Ventilación oscilatoria de alta frecuencia combinada con respiraciones de suspiro intermitentes: efectos sobre el volumen pulmonar monitoreados por impedancia de tomografía eléctrica.
Ventilación oscilatoria de alta frecuencia combinada con respiraciones de suspiro intermitentes en neonatos en comparación con ventilación oscilatoria de alta frecuencia estándar: efectos sobre el volumen pulmonar monitoreados por impedancia de tomografía eléctrica
Antecedentes La lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI) sigue siendo un problema en neonatología. La ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) proporciona un intercambio de gases efectivo con una fluctuación de presión mínima alrededor de una presión de distensión continua y, por lo tanto, un volumen tidal pequeño. Los estudios en animales mostraron que el reclutamiento y mantenimiento de la capacidad residual funcional (FRC) durante HFOV ("concepto de pulmón abierto") podría reducir la lesión pulmonar.
La "VAFO de pulmón abierto" se logra administrando una presión media de las vías respiratorias (PAM) moderadamente alta utilizando la oxigenación como guía para el reclutamiento pulmonar. Algunos neonatólogos sugieren combinar VOAF con respiraciones de suspiro recurrentes (VOAF-suspiro) administradas como respiraciones de ventilador convencionales modificadas a una velocidad de 3/min. La observación clínica es que HFOV-suspiro conduce a una oxigenación más estable, un destete más rápido y una ventilación más breve. Esto puede estar relacionado con un mejor reclutamiento pulmonar.
La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) permite medir y mapear la distribución de la ventilación regional y el volumen pulmonar al final de la espiración (EELV). La EIT genera imágenes transversales del sujeto a partir de la medición de los potenciales eléctricos superficiales resultantes de una excitación con pequeñas corrientes eléctricas y ha demostrado ser una herramienta válida y segura en neonatos.
Finalidad, fines:
- Comparar HFOV-sigh con HFOV-only y determinar si hay una diferencia en el EELV global y regional (puntos finales primarios) y la distribución espacial de la ventilación medida por EIT
- Proporcionar información sobre la viabilidad y el efecto del tratamiento de VOAF-suspiro para ayudar a planificar estudios más amplios. Presumimos que EELV durante HFOV-suspiro es más alto y que la distribución de ventilación regional es más homogénea.
Métodos:
Los bebés de 24 a 36 semanas de edad gestacional corregida que ya reciben VOAF son elegibles. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a VOAF-suspiro (3 respiraciones/min) seguido de VOAF solo o viceversa durante 4 períodos alternos de 1 hora (2 tratamientos, diseño cruzado doble, cada paciente es su propio control). Durante la HFOV, la presión establecida por suspiro se reducirá para mantener la PAM constante; de lo contrario, la HFOV permanecerá en la configuración previa a la prueba.
Se colocarán 16 electrodos de ECG para el registro de EIT alrededor del tórax al comienzo del estudio. Cada registro tendrá una duración de 180 s y se realizará al inicio y a los 30 y 50 minutos después de cada cambio en el modo de ventilación.
Viabilidad No existe información sobre el EELV medido por EIT en bebés con suspiro VAFO. Este estudio es un ensayo piloto.
