (MAP) неизменным. (MAP=(PIP*Tinsp+PEEP*Texp)/(Tinsp+Texp) ТОЛЬКО ВО ВРЕМЯ HFOV Для пациентов с HFOV-вздохом в начале исследования: • Только для HFOV установленное MAP будет увеличено в соответствии с расчетом MAP с целью сохранения среднего среднего давления в дыхательных путях (MAP) неизменным. Для пациентов, получающих только HFOV в начале исследования: • MAP-набор останется без изменений на предварительных настройках. |
Планируется только исследование младенцев, уже находящихся на ИВЛ по ВЧОВ-модусу на высокочастотных генераторах, где ВЧОВ-модус может быть наложен на обычные режимы вентиляции. Это дает возможность комбинировать HFOV с прерывистыми вдохами с предустановленной частотой и заданным пиковым давлением вдоха (PIP) и, таким образом, сравнивать HFOV в сочетании со вздохами (HFOV-вздох) с обычным HFOV (только HFOV). Все включенные участники будут подвергаться воздействию двух различных стратегий ИВЛ, протестированных в этом испытании, хотя и в чередующемся и в другом порядке. Каждый пациент будет служить, как его собственный контроль. Испытание будет включать четыре чередующихся 1-часовых периода, обеспечивающих достаточный период «вымывания», поскольку было показано, что альвеолярный рекрутмент и дерекрутмент могут занять до 25 минут после изменения давления вентилятора. В начале исследования пациенты будут распределены случайным образом. либо начиная с HFOV-only, либо с HFOV-sigh |
|
Экспериментальный: HFOV-только при запуске
Каждый пациент подвергается воздействию либо только HFOV (только HFOV), либо HFOV в сочетании со вздохами (HFOV-вздох), но в другом порядке. САД = среднее давление в дыхательных путях. ВО ВРЕМЯ HFOV-ВЗДОХА: Частота 3 вдоха/мин Ti = 1 с Пиковое давление вдоха (PIP) = 30 см H2O Для пациентов, уже находящихся на HFOV-вздохе на момент начала исследования: • MAP-набор останется без изменений на предварительных настройках. Для пациентов, получающих только HFOV в начале исследования: • Во время периодов с наложенными вдохами-выдохами установленное MAP будет уменьшено в соответствии с расчетом MAP, направленным на сохранение среднего среднего давления в дыхательных путях (MAP) неизменным. (MAP=(PIP*Tinsp+PEEP*Texp)/(Tinsp+Texp) ТОЛЬКО ВО ВРЕМЯ HFOV Для пациентов с HFOV-вздохом в начале исследования: • Только для HFOV установленное MAP будет увеличено в соответствии с расчетом MAP с целью сохранения среднего среднего давления в дыхательных путях (MAP) неизменным. Для пациентов, получающих только HFOV в начале исследования: • MAP-набор останется без изменений на предварительных настройках. |
Планируется только исследование младенцев, уже находящихся на ИВЛ по ВЧОВ-модусу на высокочастотных генераторах, где ВЧОВ-модус может быть наложен на обычные режимы вентиляции. Это дает возможность комбинировать HFOV с прерывистыми вдохами с предустановленной частотой и заданным пиковым давлением вдоха (PIP) и, таким образом, сравнивать HFOV в сочетании со вздохами (HFOV-вздох) с обычным HFOV (только HFOV). Все включенные участники будут подвергаться воздействию двух различных стратегий ИВЛ, протестированных в этом испытании, хотя и в чередующемся и в другом порядке. Каждый пациент будет служить, как его собственный контроль. Испытание будет включать четыре чередующихся 1-часовых периода, обеспечивающих достаточный период «вымывания», поскольку было показано, что альвеолярный рекрутмент и дерекрутмент могут занять до 25 минут после изменения давления вентилятора. В начале исследования пациенты будут распределены случайным образом. либо начиная с HFOV-only, либо с HFOV-sigh |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие изменения объема легких в конце выдоха (EELV)
Временное ограничение: все данные о результатах собираются в день исследования. Расчеты и анализы будут выполнены в течение 6 месяцев со дня исследования.
