- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01962818
Ventilation oscillatoire à haute fréquence combinée à des soupirs intermittents : effets sur le volume pulmonaire surveillés par l'impédance de la tomographie électrique.
Ventilation oscillatoire à haute fréquence associée à des soupirs intermittents chez les nouveau-nés par rapport à la ventilation oscillatoire à haute fréquence standard - Effets sur le volume pulmonaire surveillés par impédance de tomographie électrique
Contexte Les lésions pulmonaires induites par la ventilation (VILI) restent un problème en néonatologie. La ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV) permet un échange gazeux efficace avec une fluctuation de pression minimale autour d'une pression de distension continue et donc un petit volume courant. Des études animales ont montré que le recrutement et le maintien de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) pendant le HFOV ("open lung concept") pouvaient réduire les lésions pulmonaires.
Le "HFOV à poumon ouvert" est obtenu en délivrant une pression moyenne élevée modérée des voies respiratoires (MAP) en utilisant l'oxygénation comme guide de recrutement pulmonaire. Certains néonatologistes suggèrent de combiner le HFOV avec des soupirs récurrents (HFOV-soupir) délivrés sous forme de respirations ventilées conventionnelles modifiées à un rythme de 3/min. L'observation clinique est que le soupir HFOV conduit à une oxygénation plus stable, un sevrage plus rapide et une ventilation plus courte. Cela peut être lié à un meilleur recrutement pulmonaire.
La tomographie par impédance électrique (EIT) permet de mesurer et de cartographier la distribution régionale de la ventilation et le volume pulmonaire en fin d'expiration (EELV). L'EIT génère des images en coupe transversale du sujet sur la base de la mesure des potentiels électriques de surface résultant d'une excitation avec de petits courants électriques et s'est avérée être un outil valide et sûr chez les nouveau-nés.
Objet, finalités :
- Pour comparer HFOV-soupir avec HFOV-seulement et déterminer s'il y a une différence dans l'EELV global et régional (critères principaux) et la distribution spatiale de la ventilation mesurée par EIT
- Fournir des informations sur la faisabilité et l'effet du traitement du HFOV-soupir pour aider à planifier des études plus importantes. Nous émettons l'hypothèse que l'EELV pendant le soupir HFOV est plus élevée et que la distribution régionale de la ventilation est plus homogène.
Méthodes :
Les nourrissons de 24 à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé déjà sous HFOV sont éligibles. Les patients seront assignés au hasard à HFOV-soupir (3 respirations/min) suivi de HFOV seul ou vice versa pendant 4 périodes alternées d'une heure (2 traitements, conception à double croisement, chaque patient étant son propre contrôle). Pendant le soupir HFOV, la pression de réglage sera réduite pour maintenir la MAP constante, sinon le HFOV restera aux paramètres d'avant l'essai.
16 électrodes ECG pour l'enregistrement EIT seront placées autour de la poitrine au début de l'étude. Chaque enregistrement durera 180 secondes et sera effectué au départ et 30 et 50 minutes après chaque changement de mode de ventilation.
Faisabilité Il n'existe aucune information sur l'EELV mesurée par l'EIT chez les bébés sous HFOV-soupir. Cette étude est un essai pilote.
