Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfrekvent oscillerende ventilation kombineret med intermitterende suk vejrtrækninger: Effekter på lungevolumen overvåget af elektrisk tomografiimpedans.

21. marts 2023 opdateret af: Christian Heiring, Rigshospitalet, Denmark

Højfrekvent oscillerende ventilation kombineret med intermitterende suk vejrtrækninger hos nyfødte sammenlignet med standard højfrekvent oscillerende ventilation - Effekter på lungevolumen overvåget af elektrisk tomografiimpedans

Baggrund Ventilator-induceret lungeskade (VILI) er fortsat et problem i neonatologi. Højfrekvent oscillerende ventilation (HFOV) giver effektiv gasudveksling med minimal trykudsving omkring et kontinuerligt udspilende tryk og derfor lille tidalvolumen. Dyreforsøg viste, at rekruttering og vedligeholdelse af funktionel residualkapacitet (FRC) under HFOV ("åbent lungekoncept") kunne reducere lungeskade.

"Åben lunge HFOV" opnås ved at levere et moderat højt middel luftvejstryk (MAP) ved hjælp af iltning som en guide til lungerekruttering. Nogle neonatologer foreslår at kombinere HFOV med tilbagevendende suk (HFOV-suk) leveret som modificerede konventionelle respirator-åndinger med en hastighed på 3/min. Den kliniske observation er, at HFOV-suk fører til mere stabil iltning, hurtigere fravænning og kortere ventilation. Dette kan være relateret til forbedret lungerekruttering.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) muliggør måling og kortlægning af regional ventilationsfordeling og slutekspiratorisk lungevolumen (EELV). EIT genererer tværsnitsbilleder af emnet baseret på måling af overflade-elektriske potentialer som følge af en excitation med små elektriske strømme og har vist sig at være et gyldigt og sikkert værktøj hos nyfødte.

Formål, mål:

  • At sammenligne HFOV-suk med HFOV-only og bestemme, om der er en forskel i global og regional EELV (primære endepunkter) og rumlig fordeling af ventilation målt af EIT
  • At give information om gennemførlighed og behandlingseffekt af HFOV-suk for at hjælpe med at planlægge større undersøgelser. Vi antager, at EELV under HFOV-suk er højere, og at regional ventilationsfordeling er mere homogen.

Metoder:

Spædbørn i 24-36 ugers korrigeret gestationsalder, der allerede er på HFOV, er berettigede. Patienter vil blive tilfældigt tildelt HFOV-suk (3 vejrtrækninger/min) efterfulgt af HFOV-kun eller omvendt i 4 skiftende 1-timers perioder (2-behandling, dobbelt crossover-design, hvor hver patient er sin egen kontrol). Under HFOV-suk vil indstillingstrykket blive reduceret for at holde MAP konstant, ellers vil HFOV forblive ved indstillinger før forsøget.

16 EKG-elektroder til EIT-optagelse vil blive placeret rundt om brystet ved studiestart. Hver optagelse vil vare 180 sekunder og vil blive udført ved baseline og 30 og 50 minutter efter hver ændring i ventilatortilstand.

Gennemførlighed Der findes ingen information om EIT-målt EELV hos babyer på HFOV-suk. Denne undersøgelse er et pilotforsøg.

I en lignende undersøgelsesprotokol for lungerekruttering under HFOV-suk med "a/A-ratio" som resultat, blev 16 patienter estimeret til at være tilstrækkelige til at vise en forbedring på 25%. Denne antagelse var baseret på klinisk erfaring i en enhed, der rutinemæssigt brugte HFOV-suk. Da denne undersøgelse undersøger den samme intervention, antager vi, at N=16 patienter vil have en tilstrækkelig stikprøvestørrelse. Vi regner med at inkludere dette tal om 6 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ventilatorinduceret lungeskade (VILI) er en vigtig ætiologisk faktor i patogenesen af ​​bronkopulmonal dysplasi (BPD), defineret som behov for respiratorisk støtte eller supplerende ilt ved 36 ugers post-konceptuel alder. På trods af fremskridt inden for prænatal og neonatal pleje vil 50-80 % af spædbørn med meget lav fødselsvægt blive ventileret under deres neonatale indlæggelse. Derfor er videreudvikling af neonatale ventilationsstrategier med særlig vægt på lungebeskyttende ventilation fortsat et vigtigt forskningsfelt. Volutrauma og atelektotrauma forårsaget af henholdsvis for stort tidalvolumen og utilstrækkelig lungerekruttering frem for barotraume anses i dag for at være de vigtigste faktorer for VILI. Højfrekvent oscillerende ventilation (HFOV) giver effektiv gasudveksling med minimal trykudsving omkring et kontinuerligt udspilende tryk og derfor lille tidalvolumen og er i teorien mere lungebeskyttende. Imidlertid har resultater fra randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner HFOV med konventionel ventilation, været modstridende, og metaanalyser har ikke vist klare beviser for, at HFOV er sikrere eller mere effektiv end konventionel ventilation, hverken når det bruges som indledende strategi eller som redningsstrategi hos for tidligt fødte børn. Derfor har HFOV stadig ingen absolut indikation og bruges mest som en redningsbehandling. Tidlige dyreforsøg viste, at rekruttering og vedligeholdelse af funktionel residualkapacitet (FRC) under HFOV ("åbent lungekoncept") kunne reducere lungeskade. På grund af frygt for barotraume, blev lungerekruttering oprindeligt opnået ved at overlejre konventionel ventilation (CV) vejrtrækninger oven på HFOV med meget lavere middelluftvejstryk (MAP) end hvad der bruges i dag. I dag giver de fleste neonatologer "åben lunge-HFOV" ved at levere et højere MAP ved hjælp af iltning som en indirekte guide til lungerekruttering. I nogle enheder har der udviklet sig en klinisk praksis, der kombinerer HFOV (ved brug af "moderne" høj MAP) med tilbagevendende suk-åndinger (HFOV-suk) leveret som modificerede konventionelle oppustninger med en hastighed på 3/min. Den kliniske observation er, at sammenlignet med standard HFOV, fører HFOV-suk til mere stabil iltning, hurtigere fravænning i FiO2 og MAP og kortere ventilation. Denne tilgang synes at være opmuntret af en række neonatologer.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) muliggør måling og kortlægning af regional ventilationsfordeling, endeekspiratorisk lungevolumen (EELV) og andre respiratoriske fysiologiske parametre. EIT genererer tværsnitsbilleder af det undersøgte emne baseret på måling af overflade-elektriske potentialer som følge af en excitation med kendte små elektriske strømme (5 mAmp og 50 kHz). Både spændingsmålinger og strømindsprøjtninger finder sted mellem par af konventionelle selvklæbende overfladeelektroder af et 16-elektrodearray fastgjort på brystets omkreds. Elektriske impedanstomografiscanninger genereres ud fra de indsamlede potentialforskelle og de kendte excitationsstrømme ved hjælp af vægtet tilbageprojektion i en 32x32 pixel matrix. Hver pixel i scanningen viser den øjeblikkelige lokale impedans. EIT har vist sig at være et gyldigt og sikkert værktøj hos nyfødte til at overvåge ændringer i global og regional lungeventilation og EELV.

Kombination af HFOV med konventionelle vejrtrækninger er kun blevet rapporteret i et begrænset antal undersøgelser og kun med fokus på HFOV kombineret med konventionelle vejrtrækninger ved normal hastighed, hvilket viser en mulig fordel. Lignende resultater er blevet rapporteret ved sammenligning af højfrekvent jetventilation (HFVJ) kombineret med konventionelle vejrtrækninger ved normal hastighed med HFVJ alene. Så vidt vi ved, er der kun registreret et menneskeligt forsøg, der sammenligner standard HFOV med HFOV kombineret med rekruttering af vejrtrækninger ved lav hastighed, men aldrig offentliggjort (Texas Infant Star Trial).

Den kliniske observation er, at iltningen under HFOV-suk synes at være forbedret, hvilket anses for at være et indirekte tegn på forbedret lungevolumen. Der eksisterer dog ingen kliniske undersøgelser, der estimerer lungevolumen under HFOV-suk, for at bekræfte eller bestride dette, hvilket er hovedårsagen til, at vi foreslår denne undersøgelse.

Ideelt set bør MAP under HFOV indstilles på et niveau, hvor lungevolumenet er optimalt. Men i nogle situationer tillader patientens kardiovaskulære status ikke at øge MAP til dette niveau, i hvilket tilfælde en kombination af HFOV med sukvejr ved en lavere MAP kunne være en alternativ måde at optimere lungevolumen på.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​HFOV-suk sammenlignet med HFOV-only på EIT-afledte målinger af EELV og regional ventilationsfordeling og andre respiratoriske fysiologiske parametre såsom hjertefrekvens og respirationsfrekvens.

Forskningsspørgsmål:

Hos ventilerede nyfødte spædbørn resulterer en kombination af højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV) med intermitterende suk-åndinger i øget ende-ekspiratorisk lungevolumen (EELV) og mere homogen fordeling af ventilation sammenlignet med standard HFOV uden suk-åndinger. Lungevolumen og ventilationsfordeling vil blive overvåget ved elektrisk impedanstomografi (EIT).

Hypotese og formål med projektet:

Undersøgelsens primære hypotese er, at end-ekspiratorisk lungevolumen (EELV) under HFOV kombineret med suk-åndinger (HFOV-suk) er relativt højere end EELV under HFOV uden HFOV (kun HFOV), og at regional fordeling af ventilation vil være mere homogen, hvilket indikerer en mere homogen lunge-rekruttering. Følgende specifikke formål med denne undersøgelse vil behandle disse hypoteser:

  • For at afgøre, om der er en signifikant forskel i global og regional EELV målt af EIT mellem HFOV-suk og HFOV-only
  • For at bestemme, om der er en signifikant forskel i rumlig fordeling af ventilation og timing af ventilation mellem HFOV-suk og HFOV-kun ved brug af specifik EIT-afledt beregning
  • For at bestemme, om der er en signifikant forskel i andre respiratoriske variabler, såsom hjertefrekvens (HR), iltmætning (SpO2) og spontan vejrtrækning mellem HFOV-suk og HFOV-kun
  • At give information om gennemførlighed og data om behandlingseffekt af HFOV-suk for at hjælpe med at planlægge en større undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Department of Neonatology, Mater Mothers Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i 24-36 ugers korrigerede svangerskabsalder
  • Allerede ventileret med højfrekvent ventilation
  • Kræver FiO2=21%-70% for at opretholde tilstrækkelig iltmætning.
  • Klinisk stabil

    o det vil sige ventileret på nuværende indstillinger i mere end blot et par timer med stabile, men ikke nødvendigvis normaliserede blodgasser eller transkutane værdier og iltbehov.

  • Forældre eller værge, der kan og er villig til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier: • Større medfødte kardiovaskulære eller respiratoriske abnormiteter (eksklusive Patent ductus arteriosus).

  • Dårlig hudintegritet udelukker brug af adhæsive EKG-elektroder, der bruges til EIT-overvågning.
  • Lægen, der er ansvarlig for babyen, anser en af ​​ventilationstilstandene for uegnet for spædbarnet eller patienten for uegnet til EIT-overvågning.
  • Manglende forældreunderskrevet skriftligt informeret samtykke, eller hvis begge forældre er under 18 år (på grund af kompleksiteten ved at indhente samtykke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HFOV-suk ved start

Hver patient vil blive eksponeret for enten HFOV alene (kun HFOV) eller HFOV kombineret med suk vejrtrækninger (HFOV-suk), men i forskellig rækkefølge.

MAP=middelluftvejstryk.

UNDER HFOV-SUK:

Frekvens 3 vejrtrækninger/min. Ti = 1 s Peak inspiratorisk tryk (PIP) = 30 cm H2O

For patienter, der allerede er på HFOV-suk ved studiestart:

• MAP-sættet forbliver uændret ved præ-prøveindstillinger.

For patienter på HFOV-kun ved studiestart:

• I perioder med overlejrede suk vejrtrækninger, vil MAP-sættet blive reduceret i overensstemmelse med en beregning af MAP med det formål at holde det gennemsnitlige middel luftvejstryk (MAP) uændret. (MAP=(PIP*Tinsp+PEEP*Texp)/(Tinsp+Texp)

KUN UNDER HFOV

For patienter på HFOV-suk ved studiestart:

• Under HFOV-only vil MAP-sættet blive øget i overensstemmelse med en beregning af MAP, med det formål at holde det gennemsnitlige luftvejstryk (MAP) uændret.

For patienter på HFOV-kun ved studiestart:

• MAP-sættet forbliver uændret ved præ-prøveindstillinger.

Det er kun planlagt at undersøge spædbørn, der allerede er ventileret på HFOV-modus på højfrekvente oscillatorer, hvor HFOV-modus kan overlejres på konventionelle ventilationsformer. Dette giver mulighed for at kombinere HFOV med intermitterende suk vejrtrækninger med en forudindstillet frekvens og forudindstillet peak inspiratorisk tryk (PIP) og dermed sammenligne HFOV kombineret med suk vejrtrækninger (HFOV-suk) med konventionel HFOV (kun HFOV).

Alle inkluderede deltagere vil blive eksponeret for de to forskellige ventilatorstrategier, der er testet i dette forsøg, omend i skiftende og forskellig rækkefølge.

Hver patient vil tjene, da dens egen kontrol. Forsøget vil involvere fire alternerende 1-timers perioder, hvilket tillader en tilstrækkelig "udvaskningsperiode", da det har vist sig, at alveolær rekruttering og derekruttering kan tage op til 25 minutter efter ændringer i ventilatortrykket. Ved studiestart vil patienterne blive tilfældigt tildelt til enten at starte med HFOV-only eller HFOV-suk

Eksperimentel: HFOV-kun ved start

Hver patient vil blive eksponeret for enten HFOV alene (kun HFOV) eller HFOV kombineret med suk vejrtrækninger (HFOV-suk), men i forskellig rækkefølge.

MAP=middelluftvejstryk.

UNDER HFOV-SUK:

Frekvens 3 vejrtrækninger/min. Ti = 1 s Peak inspiratorisk tryk (PIP) = 30 cm H2O

For patienter, der allerede er på HFOV-suk ved studiestart:

• MAP-sættet forbliver uændret ved præ-prøveindstillinger.

For patienter på HFOV-kun ved studiestart:

• I perioder med overlejrede sukpuster vil MAP-sættet blive reduceret i overensstemmelse med en beregning af MAP med det formål at holde det gennemsnitlige middelluftvejstryk (MAP) uændret. (MAP=(PIP*Tinsp+PEEP*Texp)/(Tinsp+Texp)

KUN UNDER HFOV

For patienter på HFOV-suk ved studiestart:

• Under HFOV-only vil MAP-sættet blive øget i overensstemmelse med en beregning af MAP, med det formål at holde det gennemsnitlige luftvejstryk (MAP) uændret.

For patienter på HFOV-kun ved studiestart:

• MAP-sættet forbliver uændret ved præ-prøveindstillinger.

Det er kun planlagt at undersøge spædbørn, der allerede er ventileret på HFOV-modus på højfrekvente oscillatorer, hvor HFOV-modus kan overlejres på konventionelle ventilationsformer. Dette giver mulighed for at kombinere HFOV med intermitterende suk vejrtrækninger med en forudindstillet frekvens og forudindstillet peak inspiratorisk tryk (PIP) og dermed sammenligne HFOV kombineret med suk vejrtrækninger (HFOV-suk) med konventionel HFOV (kun HFOV).

Alle inkluderede deltagere vil blive eksponeret for de to forskellige ventilatorstrategier, der er testet i dette forsøg, omend i skiftende og forskellig rækkefølge.