|
Относительная разница в EELV, выраженная как разница в импедансе легких в конце выдоха во время только HFOV и HFOV-вздоха
|
все данные о результатах собираются в день исследования. Расчеты и анализы будут выполнены в течение 6 месяцев со дня исследования.
|
|
Региональное распределение вентиляции
Временное ограничение: все данные о результатах собираются в день исследования. Расчеты и анализы будут выполнены в течение 6 месяцев со дня исследования.
|
Относительная разница в региональном EELV во время HFOV-вздоха по сравнению с HFOV-только, выраженная как изменение регионального импеданса легких в конце выдоха в заранее определенных областях интереса (ROI), таких как, например.
вентральная, средневентральная, среднедорсальная и дорсальная области легких.
|
все данные о результатах собираются в день исследования. Расчеты и анализы будут выполнены в течение 6 месяцев со дня исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальные изменения колебательного объема (Vosv):
Временное ограничение: все данные о результатах собираются в день исследования. Расчеты и анализы будут выполнены в течение 6 месяцев со дня исследования.
|
Относительная разница в колебательном объеме, выраженная как изменение амплитуды импеданса во время только HFOV-вздоха и HFOV-вздоха, если ее можно измерить
|
все данные о результатах собираются в день исследования. Расчеты и анализы будут выполнены в течение 6 месяцев со дня исследования.
|
|
Региональная разница в колебательном объеме
Временное ограничение: все данные о результатах собираются в день исследования. Расчеты и анализы будут выполнены в течение 6 месяцев со дня исследования.
|
Относительная разница в региональном колебательном объеме, выраженная как изменение амплитуды импеданса во время только HFOV и HFOV-вздоха в предварительно определенных областях интереса (ROI), таких как, например.
вентральная, средневентральная, среднедорсальная и дорсальная
|
все данные о результатах собираются в день исследования. Расчеты и анализы будут выполнены в течение 6 месяцев со дня исследования.
|
|
Региональное распределение объема вздохов
Временное ограничение: все данные о результатах собираются в день исследования. Расчеты и анализы будут выполнены в течение 6 месяцев со дня исследования.
|
Региональное распределение вздохов во время HFOV-вздоха на основе амплитуды импеданса вздохов в предопределенных ROI, таких как, например.
вентральная, средневентральная, среднедорсальная и дорсальная
|
все данные о результатах собираются в день исследования. Расчеты и анализы будут выполнены в течение 6 месяцев со дня исследования.
|
|
Индекс глобальной неоднородности
Временное ограничение: все данные о результатах собираются в день исследования. Расчеты и анализы будут выполнены в течение 6 месяцев со дня исследования.
|
Рассчитывается для колебательного объема и дыхательного объема во время вдоха соответственно.
|
все данные о результатах собираются в день исследования. Расчеты и анализы будут выполнены в течение 6 месяцев со дня исследования.
|
|
Анализ фазового угла
Временное ограничение: все данные о результатах собираются в день исследования. Расчеты и анализы будут выполнены в течение 6 месяцев со дня исследования.
|
|
все данные о результатах собираются в день исследования. Расчеты и анализы будут выполнены в течение 6 месяцев со дня исследования.
|
|
Жизненно важные параметры во время вздоха HFOV по сравнению с только HFOV
Временное ограничение: все данные о результатах собираются в день исследования. Расчеты и анализы будут выполнены в течение 6 месяцев со дня исследования.
|
относительные изменения доли вдыхаемого кислорода (FiO2), насыщения кислородом и частоты сердечных сокращений
|
все данные о результатах собираются в день исследования. Расчеты и анализы будут выполнены в течение 6 месяцев со дня исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Heiring, neonatologist, Department of Neonatology, Rigshospitalet, Copenhagen
- Главный следователь: Luke Jardine, neonatologist, Department of Neonatology, Mater Mothers Hospital, Brisbane, Australia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Раны и травмы
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Торакальные травмы
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Травма легких
- Бронхолегочная дисплазия
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
Другие идентификационные номера исследования
- 1936M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .