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Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung in Kombination mit intermittierenden Seufzeratmungen: Auswirkungen auf das Lungenvolumen, überwacht durch elektrische Tomographie-Impedanz.

21. März 2023 aktualisiert von: Christian Heiring, Rigshospitalet, Denmark

Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung in Kombination mit intermittierenden Seufzeratmungen bei Neugeborenen im Vergleich mit Standard-Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung – Auswirkungen auf das Lungenvolumen, überwacht durch Elektrotomographie-Impedanz

Hintergrund Beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) bleibt ein Problem in der Neonatologie. Die Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) bietet einen effektiven Gasaustausch mit minimaler Druckschwankung um einen kontinuierlichen Expansionsdruck und daher ein kleines Tidalvolumen. Tierversuche zeigten, dass die Rekrutierung und Aufrechterhaltung der funktionellen Residualkapazität (FRC) während der HFOV ("Open-Lung-Konzept") Lungenschäden reduzieren könnte.

„Offene Lungen-HFOV“ wird erreicht, indem ein moderat hoher mittlerer Atemwegsdruck (MAP) bereitgestellt wird, wobei die Oxygenierung als Leitfaden für die Lungenrekrutierung verwendet wird. Einige Neonatologen schlagen vor, HFOV mit wiederkehrenden Seufzer-Atemzügen (HFOV-Seufzer) zu kombinieren, die als modifizierte konventionelle Beatmungshübe mit einer Frequenz von 3/min abgegeben werden. Die klinische Beobachtung ist, dass HFOV-Seufzer zu einer stabileren Oxygenierung, einer schnelleren Entwöhnung und einer kürzeren Beatmung führen. Dies kann mit einer verbesserten Lungenrekrutierung zusammenhängen.

Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ermöglicht die Messung und Kartierung der regionalen Ventilationsverteilung und des endexspiratorischen Lungenvolumens (EELV). EIT erzeugt Querschnittsbilder des Subjekts basierend auf der Messung von elektrischen Oberflächenpotentialen, die aus einer Erregung mit kleinen elektrischen Strömen resultieren, und hat sich als gültiges und sicheres Werkzeug bei Neugeborenen erwiesen.

Zweck, Ziele:

  • HFOV-Seufzer mit HFOV-only zu vergleichen und zu bestimmen, ob es einen Unterschied im globalen und regionalen EELV (primäre Endpunkte) und der räumlichen Verteilung der Beatmung, gemessen durch EIT, gibt
  • Bereitstellung von Informationen zur Durchführbarkeit und Behandlungswirkung von HFOV-Seufzern zur Unterstützung der Planung größerer Studien. Wir nehmen an, dass der EELV während des HFOV-Seufzens höher ist und dass die Verteilung der regionalen Ventilation homogener ist.

Methoden:

Säuglinge im korrigierten Schwangerschaftsalter von 24 bis 36 Wochen, die bereits mit HFOV behandelt werden, sind teilnahmeberechtigt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip HFOV-Seufzen (3 Atemzüge/min) gefolgt von HFOV-nur oder umgekehrt für 4 abwechselnde 1-Stunden-Perioden zugewiesen (2-Behandlungen, doppeltes Crossover-Design, jeder Patient ist seine eigene Kontrolle). Während des HFOV-Seufzens wird der eingestellte Druck reduziert, um den MAP konstant zu halten, andernfalls bleibt die HFOV auf den Vorversuchseinstellungen.

16 EKG-Elektroden für die EIT-Aufzeichnung werden zu Beginn der Studie um die Brust gelegt. Jede Aufzeichnung dauert 180 Sekunden und wird zu Studienbeginn sowie 30 und 50 Minuten nach jeder Änderung des Beatmungsmodus durchgeführt.

Durchführbarkeit Es liegen keine Informationen zum EIT-gemessenen EELV bei Babys unter HFOV-Seufzer vor. Diese Studie ist ein Pilotversuch.