Hver patient vil tjene, da dens egen kontrol. Forsøget vil involvere fire alternerende 1-timers perioder, hvilket tillader en tilstrækkelig "udvaskningsperiode", da det har vist sig, at alveolær rekruttering og derekruttering kan tage op til 25 minutter efter ændringer i ventilatortrykket. Ved studiestart vil patienterne blive tilfældigt tildelt til enten at starte med HFOV-only eller HFOV-suk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globale ændringer i slutekspiratorisk lungevolumen (EELV)
Tidsramme: alle data for resultatet indsamles på studiedagen. Beregninger og analyser vil blive foretaget inden for 6 måneder fra studiedagen.
Relativ forskel i EELV udtrykt som forskel i endeekspiratorisk lungeimpedans under HFOV-kun og HFOV-suk
alle data for resultatet indsamles på studiedagen. Beregninger og analyser vil blive foretaget inden for 6 måneder fra studiedagen.
Regional ventilationsfordeling
Tidsramme: alle data for resultatet indsamles på studiedagen. Beregninger og analyser vil blive foretaget inden for 6 måneder fra studiedagen.
Relativ forskel i regional EELV under HFOV-suk vs HFOV-kun udtrykt som ændring i regional endeekspiratorisk lungeimpedans i foruddefinerede områder af interesse (ROI), såsom f.eks. ventrale, midt-ventrale, mellemdorsale og dorsale lungeområder.
alle data for resultatet indsamles på studiedagen. Beregninger og analyser vil blive foretaget inden for 6 måneder fra studiedagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globale ændringer i oscillerende volumen (Vosv):
Tidsramme: alle data for resultatet indsamles på studiedagen. Beregninger og analyser vil blive foretaget inden for 6 måneder fra studiedagen.
Relativ forskel i oscillerende volumen udtrykt som ændring i impedansamplitude under HFOV-kun og HFOV-suk, hvis det kan måles
alle data for resultatet indsamles på studiedagen. Beregninger og analyser vil blive foretaget inden for 6 måneder fra studiedagen.
Regional forskel i oscillerende volumen
Tidsramme: alle data for resultatet indsamles på studiedagen. Beregninger og analyser vil blive foretaget inden for 6 måneder fra studiedagen.
Relativ forskel i regionalt oscillerende volumen udtrykt som ændring i impedansamplitude under HFOV-only og HFOV-suk i foruddefinerede områder af interesse (ROI), såsom f.eks. ventral, mid-ventral, mid-dorsal og dorsal
alle data for resultatet indsamles på studiedagen. Beregninger og analyser vil blive foretaget inden for 6 måneder fra studiedagen.
Regional fordeling af suk-åndingsvolumen
Tidsramme: alle data for resultatet indsamles på studiedagen. Beregninger og analyser vil blive foretaget inden for 6 måneder fra studiedagen.
Regional fordeling af suk vejrtrækninger under HFOV-suk baseret på impedans amplitude af suk vejrtrækninger i foruddefinerede ROI'er, som f.eks. ventral, mid-ventral, mid-dorsal og dorsal
alle data for resultatet indsamles på studiedagen. Beregninger og analyser vil blive foretaget inden for 6 måneder fra studiedagen.
Globalt inhomogenitetsindeks
Tidsramme: alle data for resultatet indsamles på studiedagen. Beregninger og analyser vil blive foretaget inden for 6 måneder fra studiedagen.
Beregnet for oscillerende volumen og tidal volumen under henholdsvis suk vejrtrækninger
alle data for resultatet indsamles på studiedagen. Beregninger og analyser vil blive foretaget inden for 6 måneder fra studiedagen.
Fasevinkelanalyser
Tidsramme: alle data for resultatet indsamles på studiedagen. Beregninger og analyser vil blive foretaget inden for 6 måneder fra studiedagen.
  • Beskrivelse af regional fyldningskarakteristik ved fasevinkelanalyse, måling af synkronicitet af tømning og fyldning af forskellige lungeregioner under sukvejr.
  • Formålet er at analysere, om en mulig stigning i EELV under HFOV-suk er fordelt på forskellige ROI'er med forskellig timing.
alle data for resultatet indsamles på studiedagen. Beregninger og analyser vil blive foretaget inden for 6 måneder fra studiedagen.
vitale parametre under HFOV-suk vs kun HFOV
Tidsramme: alle data for resultatet indsamles på studiedagen. Beregninger og analyser vil blive foretaget inden for 6 måneder fra studiedagen.
relative ændringer i fraktion af indåndet ilt (FiO2), iltmætning og hjertefrekvens
alle data for resultatet indsamles på studiedagen. Beregninger og analyser vil blive foretaget inden for 6 måneder fra studiedagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Heiring, neonatologist, Department of Neonatology, Rigshospitalet, Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Luke Jardine, neonatologist, Department of Neonatology, Mater Mothers Hospital, Brisbane, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner