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간헐적 한숨과 결합된 고주파 진동 환기: 전기 단층 촬영 임피던스에 의해 모니터링되는 폐 용적에 대한 영향.

2023년 3월 21일 업데이트: Christian Heiring, Rigshospitalet, Denmark

표준 고주파 진동 환기와 비교한 신생아의 간헐적 한숨과 결합된 고주파 진동 환기 - 전기 단층 촬영 임피던스로 모니터링되는 폐 용적에 대한 영향

배경 인공호흡기로 인한 폐 손상(VILI)은 신생아학에서 여전히 문제입니다. 고주파 진동 환기(HFOV)는 지속적인 팽창 압력 주변의 압력 변동을 최소화하여 효과적인 가스 교환을 제공하므로 일회 호흡량이 적습니다. 동물 연구에서는 HFOV("개방형 폐 개념") 동안 기능적 잔여 용량(FRC)의 모집 및 유지가 폐 손상을 줄일 수 있음을 보여주었습니다.

"개방형 폐 HFOV"는 산소 공급을 폐 동원의 가이드로 사용하여 중간 정도의 높은 평균 기도압(MAP)을 전달함으로써 달성됩니다. 일부 신생아 전문의는 3/분의 속도로 수정된 기존 인공호흡기 호흡으로 전달되는 반복적 한숨(HFOV-sigh)과 HFOV를 결합할 것을 제안합니다. 임상적 관찰은 HFOV-한숨이 더 안정적인 산소 공급, 더 빠른 젖 떼기 및 더 짧은 환기로 이어진다는 것입니다. 이는 개선된 폐 모집과 관련이 있을 수 있습니다.

전기 임피던스 단층 촬영(EIT)을 사용하면 국소 환기 분포 및 호기말 폐용적(EELV)을 측정하고 매핑할 수 있습니다. EIT는 작은 전류로 여기된 표면 전위 측정을 기반으로 대상의 단면 이미지를 생성하며 신생아에게 유효하고 안전한 도구인 것으로 나타났습니다.

목적, 목표:

  • HFOV-sigh를 HFOV-단독과 비교하고 글로벌 및 지역 EELV(일차 종료점)와 EIT로 측정한 환기의 공간적 분포에 차이가 있는지 확인하기 위해
  • 더 큰 연구 계획을 지원하기 위해 HFOV-sigh의 타당성 및 치료 효과에 대한 정보를 제공합니다. 우리는 HFOV-한숨 동안 EELV가 더 높고 지역 환기 분포가 더 균질하다는 가설을 세웁니다.

행동 양식:

이미 HFOV에 있는 24-36주의 수정 재태 연령의 영아가 자격이 있습니다. 환자는 무작위로 HFOV-한숨(3회 호흡/분)에 이어 HFOV 단독 또는 그 반대로 4번의 1시간 동안 번갈아 가며 배정됩니다(2회 치료, 이중 교차 설계, 각 환자가 자체 통제). HFOV-한숨 동안 설정 압력은 MAP를 일정하게 유지하기 위해 감소합니다. 그렇지 않으면 HFOV가 사전 시험 설정으로 유지됩니다.

EIT 기록을 위한 16개의 ECG-전극은 연구 시작 시 가슴 주위에 배치됩니다. 각 기록은 180초 동안 지속되며 기준선과 각 인공호흡기 모드 변경 후 30분 및 50분에 수행됩니다.

타당성 HFOV-한숨에서 아기의 EIT 측정 EELV에 대한 정보가 없습니다. 이 연구는 파일럿 시험입니다.

결과로 "a/A-비"를 사용하는 HFOV-한숨 동안 폐 동원의 유사한 연구 프로토콜에서, 16명의 환자가 25%의 개선을 나타내기에 충분한 것으로 추정되었습니다. 이 가정은 일상적으로 HFOV-한숨을 사용하는 단위의 임상 경험을 기반으로 합니다. 본 연구에서 동일한 중재를 검토함에 따라 N=16 환자가 충분한 표본 크기가 될 것이라고 가정합니다. 우리는 6개월 안에 이 숫자를 포함할 것으로 추정합니다.