In einem ähnlichen Studienprotokoll zur Lungenrekrutierung während eines HFOV-Seufzers unter Verwendung des „a/A-Verhältnisses“ als Ergebnis wurde geschätzt, dass 16 Patienten ausreichten, um eine Verbesserung um 25 % zu zeigen. Diese Annahme basierte auf klinischer Erfahrung in einer Abteilung, in der HFOV-Seufzer routinemäßig eingesetzt wurden. Da die vorliegende Studie dieselbe Intervention untersucht, gehen wir davon aus, dass N = 16 Patienten eine ausreichende Stichprobengröße darstellen. Wir schätzen, dass diese Zahl in 6 Monaten aufgenommen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) ist ein wichtiger ätiologischer Faktor in der Pathogenese der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD), definiert als Bedarf an Atemunterstützung oder zusätzlichem Sauerstoff im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis. Trotz Fortschritten in der Schwangeren- und Neugeborenenversorgung werden 50-80 % der Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht während ihrer Neugeborenenaufnahme beatmet. Dementsprechend bleibt die Weiterentwicklung neonataler Beatmungsstrategien mit besonderem Schwerpunkt auf lungenprotektiver Beatmung ein wichtiges Forschungsfeld. Volutrauma und Atelektotrauma, die durch übermäßiges Tidalvolumen bzw. unzureichendes Lungenrecruitment verursacht werden, werden heute eher als Barotrauma als die wichtigsten Faktoren für VILI angesehen. Die Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) bietet einen effektiven Gasaustausch mit minimaler Druckschwankung um einen kontinuierlichen Expansionsdruck und daher ein kleines Tidalvolumen und ist theoretisch lungenschützender. Die Ergebnisse randomisierter kontrollierter Studien, in denen HFOV mit konventioneller Beatmung verglichen wurde, waren jedoch widersprüchlich, und Metaanalysen haben keine eindeutigen Beweise dafür erbracht, dass HFOV sicherer oder wirksamer als konventionelle Beatmung ist, weder als Initialstrategie noch als Rettungsstrategie bei Frühgeborenen. Dementsprechend hat die HFOV noch keine absolute Indikation und wird meist als Notfallbehandlung eingesetzt. Frühe Tierstudien zeigten, dass die Rekrutierung und Aufrechterhaltung der funktionellen Residualkapazität (FRC) während der HFOV ("Open-Lung-Konzept") Lungenschäden reduzieren könnte. Aus Angst vor einem Barotrauma wurde die Lungenrekrutierung ursprünglich erreicht, indem konventionelle Beatmung (CV)-Atemzüge auf HFOV mit einem viel niedrigeren mittleren Atemwegsdruck (MAP) als dem, was heute verwendet wird, überlagert wurden. Heutzutage bieten die meisten Neonatologen eine „offene Lungen-HFOV“ an, indem sie einen höheren MAP liefern, indem sie die Oxygenierung als indirekten Leitfaden für die Lungenrekrutierung verwenden. In einigen Abteilungen hat sich eine klinische Praxis entwickelt, die HFOV (unter Verwendung von "modernem" hohem MAP) mit wiederkehrenden Seufzeratmungen (HFOV-Seufzer) kombiniert, die als modifizierte konventionelle Inflationen mit einer Rate von 3/min verabreicht werden. Die klinische Beobachtung ist, dass HFOV-seufzen im Vergleich zu Standard-HFOV zu einer stabileren Oxygenierung, einer schnelleren Entwöhnung von FiO2 und MAP und einer kürzeren Beatmung führt. Dieser Ansatz scheint von einer Reihe von Neonatologen befürwortet zu werden.

Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ermöglicht die Messung und Kartierung der regionalen Ventilationsverteilung, des endexspiratorischen Lungenvolumens (EELV) und anderer atemphysiologischer Parameter. EIT erzeugt Querschnittsbilder des untersuchten Subjekts basierend auf der Messung von elektrischen Oberflächenpotentialen, die aus einer Anregung mit bekannten kleinen elektrischen Strömen (5 mAmp und 50 kHz) resultieren. Sowohl die Spannungsmessungen als auch die Strominjektionen erfolgen zwischen Paaren herkömmlicher selbstklebender Oberflächenelektroden eines am Brustumfang angebrachten 16-Elektroden-Arrays. Aus den gesammelten Potentialdifferenzen und den bekannten Anregungsströmen werden mittels gewichteter Rückprojektion in einer 32x32-Pixel-Matrix elektrische Impedanztomographie-Scans erzeugt. Jedes Pixel des Scans zeigt die momentane lokale Impedanz. EIT hat sich bei Neugeborenen als gültiges und sicheres Instrument zur Überwachung von Veränderungen der globalen und regionalen Lungenventilation und des EELV erwiesen.