En un protocolo de estudio similar de reclutamiento pulmonar durante el suspiro de VOAF utilizando la "relación a/A" como resultado, se estimó que 16 pacientes eran suficientes para mostrar una mejora del 25 %. Esta suposición se basó en la experiencia clínica en una unidad que usa VOAF-suspiro de forma rutinaria. Como el presente estudio examina la misma intervención, asumimos que N = 16 pacientes será un tamaño de muestra suficiente. Estimamos incluir este número en 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI) es un factor etiológico importante en la patogenia de la displasia broncopulmonar (DBP), definida como la necesidad de asistencia respiratoria u oxígeno suplementario a las 36 semanas de edad posconcepcional. A pesar de los avances en la atención prenatal y neonatal, entre el 50 % y el 80 % de los bebés de muy bajo peso al nacer recibirán ventilación durante su ingreso neonatal. En consecuencia, un mayor desarrollo de las estrategias de ventilación neonatal con énfasis específico en la ventilación con protección pulmonar sigue siendo un campo de investigación importante. El volutrauma y el atelectotrauma causados por un volumen tidal excesivo y un reclutamiento pulmonar insuficiente, respectivamente, en lugar del barotrauma, se consideran hoy en día como los factores más importantes para VILI. La ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) proporciona un intercambio de gases efectivo con una fluctuación de presión mínima alrededor de una presión de distensión continua y, por lo tanto, un volumen tidal pequeño y, en teoría, protege más los pulmones. Sin embargo, los resultados de los ensayos controlados aleatorios que comparan la VOAF con la ventilación convencional han sido contradictorios y los metanálisis no han mostrado pruebas claras de que la VOAF sea más segura o más eficaz que la ventilación convencional, ni cuando se usa como estrategia inicial ni como estrategia de rescate en bebés prematuros. En consecuencia, HFOV todavía no tiene una indicación absoluta y se usa principalmente como tratamiento de rescate. Los primeros estudios en animales mostraron que el reclutamiento y el mantenimiento de la capacidad residual funcional (FRC) durante HFOV ("concepto de pulmón abierto") podría reducir la lesión pulmonar. Debido al temor al barotrauma, el reclutamiento pulmonar se logró inicialmente al superponer respiraciones de ventilación convencional (VC) a la VAFO con una presión media en las vías respiratorias (PAM) mucho más baja que la que se usa hoy en día. Hoy en día, la mayoría de los neonatólogos proporcionan "VAFO de pulmón abierto" mediante la entrega de un MAP más alto utilizando la oxigenación como una guía indirecta de reclutamiento pulmonar. En algunas unidades ha evolucionado una práctica clínica que combina VOAF (usando MAP alta "moderna") con respiraciones de suspiro recurrentes (VOAF-suspiro) administradas como insuflaciones convencionales modificadas a una velocidad de 3/min. La observación clínica es que, en comparación con la VOAF estándar, la VOAF-suspiro conduce a una oxigenación más estable, un destete más rápido de la FiO2 y la PAM, y una ventilación más breve. Este enfoque parece ser alentado por varios neonatólogos.
La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) permite la medición y el mapeo de la distribución de la ventilación regional, el volumen pulmonar al final de la espiración (EELV) y otros parámetros fisiológicos respiratorios. EIT genera imágenes transversales del sujeto estudiado a partir de la medición de potenciales eléctricos superficiales resultantes de una excitación con corrientes eléctricas pequeñas conocidas (5 mAmp y 50 kHz). Tanto las mediciones de voltaje como las inyecciones de corriente tienen lugar entre pares de electrodos de superficie autoadhesivos convencionales de una matriz de 16 electrodos adheridos a la circunferencia del pecho. Los escaneos de tomografía de impedancia eléctrica se generan a partir de las diferencias de potencial recopiladas y las corrientes de excitación conocidas utilizando retroproyección ponderada en una matriz de 32x32 píxeles. Cada píxel del escaneo muestra la impedancia local instantánea. La EIT ha demostrado ser una herramienta válida y segura en neonatos para monitorear los cambios en la ventilación pulmonar global y regional y el EELV.
La combinación de VOAF con respiraciones convencionales solo se ha informado en un número limitado de estudios y solo con un enfoque en la VOAF combinada con respiraciones convencionales a un ritmo normal que muestra un posible beneficio. Se informaron resultados similares cuando se comparó la ventilación a chorro de alta frecuencia (HFVJ) combinada con respiraciones convencionales a un ritmo normal con la HFVJ sola. Hasta donde sabemos, solo se ha registrado, pero nunca se ha publicado, un ensayo en humanos que compare la VOAF estándar con la VOAF combinada con respiraciones de reclutamiento a baja frecuencia (Texas Infant Star Trial).
La observación clínica es que la oxigenación durante el suspiro VOAF parece mejorar, lo que se considera un signo indirecto de la mejora del volumen pulmonar. Sin embargo, no existen estudios clínicos que estimen el volumen pulmonar durante el suspiro VOAF para confirmar o cuestionar esto, que es la razón principal por la que proponemos este estudio.
Idealmente, durante HFOV, el MAP debe establecerse en un nivel en el que el volumen pulmonar sea óptimo. Sin embargo, en algunas situaciones, el estado cardiovascular del paciente no permite aumentar la PAM a este nivel, en cuyo caso la combinación de VOAF con respiraciones de suspiro a una PAM más baja podría ser una forma alternativa de optimizar el volumen pulmonar.
El propósito de este estudio es investigar el efecto de VOAF-suspiro en comparación con VOAF solo en las mediciones derivadas de EIT de EELV y distribución de ventilación regional y otros parámetros fisiológicos respiratorios, como la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria.
Pregunta de investigación:
En recién nacidos ventilados, la combinación de ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) con respiraciones de suspiro intermitentes da como resultado un mayor volumen pulmonar al final de la espiración (EELV) y una distribución más homogénea de la ventilación en comparación con la HFOV estándar sin respiraciones de suspiro. El volumen pulmonar y la distribución de la ventilación se controlarán mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT).
Hipótesis y Objetivos del proyecto:
La hipótesis principal del estudio es que el volumen pulmonar al final de la espiración (EELV) durante la VOAF combinada con respiraciones por suspiro (VOAF-suspiro) es relativamente mayor que el EELV durante la VOAF sin VOAF (solo VOAF), y que la distribución regional de la ventilación será más homogéneo indicando un reclutamiento pulmonar más homogéneo. Los siguientes objetivos específicos de este estudio abordarán estas hipótesis:
- Determinar si existe una diferencia significativa en el EELV global y regional medido por EIT entre HFOV-suspiro y HFOV solo
- Para determinar si existe una diferencia significativa en la distribución espacial de la ventilación y el momento de la ventilación entre VOAF-suspiro y VOAF-solo mediante el cálculo específico derivado de EIT
- Determinar si existe una diferencia significativa en otras variables respiratorias, como la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno (SpO2) y la frecuencia de respiración espontánea entre VOAF-suspiro y VOAF-solo
- Proporcionar información sobre la viabilidad y datos sobre el efecto del tratamiento de suspiro VOAF para ayudar a planificar un estudio más amplio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Department of Neonatology, Mater Mothers Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de 24 a 36 semanas de edad gestacional corregida
- Ya ventilado con ventilación de alta frecuencia
- Requiere FiO2=21%-70% para mantener una saturación de oxígeno adecuada.
Clínicamente estable
o es decir, ventilado en los ajustes actuales durante más de unas pocas horas con gases en sangre estables pero no necesariamente normalizados o valores transcutáneos y requerimiento de oxígeno.
- Padre(s) o tutor capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterios de exclusión: • Anomalías congénitas cardiovasculares o respiratorias mayores (excluyendo el conducto arterioso permeable).
- Integridad deficiente de la piel que impide el uso de electrodos de ECG adhesivos utilizados para la monitorización de EIT.
- El médico responsable del bebé considera que uno de los modos de ventilación no es adecuado para el bebé o que el paciente no es adecuado para la monitorización de TIE.
- Falta de consentimiento informado por escrito firmado por los padres o si ambos padres son menores de 18 años (debido a la complejidad de obtener el consentimiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HFOV-suspiro al inicio
Cada paciente estará expuesto a VOAF solo (solo VOAF) o VOAF combinado con respiraciones de suspiro (VOAF-suspiro), pero en un orden diferente. PAM = presión media de las vías respiratorias. DURANTE VOAF-SUSPIRO: Frecuencia 3 respiraciones/min Ti = 1 s Presión inspiratoria máxima (PIP) = 30 cm H2O Para pacientes que ya reciben HFOV-sigh al inicio del estudio: • MAP-set se mantendrá sin cambios en la configuración previa al juicio. Para pacientes que solo reciben HFOV al inicio del estudio: • Durante los períodos con respiraciones de suspiro superpuestas, el ajuste de MAP se reducirá de acuerdo con un cálculo de MAP destinado a mantener sin cambios la presión media en las vías respiratorias (MAP). (MAP=(PIP*Tinsp+PEEP*Texp)/(Tinsp+Texp) SOLO DURANTE HFOV Para pacientes en HFOV-sigh al inicio del estudio: • Durante la VOAF únicamente, el conjunto de PAM se incrementará de acuerdo con un cálculo de PAM, con el objetivo de mantener la presión media en las vías respiratorias (PAM) promedio sin cambios. Para pacientes que solo reciben HFOV al inicio del estudio: • MAP-set se mantendrá sin cambios en la configuración previa al juicio. |
Solo se planea investigar a los bebés que ya reciben ventilación con el modo HFOV en osciladores de alta frecuencia, donde el modo HFOV se puede superponer a los modos convencionales de ventilación. Esto brinda la oportunidad de combinar VOAF con respiraciones de suspiro intermitentes con una frecuencia preestablecida y una presión inspiratoria máxima (PIP) preestablecida y, por lo tanto, comparar la VOAF combinada con respiraciones de suspiro (VOAF-suspiro) con VOAF convencional (solo VOAF). Todos los participantes incluidos estarán expuestos a las dos estrategias de ventilación diferentes probadas en este ensayo, aunque en orden alterno y diferente. Cada paciente servirá, como su propio control. El ensayo constará de cuatro períodos alternos de 1 hora que permitan un período de "lavado" suficiente, ya que se ha demostrado que el reclutamiento y el desreclutamiento alveolar pueden demorar hasta 25 minutos después de los cambios en las presiones del ventilador. Al comienzo del estudio, los pacientes serán asignados al azar para comenzar con HFOV solo o HFOV-suspiro |
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Experimental: Solo HFOV al inicio
Cada paciente estará expuesto a VOAF solo (solo VOAF) o VOAF combinado con respiraciones de suspiro (VOAF-suspiro), pero en un orden diferente. PAM = presión media de las vías respiratorias. DURANTE VOAF-SUSPIRO: Frecuencia 3 respiraciones/min Ti = 1 s Presión inspiratoria máxima (PIP) = 30 cm H2O Para pacientes que ya reciben HFOV-sigh al inicio del estudio: • MAP-set se mantendrá sin cambios en la configuración previa al juicio. Para pacientes que solo reciben HFOV al inicio del estudio: • Durante los períodos con respiraciones de suspiro superpuestas, el ajuste de MAP se reducirá de acuerdo con un cálculo de MAP destinado a mantener sin cambios la presión media en las vías respiratorias (MAP). (MAP=(PIP*Tinsp+PEEP*Texp)/(Tinsp+Texp) SOLO DURANTE HFOV Para pacientes en HFOV-sigh al inicio del estudio: • Durante la VOAF únicamente, el conjunto de PAM se incrementará de acuerdo con un cálculo de PAM, con el objetivo de mantener la presión media en las vías respiratorias (PAM) promedio sin cambios. Para pacientes que solo reciben HFOV al inicio del estudio: • MAP-set se mantendrá sin cambios en la configuración previa al juicio. |
Solo se planea investigar a los bebés que ya reciben ventilación con el modo HFOV en osciladores de alta frecuencia, donde el modo HFOV se puede superponer a los modos convencionales de ventilación. Esto brinda la oportunidad de combinar VOAF con respiraciones de suspiro intermitentes con una frecuencia preestablecida y una presión inspiratoria máxima (PIP) preestablecida y, por lo tanto, comparar la VOAF combinada con respiraciones de suspiro (VOAF-suspiro) con VOAF convencional (solo VOAF). Todos los participantes incluidos estarán expuestos a las dos estrategias de ventilación diferentes probadas en este ensayo, aunque en orden alterno y diferente. Cada paciente servirá, como su propio control. El ensayo constará de cuatro períodos alternos de 1 hora que permitan un período de "lavado" suficiente, ya que se ha demostrado que el reclutamiento y el desreclutamiento alveolar pueden demorar hasta 25 minutos después de los cambios en las presiones del ventilador. Al comienzo del estudio, los pacientes serán asignados al azar para comenzar con HFOV solo o HFOV-suspiro |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios globales en el volumen pulmonar espiratorio final (EELV)
Periodo de tiempo: todos los datos para el resultado se recopilan el día del estudio. Los cálculos y análisis se realizarán en un plazo de 6 meses a partir del día del estudio.
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Diferencia relativa en EELV expresada como diferencia en la impedancia pulmonar al final de la espiración durante VOAF solo y VOAF-suspiro
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todos los datos para el resultado se recopilan el día del estudio. Los cálculos y análisis se realizarán en un plazo de 6 meses a partir del día del estudio.
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Distribución regional de la ventilación
Periodo de tiempo: todos los datos para el resultado se recopilan el día del estudio. Los cálculos y análisis se realizarán en un plazo de 6 meses a partir del día del estudio.
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La diferencia relativa en EELV regional durante VOAF-suspiro vs VOAF solo expresada como cambio en la impedancia pulmonar al final de la espiración regional en regiones de interés (ROI) predefinidas, como p.
áreas pulmonares ventral, ventral media, dorsal media y dorsal.
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todos los datos para el resultado se recopilan el día del estudio. Los cálculos y análisis se realizarán en un plazo de 6 meses a partir del día del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios globales en el volumen oscilatorio (Vosv):
Periodo de tiempo: todos los datos para el resultado se recopilan el día del estudio. Los cálculos y análisis se realizarán en un plazo de 6 meses a partir del día del estudio.
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Diferencia relativa en el volumen oscilatorio expresada como cambio en la amplitud de la impedancia durante VOAF solo y VOAF-suspiro, si es medible
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todos los datos para el resultado se recopilan el día del estudio. Los cálculos y análisis se realizarán en un plazo de 6 meses a partir del día del estudio.
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Diferencia regional en el volumen oscilatorio
Periodo de tiempo: todos los datos para el resultado se recopilan el día del estudio. Los cálculos y análisis se realizarán en un plazo de 6 meses a partir del día del estudio.
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Diferencia relativa en el volumen oscilatorio regional expresado como cambio en la amplitud de la impedancia durante solo HFOV y HFOV-suspiro en regiones de interés (ROI) predefinidas, como p.
ventral, medio ventral, medio dorsal y dorsal
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todos los datos para el resultado se recopilan el día del estudio. Los cálculos y análisis se realizarán en un plazo de 6 meses a partir del día del estudio.
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Distribución regional del volumen de suspiros-respiraciones
Periodo de tiempo: todos los datos para el resultado se recopilan el día del estudio. Los cálculos y análisis se realizarán en un plazo de 6 meses a partir del día del estudio.
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Distribución regional de respiraciones de suspiro durante HFOV-suspiro basada en la amplitud de impedancia de respiraciones de suspiro en ROI predefinidos, como p.
ventral, medio ventral, medio dorsal y dorsal
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todos los datos para el resultado se recopilan el día del estudio. Los cálculos y análisis se realizarán en un plazo de 6 meses a partir del día del estudio.
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Índice de falta de homogeneidad global
Periodo de tiempo: todos los datos para el resultado se recopilan el día del estudio. Los cálculos y análisis se realizarán en un plazo de 6 meses a partir del día del estudio.
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Calculado para el volumen oscilatorio y el volumen tidal durante las respiraciones de suspiro, respectivamente
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todos los datos para el resultado se recopilan el día del estudio. Los cálculos y análisis se realizarán en un plazo de 6 meses a partir del día del estudio.
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Análisis de ángulo de fase
Periodo de tiempo: todos los datos para el resultado se recopilan el día del estudio. Los cálculos y análisis se realizarán en un plazo de 6 meses a partir del día del estudio.
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todos los datos para el resultado se recopilan el día del estudio. Los cálculos y análisis se realizarán en un plazo de 6 meses a partir del día del estudio.
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parámetros vitales durante HFOV-sigh vs HFOV-solo
Periodo de tiempo: todos los datos para el resultado se recopilan el día del estudio. Los cálculos y análisis se realizarán en un plazo de 6 meses a partir del día del estudio.
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cambios relativos en la fracción de oxígeno inspirado (FiO2), saturación de oxígeno y frecuencia cardíaca
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todos los datos para el resultado se recopilan el día del estudio. Los cálculos y análisis se realizarán en un plazo de 6 meses a partir del día del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Heiring, neonatologist, Department of Neonatology, Rigshospitalet, Copenhagen
- Investigador principal: Luke Jardine, neonatologist, Department of Neonatology, Mater Mothers Hospital, Brisbane, Australia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar
- Displasia broncopulmonar
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
Otros números de identificación del estudio
- 1936M
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