Dans une étude similaire-protocole de recrutement pulmonaire pendant le soupir HFOV utilisant le "ratio a/A" comme résultat, 16 patients ont été estimés suffisants pour montrer une amélioration de 25 %. Cette hypothèse était basée sur l'expérience clinique dans une unité utilisant HFOV-soupir en routine. Comme la présente étude examine la même intervention, nous supposons que N = 16 patients constituera une taille d'échantillon suffisante. Nous estimons inclure ce nombre dans 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lésion pulmonaire induite par la ventilation (VILI) est un facteur étiologique important dans la pathogenèse de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP), définie comme le besoin d'assistance respiratoire ou d'oxygène supplémentaire à 36 semaines d'âge post-conceptionnel. Malgré les progrès des soins prénatals et néonatals, 50 à 80 % des nourrissons de très faible poids à la naissance seront ventilés lors de leur admission néonatale. En conséquence, le développement ultérieur de stratégies de ventilation néonatale avec un accent particulier sur la ventilation protectrice des poumons reste un domaine de recherche important. Les volutraumatismes et les atélectotraumatismes causés respectivement par un volume courant excessif et un recrutement pulmonaire insuffisant plutôt que par un barotraumatisme sont aujourd'hui considérés comme les facteurs les plus importants d'IVG. La ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV) fournit un échange gazeux efficace avec une fluctuation de pression minimale autour d'une pression de distension continue et donc un petit volume courant et est en théorie plus protectrice des poumons. Cependant, les résultats d'essais contrôlés randomisés comparant le HFOV à la ventilation conventionnelle ont été contradictoires et les méta-analyses n'ont pas montré de preuves claires que le HFOV est plus sûr ou plus efficace que la ventilation conventionnelle, ni lorsqu'il est utilisé comme stratégie initiale ni comme stratégie de sauvetage chez les bébés prématurés. En conséquence, le HFOV n'a toujours pas d'indication absolue et est principalement utilisé comme traitement de secours. Les premières études animales ont montré que le recrutement et le maintien de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) pendant le HFOV ("open lung concept") pouvaient réduire les lésions pulmonaires. En raison de la peur du barotraumatisme, le recrutement pulmonaire a été initialement réalisé en superposant les respirations de ventilation conventionnelle (CV) au HFOV avec une pression moyenne des voies respiratoires (MAP) beaucoup plus faible que celle utilisée aujourd'hui. Aujourd'hui, la plupart des néonatologistes fournissent un "HFOV à poumon ouvert" en délivrant une MAP plus élevée en utilisant l'oxygénation comme guide indirect du recrutement pulmonaire. Dans certaines unités, une pratique clinique a évolué combinant HFOV (utilisant une MAP élevée "moderne") avec des soupirs récurrents (HFOV-soupir) délivrés sous forme d'inflations conventionnelles modifiées à un rythme de 3/min. L'observation clinique est que, par rapport au HFOV standard, le HFOV-soupir conduit à une oxygénation plus stable, à un sevrage plus rapide en FiO2 et MAP et à une ventilation plus courte. Cette approche semble être encouragée par un certain nombre de néonatologistes.
La tomographie par impédance électrique (EIT) permet de mesurer et de cartographier la distribution régionale de la ventilation, le volume pulmonaire en fin d'expiration (EELV) et d'autres paramètres physiologiques respiratoires. EIT génère des images en coupe du sujet étudié à partir de la mesure des potentiels électriques de surface résultant d'une excitation avec de petits courants électriques connus (5 mAmp et 50 kHz). Les mesures de tension et les injections de courant ont lieu entre des paires d'électrodes de surface auto-adhésives conventionnelles d'un réseau de 16 électrodes fixées sur la circonférence de la poitrine. Des balayages de tomographie par impédance électrique sont générés à partir des différences de potentiel collectées et des courants d'excitation connus à l'aide d'une rétroprojection pondérée dans une matrice de 32x32 pixels. Chaque pixel du balayage montre l'impédance locale instantanée. L'EIT s'est avéré être un outil valide et sûr chez les nouveau-nés pour surveiller les changements dans la ventilation pulmonaire globale et régionale et l'EELV.
La combinaison du HFOV avec des respirations conventionnelles n'a été rapportée que dans un nombre limité d'études et uniquement en mettant l'accent sur le HFOV combiné avec des respirations conventionnelles à un rythme normal montrant un bénéfice possible. Des résultats similaires ont été rapportés lors de la comparaison de la ventilation par jet à haute fréquence (HFVJ) combinée à des respirations conventionnelles à un rythme normal avec la HFVJ seule. À notre connaissance, un seul essai sur l'homme comparant le HFOV standard au HFOV combiné à des respirations de recrutement à faible débit a été enregistré mais jamais publié (Texas Infant Star Trial).
L'observation clinique est que l'oxygénation pendant le soupir HFOV semble être améliorée, ce qui est considéré comme un signe indirect d'amélioration du volume pulmonaire. Cependant, aucune étude clinique évaluant le volume pulmonaire pendant le soupir HFOV n'existe pour confirmer ou infirmer cela, ce qui est la principale raison pour laquelle nous proposons cette étude.
Idéalement, pendant le HFOV, la MAP doit être réglée à un niveau auquel le volume pulmonaire est optimal. Cependant, dans certaines situations, l'état cardiovasculaire du patient ne permet pas d'augmenter la MAP à ce niveau, auquel cas la combinaison de HFOV avec des soupirs à une MAP inférieure pourrait être une alternative pour optimiser le volume pulmonaire.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de HFOV-soupir par rapport à HFOV-seulement sur les mesures dérivées de l'EIT de l'EELV et de la distribution régionale de la ventilation et d'autres paramètres physiologiques respiratoires tels que la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire.
Question de recherche:
Chez les nouveau-nés ventilés, la combinaison de la ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV) avec des soupirs intermittents entraîne une augmentation du volume pulmonaire en fin d'expiration (EELV) et une distribution plus homogène de la ventilation par rapport au HFOV standard sans soupirs. Le volume pulmonaire et la distribution de la ventilation seront contrôlés par tomographie par impédance électrique (EIT).
Hypothèse et objectifs du projet :
L'hypothèse principale de l'étude est que le volume pulmonaire en fin d'expiration (EELV) pendant le HFOV combiné avec des soupirs (HFOV-soupir) est relativement plus élevé que le EELV pendant le HFOV sans HFOV (HFOV uniquement), et que la distribution régionale de la ventilation sera plus homogène indiquant un recrutement pulmonaire plus homogène. Les objectifs spécifiques suivants de cette étude répondront à ces hypothèses :
- Déterminer s'il existe une différence significative dans l'EELV mondial et régional mesuré par l'EIT entre le HFOV-sigh et le HFOV-only
- Déterminer s'il existe une différence significative dans la distribution spatiale de la ventilation et le moment de la ventilation entre le soupir HFOV et le HFOV uniquement à l'aide d'un calcul dérivé de l'EIT spécifique
- Pour déterminer s'il existe une différence significative dans d'autres variables respiratoires, telles que la fréquence cardiaque (FC), la saturation en oxygène (SpO2) et la fréquence respiratoire spontanée entre le HFOV-soupir et le HFOV seul
- Fournir des informations sur la faisabilité et des données sur l'effet du traitement du HFOV-soupir pour aider à planifier une étude plus large.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Department of Neonatology, Mater Mothers Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons à 24-36 semaines d'âge gestationnel corrigé
- Déjà ventilé avec une ventilation à haute fréquence
- Nécessite FiO2 = 21 % à 70 % pour maintenir une saturation en oxygène adéquate.
Clinique stable
o c'est-à-dire ventilé sur les réglages actuels pendant plus de quelques heures avec des gaz sanguins stables mais pas nécessairement normalisés ou des valeurs transcutanées et un besoin en oxygène.
- Parent(s) ou tuteur capable et désireux de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion : • Anomalies cardiovasculaires ou respiratoires congénitales majeures (à l'exclusion de la persistance du canal artériel).
- Mauvaise intégrité de la peau empêchant l'utilisation d'électrodes ECG adhésives utilisées pour la surveillance EIT.
- Le médecin responsable du bébé considère que l'un des modes de ventilation n'est pas adapté au nourrisson ou que le patient n'est pas adapté à la surveillance EIT.
- Absence de consentement éclairé écrit signé par les parents ou si les deux parents ont moins de 18 ans (en raison de la complexité de l'obtention du consentement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HFOV-soupir au démarrage
Chaque patient sera exposé au HFOV seul (HFOV uniquement) ou au HFOV combiné à des soupirs (HFOV-soupir), mais dans un ordre différent. MAP = pression moyenne des voies respiratoires. PENDANT HFOV-SIG : Fréquence 3 respirations/min Ti = 1s Pression inspiratoire maximale (PIP) = 30 cm H2O Pour les patients déjà sous HFOV-soupir au début de l'étude : • L'ensemble MAP restera inchangé dans les paramètres de pré-essai. Pour les patients sous HFOV uniquement au début de l'étude : • Pendant les périodes avec soupirs superposés, le MAP-set sera réduit conformément à un calcul de MAP visant à maintenir la pression moyenne moyenne des voies respiratoires (MAP) inchangée. (MAP=(PIP*Tinsp+PEP*Texp)/(Tinsp+Texp) PENDANT LE HFOV UNIQUEMENT Pour les patients sous HFOV-soupir au début de l'étude : • Pendant le HFOV uniquement, l'ensemble MAP sera augmenté conformément à un calcul de MAP, visant à maintenir la pression moyenne moyenne des voies respiratoires (MAP) inchangée. Pour les patients sous HFOV uniquement au début de l'étude : • L'ensemble MAP restera inchangé dans les paramètres de pré-essai. |
Il est prévu d'étudier uniquement les nourrissons déjà ventilés sur le mode HFOV sur des oscillateurs à haute fréquence, où le mode HFOV peut être superposé aux modes de ventilation conventionnels. Cela donne la possibilité de combiner le HFOV avec des soupirs intermittents avec une fréquence préréglée et une pression inspiratoire de pointe préréglée (PIP) et ainsi de comparer le HFOV combiné avec des soupirs (HFOV-soupir) avec le HFOV conventionnel (HFOV uniquement). Tous les participants inclus seront exposés aux deux stratégies de ventilation différentes testées dans cet essai, bien que dans un ordre alterné et différent. Chaque patient servira, comme son propre contrôle. L'essai comportera quatre périodes alternées d'une heure permettant une période de "lavage" suffisante, car il a été démontré que le recrutement et le dérecrutement alvéolaires peuvent prendre jusqu'à 25 minutes après les modifications des pressions du ventilateur. Au début de l'étude, les patients seront répartis au hasard. soit en commençant par HFOV uniquement ou HFOV-soupir |
Expérimental: HFOV uniquement au démarrage
Chaque patient sera exposé au HFOV seul (HFOV uniquement) ou au HFOV combiné à des soupirs (HFOV-soupir), mais dans un ordre différent. MAP = pression moyenne des voies respiratoires. PENDANT HFOV-SIG : Fréquence 3 respirations/min Ti = 1s Pression inspiratoire maximale (PIP) = 30 cm H2O Pour les patients déjà sous HFOV-soupir au début de l'étude : • L'ensemble MAP restera inchangé dans les paramètres de pré-essai. Pour les patients sous HFOV uniquement au début de l'étude : • Pendant les périodes avec soupirs superposés, le MAP-set sera réduit conformément à un calcul de MAP visant à maintenir la pression moyenne moyenne des voies respiratoires (MAP) inchangée. (MAP=(PIP*Tinsp+PEP*Texp)/(Tinsp+Texp) PENDANT LE HFOV UNIQUEMENT Pour les patients sous HFOV-soupir au début de l'étude : • Pendant le HFOV uniquement, l'ensemble MAP sera augmenté conformément à un calcul de MAP, visant à maintenir la pression moyenne moyenne des voies respiratoires (MAP) inchangée. Pour les patients sous HFOV uniquement au début de l'étude : • L'ensemble MAP restera inchangé dans les paramètres de pré-essai. |
Il est prévu d'étudier uniquement les nourrissons déjà ventilés sur le mode HFOV sur des oscillateurs à haute fréquence, où le mode HFOV peut être superposé aux modes de ventilation conventionnels. Cela donne la possibilité de combiner le HFOV avec des soupirs intermittents avec une fréquence préréglée et une pression inspiratoire de pointe préréglée (PIP) et ainsi de comparer le HFOV combiné avec des soupirs (HFOV-soupir) avec le HFOV conventionnel (HFOV uniquement). Tous les participants inclus seront exposés aux deux stratégies de ventilation différentes testées dans cet essai, bien que dans un ordre alterné et différent. Chaque patient servira, comme son propre contrôle. L'essai comportera quatre périodes alternées d'une heure permettant une période de "lavage" suffisante, car il a été démontré que le recrutement et le dérecrutement alvéolaires peuvent prendre jusqu'à 25 minutes après les modifications des pressions du ventilateur. Au début de l'étude, les patients seront répartis au hasard. soit en commençant par HFOV uniquement ou HFOV-soupir |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements globaux du volume pulmonaire en fin d'expiration (EELV)
Délai: toutes les données pour le résultat sont collectées le jour de l'étude. Les calculs et les analyses seront effectués dans un délai de 6 mois à compter de la journée d'étude.
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Différence relative d'EELV exprimée en tant que différence d'impédance pulmonaire en fin d'expiration pendant le HFOV seul et le HFOV-soupir
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toutes les données pour le résultat sont collectées le jour de l'étude. Les calculs et les analyses seront effectués dans un délai de 6 mois à compter de la journée d'étude.
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Répartition régionale de la ventilation
Délai: toutes les données pour le résultat sont collectées le jour de l'étude. Les calculs et les analyses seront effectués dans un délai de 6 mois à compter de la journée d'étude.
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Différence relative d'EELV régionale pendant le soupir HFOV par rapport au HFOV uniquement, exprimée en tant que modification de l'impédance pulmonaire régionale en fin d'expiration dans des régions d'intérêt (ROI) prédéfinies, telles que par ex.
zones pulmonaires ventrale, mi-ventrale, mi-dorsale et dorsale.
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toutes les données pour le résultat sont collectées le jour de l'étude. Les calculs et les analyses seront effectués dans un délai de 6 mois à compter de la journée d'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements globaux de volume oscillatoire (Vosv) :
Délai: toutes les données pour le résultat sont collectées le jour de l'étude. Les calculs et les analyses seront effectués dans un délai de 6 mois à compter de la journée d'étude.
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Différence relative du volume oscillatoire exprimée en tant que changement d'amplitude d'impédance pendant le HFOV uniquement et le HFOV-soupir, si mesurable
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toutes les données pour le résultat sont collectées le jour de l'étude. Les calculs et les analyses seront effectués dans un délai de 6 mois à compter de la journée d'étude.
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Différence régionale de volume oscillatoire
Délai: toutes les données pour le résultat sont collectées le jour de l'étude. Les calculs et les analyses seront effectués dans un délai de 6 mois à compter de la journée d'étude.
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Différence relative dans le volume oscillatoire régional exprimée en tant que changement d'amplitude d'impédance pendant le HFOV uniquement et le soupir HFOV dans des régions d'intérêt prédéfinies (ROI), telles que par ex.
ventrale, mi-ventrale, mi-dorsale et dorsale
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toutes les données pour le résultat sont collectées le jour de l'étude. Les calculs et les analyses seront effectués dans un délai de 6 mois à compter de la journée d'étude.
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Répartition régionale du volume des soupirs
Délai: toutes les données pour le résultat sont collectées le jour de l'étude. Les calculs et les analyses seront effectués dans un délai de 6 mois à compter de la journée d'étude.
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Distribution régionale des soupirs pendant le soupir HFOV basée sur l'amplitude d'impédance des soupirs dans des ROI prédéfinies, comme par ex.
ventrale, mi-ventrale, mi-dorsale et dorsale
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toutes les données pour le résultat sont collectées le jour de l'étude. Les calculs et les analyses seront effectués dans un délai de 6 mois à compter de la journée d'étude.
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Indice d'inhomogénéité globale
Délai: toutes les données pour le résultat sont collectées le jour de l'étude. Les calculs et les analyses seront effectués dans un délai de 6 mois à compter de la journée d'étude.
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Calculé pour le volume oscillatoire et le volume courant pendant les soupirs respectivement
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toutes les données pour le résultat sont collectées le jour de l'étude. Les calculs et les analyses seront effectués dans un délai de 6 mois à compter de la journée d'étude.
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Analyses d'angle de phase
Délai: toutes les données pour le résultat sont collectées le jour de l'étude. Les calculs et les analyses seront effectués dans un délai de 6 mois à compter de la journée d'étude.
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toutes les données pour le résultat sont collectées le jour de l'étude. Les calculs et les analyses seront effectués dans un délai de 6 mois à compter de la journée d'étude.
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paramètres vitaux pendant le soupir HFOV vs HFOV uniquement
Délai: toutes les données pour le résultat sont collectées le jour de l'étude. Les calculs et les analyses seront effectués dans un délai de 6 mois à compter de la journée d'étude.
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changements relatifs de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2), de la saturation en oxygène et de la fréquence cardiaque
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toutes les données pour le résultat sont collectées le jour de l'étude. Les calculs et les analyses seront effectués dans un délai de 6 mois à compter de la journée d'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Heiring, neonatologist, Department of Neonatology, Rigshospitalet, Copenhagen
- Chercheur principal: Luke Jardine, neonatologist, Department of Neonatology, Mater Mothers Hospital, Brisbane, Australia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Blessures et Blessures
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Blessures thoraciques
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire
- Dysplasie bronchopulmonaire
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
Autres numéros d'identification d'étude
- 1936M
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