Die Kombination von HFOV mit konventionellen Beatmungen wurde nur in einer begrenzten Anzahl von Studien berichtet und nur mit Fokus auf HFOV in Kombination mit konventionellen Beatmungen bei normaler Frequenz, die einen möglichen Nutzen zeigen. Ähnliche Ergebnisse wurden beim Vergleich von Hochfrequenz-Jet-Ventilation (HFVJ) in Kombination mit konventionellen Atemzügen bei normaler Frequenz mit HFVJ allein berichtet. Unseres Wissens wurde nur eine Humanstudie zum Vergleich von Standard-HFOV mit HFOV in Kombination mit Rekrutierungsbeatmungen mit niedriger Frequenz registriert, aber nie veröffentlicht (Texas Infant Star Trial).

Die klinische Beobachtung ist, dass die Oxygenierung während des HFOV-Seufzens verbessert zu sein scheint, was als indirektes Zeichen für ein verbessertes Lungenvolumen angesehen wird. Es gibt jedoch keine klinischen Studien zur Schätzung des Lungenvolumens während des HFOV-Seufzens, um dies zu bestätigen oder zu bestreiten, was der Hauptgrund dafür ist, dass wir diese Studie vorschlagen.

Idealerweise sollte der MAP während der HFOV auf ein Niveau eingestellt werden, bei dem das Lungenvolumen optimal ist. In einigen Situationen lässt der kardiovaskuläre Status des Patienten jedoch keine Erhöhung des MAP auf dieses Niveau zu, in diesem Fall könnte die Kombination von HFOV mit Seufzeratmung bei einem niedrigeren MAP eine alternative Möglichkeit zur Optimierung des Lungenvolumens sein.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von HFOV-seufzen im Vergleich zu HFOV-nur auf EIT-abgeleitete Messungen von EELV und regionaler Ventilationsverteilung und anderen atemphysiologischen Parametern wie Herzfrequenz und Atemfrequenz zu untersuchen.

Fragestellung:

Führt bei beatmeten Neugeborenen die Kombination von Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) mit intermittierenden Seufzeratmungen zu einem erhöhten endexspiratorischen Lungenvolumen (EELV) und einer homogeneren Verteilung der Beatmung im Vergleich zur Standard-HFOV ohne Seufzeratmung. Lungenvolumen und Verteilung der Ventilation werden durch elektrische Impedanztomographie (EIT) überwacht.

Hypothese und Ziele des Projekts:

Die primäre Hypothese der Studie ist, dass das endexspiratorische Lungenvolumen (EELV) während HFOV kombiniert mit Seufzer-Atem (HFOV-Seufzer) relativ höher ist als das EELV während HFOV ohne HFOV (nur HFOV) und dass die regionale Verteilung der Beatmung so sein wird homogener, was auf eine homogenere Lungenrekrutierung hinweist. Die folgenden spezifischen Ziele dieser Studie werden sich mit diesen Hypothesen befassen:

  • Um zu bestimmen, ob es einen signifikanten Unterschied im globalen und regionalen EELV, gemessen durch EIT, zwischen HFOV-Seufzer und HFOV-nur gibt
  • Um zu bestimmen, ob es einen signifikanten Unterschied in der räumlichen Verteilung der Beatmung und dem Zeitpunkt der Beatmung zwischen HFOV-Seufzen und HFOV-nur gibt, unter Verwendung einer spezifischen, von der EIT abgeleiteten Berechnung
  • Um zu bestimmen, ob es einen signifikanten Unterschied bei anderen respiratorischen Variablen wie Herzfrequenz (HF), Sauerstoffsättigung (SpO2) und spontaner Atemfrequenz zwischen HFOV-Seufzer und HFOV-nur gibt
  • Bereitstellung von Informationen zur Durchführbarkeit und Daten zur Behandlungswirkung von HFOV-Seufzern zur Unterstützung der Planung einer größeren Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Department of Neonatology, Mater Mothers Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im korrigierten Gestationsalter von 24–36 Wochen
  • Bereits mit Hochfrequenzbeatmung beatmet
  • Erfordert FiO2 = 21 % - 70 %, um eine angemessene Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten.
  • Klinischer Stall

    o d. h. länger als nur wenige Stunden mit den aktuellen Einstellungen beatmet wurden, mit stabilen, aber nicht notwendigerweise normalisierten Blutgasen oder transkutanen Werten und Sauerstoffbedarf.

  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die in der Lage und willens sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien: • Schwere angeborene kardiovaskuläre oder respiratorische Anomalien (ausgenommen offener Ductus arteriosus).

  • Schlechte Hautintegrität, die die Verwendung von EKG-Klebeelektroden für die EIT-Überwachung ausschließt.
  • Der für den Säugling zuständige Arzt hält einen der Beatmungsmodi für den Säugling für ungeeignet oder den Patienten für eine EIT-Überwachung für ungeeignet.
  • Fehlen einer von den Eltern unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung oder wenn beide Elternteile unter 18 Jahre alt sind (aufgrund der Komplexität der Einholung der Einwilligung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFOV-Seufzer beim Start

Jeder Patient wird entweder HFOV allein (nur HFOV) oder HFOV kombiniert mit Seufzeratmung (HFOV-Seufzer) ausgesetzt, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge.

MAP = mittlerer Atemwegsdruck.

WÄHREND DES HFOV-SEUFERS:

Frequenz 3 Atemzüge/min Ti = 1 s Inspirationsspitzendruck (PIP) = 30 cm H2O

Für Patienten, die zu Studienbeginn bereits mit HFOV seufzen:

• MAP-Set wird unverändert auf den Vorversuchseinstellungen belassen.

Für Patienten, die zu Studienbeginn nur mit HFOV behandelt werden:

• In Perioden mit überlagerten Seufzeratmungen wird der MAP-Set gemäß einer MAP-Berechnung reduziert, die darauf abzielt, den durchschnittlichen mittleren Atemwegsdruck (MAP) unverändert zu halten. (MAP=(PIP*Tinsp+PEEP*Texp)/(Tinsp+Texp)

NUR WÄHREND HFOV

Für Patienten mit HFOV-Seufzer zu Studienbeginn:

• Während der reinen HFOV wird der eingestellte MAP gemäß einer MAP-Berechnung erhöht, mit dem Ziel, den durchschnittlichen mittleren Atemwegsdruck (MAP) unverändert zu halten.

Für Patienten, die zu Studienbeginn nur mit HFOV behandelt werden:

• MAP-Set wird unverändert auf den Vorversuchseinstellungen belassen.

Es ist geplant, bereits im HFOV-Modus beatmete Säuglinge nur an Hochfrequenzoszillatoren zu untersuchen, wobei der HFOV-Modus konventionellen Beatmungsmodi überlagert werden kann. Dies bietet die Möglichkeit, HFOV mit intermittierenden Seufzeratmungen mit einer voreingestellten Frequenz und einem voreingestellten Inspirationsspitzendruck (PIP) zu kombinieren und somit HFOV kombiniert mit Seufzeratmung (HFOV-Seufzer) mit herkömmlicher HFOV (nur HFOV) zu vergleichen.

Alle eingeschlossenen Teilnehmer werden den zwei verschiedenen Beatmungsstrategien ausgesetzt, die in dieser Studie getestet wurden, wenn auch in abwechselnder und unterschiedlicher Reihenfolge.

Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle. Die Studie umfasst vier abwechselnde 1-Stunden-Perioden, die eine ausreichende „Wash-out“-Periode ermöglichen, da gezeigt wurde, dass die alveoläre Rekrutierung und Derecruitment nach Änderungen des Beatmungsdrucks bis zu 25 Minuten dauern kann. Zu Beginn der Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen entweder mit HFOV-only oder HFOV-seufzen beginnen

Experimental: Nur HFOV zu Beginn

Jeder Patient wird entweder HFOV allein (nur HFOV) oder HFOV kombiniert mit Seufzeratmung (HFOV-Seufzer) ausgesetzt, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge.

MAP = mittlerer Atemwegsdruck.

WÄHREND DES HFOV-SEUFERS:

Frequenz 3 Atemzüge/min Ti = 1 s Inspirationsspitzendruck (PIP) = 30 cm H2O

Für Patienten, die zu Studienbeginn bereits mit HFOV seufzen:

• MAP-Set wird unverändert auf den Vorversuchseinstellungen belassen.

Für Patienten, die zu Studienbeginn nur mit HFOV behandelt werden:

• In Perioden mit überlagerten Seufzeratmungen wird der MAP-Set gemäß einer MAP-Berechnung reduziert, die darauf abzielt, den durchschnittlichen mittleren Atemwegsdruck (MAP) unverändert zu halten. (MAP=(PIP*Tinsp+PEEP*Texp)/(Tinsp+Texp)

NUR WÄHREND HFOV

Für Patienten mit HFOV-Seufzer zu Studienbeginn:

• Während der reinen HFOV wird der eingestellte MAP gemäß einer MAP-Berechnung erhöht, mit dem Ziel, den durchschnittlichen mittleren Atemwegsdruck (MAP) unverändert zu halten.

Für Patienten, die zu Studienbeginn nur mit HFOV behandelt werden:

• MAP-Set wird unverändert auf den Vorversuchseinstellungen belassen.

Es ist geplant, bereits im HFOV-Modus beatmete Säuglinge nur an Hochfrequenzoszillatoren zu untersuchen, wobei der HFOV-Modus konventionellen Beatmungsmodi überlagert werden kann. Dies bietet die Möglichkeit, HFOV mit intermittierenden Seufzeratmungen mit einer voreingestellten Frequenz und einem voreingestellten Inspirationsspitzendruck (PIP) zu kombinieren und somit HFOV kombiniert mit Seufzeratmung (HFOV-Seufzer) mit herkömmlicher HFOV (nur HFOV) zu vergleichen.

Alle eingeschlossenen Teilnehmer werden den zwei verschiedenen Beatmungsstrategien ausgesetzt, die in dieser Studie getestet wurden, wenn auch in abwechselnder und unterschiedlicher Reihenfolge.

Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle. Die Studie umfasst vier abwechselnde 1-Stunden-Perioden, die eine ausreichende „Wash-out“-Periode ermöglichen, da gezeigt wurde, dass die alveoläre Rekrutierung und Derecruitment nach Änderungen des Beatmungsdrucks bis zu 25 Minuten dauern kann. Zu Beginn der Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen entweder mit HFOV-only oder HFOV-seufzen beginnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Veränderungen des endexspiratorischen Lungenvolumens (EELV)
Zeitfenster: alle Daten für das Outcome werden am Studientag erhoben. Berechnungen und Analysen werden innerhalb von 6 Monaten ab dem Studientag durchgeführt.
Relativer Unterschied im EELV, ausgedrückt als Unterschied in der endexspiratorischen Lungenimpedanz während HFOV-only und HFOV-seufzen
alle Daten für das Outcome werden am Studientag erhoben. Berechnungen und Analysen werden innerhalb von 6 Monaten ab dem Studientag durchgeführt.
Regionale Lüftungsverteilung
Zeitfenster: alle Daten für das Outcome werden am Studientag erhoben. Berechnungen und Analysen werden innerhalb von 6 Monaten ab dem Studientag durchgeführt.
Relativer Unterschied im regionalen EELV während HFOV-Seufzer vs. HFOV-nur, ausgedrückt als Änderung der regionalen endexspiratorischen Lungenimpedanz in vordefinierten Interessenregionen (ROI), wie z. ventrale, mittelventrale, mitteldorsale und dorsale Lungenbereiche.
alle Daten für das Outcome werden am Studientag erhoben. Berechnungen und Analysen werden innerhalb von 6 Monaten ab dem Studientag durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Änderungen des Schwingungsvolumens (Vosv):
Zeitfenster: alle Daten für das Outcome werden am Studientag erhoben. Berechnungen und Analysen werden innerhalb von 6 Monaten ab dem Studientag durchgeführt.
Relative Differenz des Schwingungsvolumens, ausgedrückt als Änderung der Impedanzamplitude bei reiner HFOV und HFOV-Seufzer, falls messbar
alle Daten für das Outcome werden am Studientag erhoben. Berechnungen und Analysen werden innerhalb von 6 Monaten ab dem Studientag durchgeführt.
Regionaler Unterschied im Schwingungsvolumen
Zeitfenster: alle Daten für das Outcome werden am Studientag erhoben. Berechnungen und Analysen werden innerhalb von 6 Monaten ab dem Studientag durchgeführt.
Relativer Unterschied im regionalen Oszillationsvolumen, ausgedrückt als Änderung der Impedanzamplitude während HFOV-only und HFOV-sigh in vordefinierten Interessenregionen (ROI), wie z. ventral, mittelventral, mitteldorsal und dorsal
alle Daten für das Outcome werden am Studientag erhoben. Berechnungen und Analysen werden innerhalb von 6 Monaten ab dem Studientag durchgeführt.
Regionale Verteilung des Seufzeratemvolumens
Zeitfenster: alle Daten für das Outcome werden am Studientag erhoben. Berechnungen und Analysen werden innerhalb von 6 Monaten ab dem Studientag durchgeführt.
Regionale Verteilung der Seufzer während des HFOV-Seufzens basierend auf der Impedanzamplitude der Seufzer in vordefinierten ROIs, wie z. ventral, mittelventral, mitteldorsal und dorsal
alle Daten für das Outcome werden am Studientag erhoben. Berechnungen und Analysen werden innerhalb von 6 Monaten ab dem Studientag durchgeführt.
Globaler Inhomogenitätsindex
Zeitfenster: alle Daten für das Outcome werden am Studientag erhoben. Berechnungen und Analysen werden innerhalb von 6 Monaten ab dem Studientag durchgeführt.
Berechnet für das Oszillationsvolumen bzw. das Tidalvolumen während der Seufzeratmung
alle Daten für das Outcome werden am Studientag erhoben. Berechnungen und Analysen werden innerhalb von 6 Monaten ab dem Studientag durchgeführt.
Phasenwinkelanalysen
Zeitfenster: alle Daten für das Outcome werden am Studientag erhoben. Berechnungen und Analysen werden innerhalb von 6 Monaten ab dem Studientag durchgeführt.
  • Beschreibung der regionalen Füllungscharakteristik durch Phasenwinkelanalyse, Messung der Synchronität der Entleerung und Füllung verschiedener Lungenregionen während der Seufzeratmung.
  • Versuchen Sie zu analysieren, ob ein möglicher Anstieg des EELV während des HFOV-Seufzens auf verschiedene ROIs mit unterschiedlichem Timing verteilt ist.
alle Daten für das Outcome werden am Studientag erhoben. Berechnungen und Analysen werden innerhalb von 6 Monaten ab dem Studientag durchgeführt.
Vitalparameter während HFOV-Seufzer vs. HFOV-only
Zeitfenster: alle Daten für das Outcome werden am Studientag erhoben. Berechnungen und Analysen werden innerhalb von 6 Monaten ab dem Studientag durchgeführt.
relative Änderungen des eingeatmeten Sauerstoffanteils (FiO2), der Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz
alle Daten für das Outcome werden am Studientag erhoben. Berechnungen und Analysen werden innerhalb von 6 Monaten ab dem Studientag durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Heiring, neonatologist, Department of Neonatology, Rigshospitalet, Copenhagen
  • Hauptermittler: Luke Jardine, neonatologist, Department of Neonatology, Mater Mothers Hospital, Brisbane, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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