연구 개요

상세 설명

인공호흡기 유발 폐 손상(VILI)은 개념 연령 36주 후 호흡 지원 또는 보충 산소의 필요성으로 정의되는 기관지폐 형성이상(BPD)의 병인에서 중요한 병인학적 요인입니다. 산전 및 신생아 관리의 발전에도 불구하고 초저체중 출생아의 50-80%는 신생아 입원 중에 인공호흡을 받게 됩니다. 따라서 폐 보호 인공호흡을 특별히 강조하는 신생아 인공호흡 전략의 추가 개발은 중요한 연구 분야로 남아 있습니다. 기압상해보다는 과도한 일회 호흡량과 불충분한 폐 동원으로 인한 Volutrauma와 atelectotrauma가 오늘날 VILI의 가장 중요한 요인으로 간주됩니다. 고주파 진동 환기(HFOV)는 지속적인 팽창 압력 주변에서 최소한의 압력 변동으로 효과적인 가스 교환을 제공하므로 적은 일회 호흡량을 제공하며 이론상 폐를 더 보호합니다. 그러나 HFOV를 기존 인공호흡과 비교한 무작위 대조 시험의 결과는 상충되었으며, 메타 분석에서는 HFOV가 미숙아의 초기 전략이나 구조 전략으로 사용될 때 기존 인공호흡보다 안전하거나 더 효과적이라는 명확한 증거를 보여주지 못했습니다. 따라서 HFOV는 여전히 절대적인 적응증이 없으며 대부분 구조 치료로 사용됩니다. 초기 동물 연구에서는 HFOV("개방형 폐 개념") 동안 기능적 잔여 용량(FRC)의 모집 및 유지가 폐 손상을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 기압상해에 대한 두려움 때문에 초기에는 오늘날 사용되는 것보다 훨씬 낮은 평균 기도압(MAP)으로 HFOV 위에 재래식 환기(CV) 호흡을 중첩하여 폐 동원을 달성했습니다. 오늘날 대부분의 신생아 전문의는 폐 동원의 간접 지침으로 산소화를 사용하여 더 높은 MAP를 전달함으로써 "개방형 폐 HFOV"를 제공합니다. 일부 단위에서는 HFOV("현대" 높은 MAP 사용)와 3/min의 속도로 수정된 기존 팽창으로 전달되는 반복적인 한숨(HFOV-sigh)을 결합하여 임상 실습이 발전했습니다. 임상 관찰은 표준 HFOV와 비교했을 때 HFOV-한숨이 더 안정적인 산소화, FiO2 및 MAP의 빠른 이유, 짧은 환기로 이어진다는 것입니다. 이 접근법은 많은 신생아 학자에 의해 권장되는 것 같습니다.

전기 임피던스 단층 촬영(EIT)을 사용하면 국소 환기 분포, 호기말 폐용적(EELV) 및 기타 호흡 생리학적 매개변수를 측정하고 매핑할 수 있습니다. EIT는 알려진 작은 전류(5mAmp 및 50kHz)로 여기로 인해 발생하는 표면 전위 측정을 기반으로 연구 대상의 단면 이미지를 생성합니다. 전압 측정과 전류 주입 모두 가슴 둘레에 부착된 16전극 어레이의 기존 자가 접착식 표면 전극 쌍 사이에서 발생합니다. 전기 임피던스 단층 촬영 스캔은 32x32 픽셀 매트릭스에서 가중 역투영을 사용하여 수집된 전위차 및 알려진 여기 전류에서 생성됩니다. 스캔의 각 픽셀은 순간 로컬 임피던스를 보여줍니다. EIT는 전체 및 지역 폐 환기 및 EELV의 변화를 모니터링하기 위해 신생아에서 유효하고 안전한 도구인 것으로 나타났습니다.

HFOV를 기존 호흡과 결합하는 것은 제한된 수의 연구에서만 보고되었으며 가능한 이점을 보여주는 정상 속도의 기존 호흡과 결합된 HFOV에 초점을 맞춘 경우에만 보고되었습니다. 고주파 제트 인공호흡(HFVJ)과 정상 속도의 기존 호흡을 결합한 고주파 제트 인공호흡(HFVJ) 단독과 비교했을 때 유사한 결과가 보고되었습니다. 우리가 아는 한 표준 HFOV와 낮은 비율의 모집 호흡과 결합된 HFOV를 비교하는 인간 실험은 단 한 번만 등록되었지만 게시된 적은 없습니다(Texas Infant Star Trial).

임상 관찰은 HFOV-한숨 동안 산소 공급이 개선된 것으로 보이며 이는 개선된 폐 용적의 간접적인 징후로 간주됩니다. 그러나 HFOV-한숨 동안 폐 용적을 추정한 임상 연구는 이를 확인하거나 이의를 제기하지 않았으며, 이것이 우리가 이 연구를 제안하는 주된 이유입니다.

이상적으로는 HFOV 동안 MAP는 최적의 폐용적 수준으로 설정되어야 합니다. 그러나 일부 상황에서 환자의 심혈관 상태는 MAP를 이 수준까지 증가시키는 것을 허용하지 않으며, 이 경우 낮은 MAP에서 HFOV와 한숨 호흡을 결합하는 것이 폐 용적을 최적화하는 대안이 될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 EELV 및 국소 환기 분포 및 심박수 및 호흡수와 같은 기타 호흡 생리학적 매개변수의 EIT 파생 측정에 대한 HFOV 단독과 비교하여 HFOV-한숨의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 질문:

환기가 가능한 신생아에서 간헐적 한숨과 고주파 진동 환기(HFOV)를 결합하면 한숨이 없는 표준 HFOV와 비교할 때 호기말 폐용적(EELV)이 증가하고 환기 분포가 더 균일해집니다. 폐 용적 및 환기 분포는 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)으로 모니터링됩니다.

프로젝트의 가설 및 목적:

연구의 1차 가설은 한숨-호흡(HFOV-sigh)과 결합된 HFOV 동안의 호기말 폐용적(EELV)이 HFOV가 없는 HFOV(HFOV-단지) 동안의 EELV보다 상대적으로 더 높다는 것입니다. 더 균질하다는 것은 더 균질한 폐 모집을 나타냅니다. 이 연구의 다음 특정 목표는 이러한 가설을 다룰 것입니다.

  • HFOV-sigh와 HFOV-단독 사이에 EIT로 측정한 글로벌 및 지역 EELV에 상당한 차이가 있는지 확인하기 위해
  • 특정 EIT 파생 계산을 사용하여 HFOV-한숨과 HFOV 단독 사이에 환기의 공간 분포와 환기 타이밍에 상당한 차이가 있는지 확인하기 위해
  • HFOV-한숨과 HFOV-단독 사이에 심박수(HR), 산소 포화도(SpO2) 및 자발 호흡률과 같은 다른 호흡 변수에 상당한 차이가 있는지 확인하기 위해
  • 더 큰 연구를 계획하는 데 도움이 되도록 HFOV-sigh의 치료 효과에 대한 타당성 및 데이터에 대한 정보를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Department of Neonatology, Mater Mothers Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 24~36주의 영아 수정 재태 연령
  • 고주파 환기로 이미 환기
  • 적절한 산소 포화도를 유지하려면 FiO2=21%-70%가 필요합니다.
  • 임상적 안정

    o 즉, 안정적이지만 반드시 정상화되지는 않은 혈액 가스 또는 경피적 값 및 산소 요구 사항으로 몇 시간 이상 현재 설정에서 환기됩니다.

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 부모 또는 보호자

제외 기준: • 주요 선천성 심혈관 또는 호흡기 이상(동맥관 개존증 제외).

  • EIT 모니터링에 사용되는 접착식 ECG 전극의 사용을 방해하는 불량한 피부 무결성.
  • 아기를 담당하는 의사는 인공호흡 모드 중 하나가 아기에게 적합하지 않거나 환자가 EIT 모니터링에 적합하지 않다고 생각합니다.
  • 부모가 서명한 정보에 입각한 동의서가 없거나 부모 모두가 18세 미만인 경우(동의를 얻는 것이 복잡하기 때문에).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시작 시 HFOV-한숨

각 환자는 HFOV 단독(HFOV 전용) 또는 한숨과 결합된 HFOV(HFOV-한숨)에 노출되지만 순서는 다릅니다.

MAP=평균 기도압.

HFOV-한숨 동안:

빈도 분당 호흡 3회 Ti = 1초 최대 흡기압(PIP) = 30cm H2O

연구 시작 시 이미 HFOV-sigh를 사용 중인 환자의 경우:

• MAP 세트는 시험 전 설정에서 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.

연구 시작 시 HFOV 전용 환자의 경우:

• 중첩된 한숨이 있는 기간 동안 평균 평균 기도압(MAP)을 변경하지 않고 유지하기 위한 MAP 계산에 따라 MAP 설정이 감소합니다. (MAP=(PIP*Tinsp+PEEP*Texp)/(Tinsp+Texp)

HFOV 전용 동안

연구 시작 시 HFOV-한숨을 쉬는 환자의 경우:

• HFOV 전용 동안 평균 평균 기도압(MAP)을 변경하지 않고 유지하기 위해 MAP 계산에 따라 MAP 세트가 증가합니다.

연구 시작 시 HFOV 전용 환자의 경우:

• MAP 세트는 시험 전 설정에서 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.

HFOV 모드가 기존의 환기 모드에 중첩될 수 있는 고주파 발진기의 HFOV 모드에서 이미 환기된 유아만 조사할 계획입니다. 이를 통해 HFOV를 사전 설정된 주파수 및 사전 설정된 최대 흡기압(PIP)을 사용하여 간헐적 한숨과 결합할 수 있으므로 한숨과 결합된 HFOV(HFOV-한숨)를 기존 HFOV(HFOV 전용)와 비교할 수 있습니다.

포함된 모든 참가자는 번갈아 가며 다른 순서이지만 이 시험에서 테스트된 두 가지 인공호흡기 전략에 노출됩니다.

각 환자는 자신의 컨트롤로 서비스를 제공합니다. 이 임상 시험에는 인공호흡기 압력이 변경된 후 폐포 모집 및 모집 해제가 최대 25분까지 걸릴 수 있는 것으로 나타났기 때문에 충분한 "휴약" 기간을 허용하는 4번의 교대 1시간이 포함됩니다. 연구 시작 시 환자는 무작위로 배정됩니다. HFOV 전용 또는 HFOV-한숨으로 시작

실험적: 시작 시 HFOV 전용

각 환자는 HFOV 단독(HFOV 전용) 또는 한숨과 결합된 HFOV(HFOV-한숨)에 노출되지만 순서는 다릅니다.

MAP=평균 기도압.

HFOV-한숨 동안:

빈도 분당 호흡 3회 Ti = 1초 최대 흡기압(PIP) = 30cm H2O

연구 시작 시 이미 HFOV-sigh를 사용 중인 환자의 경우:

• MAP 세트는 시험 전 설정에서 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.

연구 시작 시 HFOV 전용 환자의 경우:

• 중첩된 한숨이 있는 기간 동안 평균 평균 기도압(MAP)을 변경하지 않고 유지하기 위한 MAP 계산에 따라 MAP 설정이 감소합니다. (MAP=(PIP*Tinsp+PEEP*Texp)/(Tinsp+Texp)

HFOV 전용 동안

연구 시작 시 HFOV-한숨을 쉬는 환자의 경우:

• HFOV 전용 동안 평균 평균 기도압(MAP)을 변경하지 않고 유지하기 위해 MAP 계산에 따라 MAP 세트가 증가합니다.

연구 시작 시 HFOV 전용 환자의 경우:

• MAP 세트는 시험 전 설정에서 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.

HFOV 모드가 기존의 환기 모드에 중첩될 수 있는 고주파 발진기의 HFOV 모드에서 이미 환기된 유아만 조사할 계획입니다. 이를 통해 HFOV를 사전 설정된 주파수 및 사전 설정된 최대 흡기압(PIP)을 사용하여 간헐적 한숨과 결합할 수 있으므로 한숨과 결합된 HFOV(HFOV-한숨)를 기존 HFOV(HFOV 전용)와 비교할 수 있습니다.

포함된 모든 참가자는 번갈아 가며 다른 순서이지만 이 시험에서 테스트된 두 가지 인공호흡기 전략에 노출됩니다.

각 환자는 자신의 컨트롤로 서비스를 제공합니다. 이 임상 시험에는 인공호흡기 압력이 변경된 후 폐포 모집 및 모집 해제가 최대 25분까지 걸릴 수 있는 것으로 나타났기 때문에 충분한 "휴약" 기간을 허용하는 4번의 교대 1시간이 포함됩니다. 연구 시작 시 환자는 무작위로 배정됩니다. HFOV 전용 또는 HFOV-한숨으로 시작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호기말 폐용적(EELV)의 전반적인 변화
기간: 결과에 대한 모든 데이터는 연구일에 수집됩니다. 계산 및 분석은 연구일로부터 6개월 이내에 수행됩니다.
HFOV 전용 및 HFOV-한숨 동안 호기말 폐 임피던스의 차이로 표현되는 EELV의 상대적 차이
결과에 대한 모든 데이터는 연구일에 수집됩니다. 계산 및 분석은 연구일로부터 6개월 이내에 수행됩니다.
지역 환기 분포
기간: 결과에 대한 모든 데이터는 연구일에 수집됩니다. 계산 및 분석은 연구일로부터 6개월 이내에 수행됩니다.
HFOV-sigh 대 HFOV-only 동안 지역 EELV의 상대적인 차이는 예를 들어 사전 정의된 관심 지역(ROI)에서 지역 호기말 폐 임피던스의 변화로 표현됩니다. 복부, 중간 복부, 중간 등쪽 및 등쪽 폐 영역.
결과에 대한 모든 데이터는 연구일에 수집됩니다. 계산 및 분석은 연구일로부터 6개월 이내에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진동량(Vosv)의 글로벌 변화:
기간: 결과에 대한 모든 데이터는 연구일에 수집됩니다. 계산 및 분석은 연구일로부터 6개월 이내에 수행됩니다.
측정 가능한 경우 HFOV 전용 및 HFOV-한숨 동안 임피던스 진폭의 변화로 표현되는 진동량의 상대적 차이
결과에 대한 모든 데이터는 연구일에 수집됩니다. 계산 및 분석은 연구일로부터 6개월 이내에 수행됩니다.
진동량의 지역적 차이
기간: 결과에 대한 모든 데이터는 연구일에 수집됩니다. 계산 및 분석은 연구일로부터 6개월 이내에 수행됩니다.
예를 들어 미리 정의된 관심 영역(ROI)에서 HFOV 전용 및 HFOV-한숨 동안 임피던스 진폭의 변화로 표현되는 지역 진동 볼륨의 상대적 차이. 복부, 중간 복부, 중간 등쪽 및 등쪽
결과에 대한 모든 데이터는 연구일에 수집됩니다. 계산 및 분석은 연구일로부터 6개월 이내에 수행됩니다.
한숨 볼륨의 지역 분포
기간: 결과에 대한 모든 데이터는 연구일에 수집됩니다. 계산 및 분석은 연구일로부터 6개월 이내에 수행됩니다.
예를 들어 사전 정의된 ROI에서 한숨의 임피던스 진폭을 기반으로 HFOV 한숨 동안 한숨의 지역 분포. 복부, 중간 복부, 중간 등쪽 및 등쪽
결과에 대한 모든 데이터는 연구일에 수집됩니다. 계산 및 분석은 연구일로부터 6개월 이내에 수행됩니다.
글로벌 이질성 지수
기간: 결과에 대한 모든 데이터는 연구일에 수집됩니다. 계산 및 분석은 연구일로부터 6개월 이내에 수행됩니다.
한숨을 쉬는 동안의 진동량과 일회 호흡량에 대해 각각 계산됨
결과에 대한 모든 데이터는 연구일에 수집됩니다. 계산 및 분석은 연구일로부터 6개월 이내에 수행됩니다.
위상각 분석
기간: 결과에 대한 모든 데이터는 연구일에 수집됩니다. 계산 및 분석은 연구일로부터 6개월 이내에 수행됩니다.
  • 한숨을 쉬는 동안 서로 다른 폐 영역의 비움과 채움의 동시성을 측정하는 위상각 분석에 의한 국소 채움 특성에 대한 설명.
  • HFOV-한숨 동안 EELV의 가능한 증가가 다른 타이밍으로 다른 ROI에 배포되는지 분석하는 것을 목표로 합니다.
결과에 대한 모든 데이터는 연구일에 수집됩니다. 계산 및 분석은 연구일로부터 6개월 이내에 수행됩니다.
HFOV-sigh 대 HFOV 전용 중 필수 매개변수
기간: 결과에 대한 모든 데이터는 연구일에 수집됩니다. 계산 및 분석은 연구일로부터 6개월 이내에 수행됩니다.
흡기 산소 비율(FiO2), 산소포화도 및 심박수의 상대적인 변화
결과에 대한 모든 데이터는 연구일에 수집됩니다. 계산 및 분석은 연구일로부터 6개월 이내에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christian Heiring, neonatologist, Department of Neonatology, Rigshospitalet, Copenhagen
  • 수석 연구원: Luke Jardine, neonatologist, Department of Neonatology, Mater Mothers Hospital, Brisbane, Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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