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脳震盪後の活動的な前庭障害者に対するオステオパシー治療の効果 (PCS)

2015年2月2日 更新者：Christal Geier、Collège d'Études Ostéopathiques

脳震盪後の前庭障害のある活動的な患者のバランスとめまいに対するオステオパシー治療の効果。

提案された研究は、めまいハンディキャップインベントリー（DHI）およびバランスエラースコアリングシステム（BESS）によって決定される、脳震盪後の前庭障害のあるアスリートの前庭症状に対するオステオパシー治療の有効性を決定することを目的としたランダム化臨床試験です。 二次的な関心事として、この研究では、この集団のオステオパシー評価所見と、提供されたオステオパシー治療に関連する正と負の副作用を評価します。

一次仮説

  1. オステオパシー治療は、めまいハンディキャップ目録を使用して、脳震盪後の前庭障害のあるアスリートのめまいの症状には効果がありません。

  2. オステオパシー治療は、Balance Error Scoring System (BESS) を使用した脳震盪後の前庭障害のあるアスリートのバランス回復には影響しません。

    二次仮説

  3. 脳震盪後の前庭障害アスリートのオステオパシー治療の副作用を決定する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、めまいハンディキャップインベントリー（DHI）およびバランスエラースコアリングシステム（BESS）によって決定される、脳震盪後の前庭障害のあるアスリートの前庭症状に対するオステオパシー治療の有効性を決定することを目的としたランダム化臨床試験です。 二次的な関心事として、この研究では、この集団のオステオパシー評価所見と、提供されたオステオパシー治療に関連する正と負の副作用を評価します。

この研究は、脳震盪を起こし、脳震盪後最低1か月、最大1年間、前庭障害を含む症状の後遺症に苦しみ続けている18〜40歳のアスリートに焦点を当てます。 スポーツ医学の医師は、包含および除外基準について潜在的な参加者をスクリーニングし、必要に応じてプロジェクトに言及します。

すべての被験者は、最初のオステオパシー評価とベースラインのBESSおよびDHIを受けます。 最初の 5 週間は毎週合計 7 回のバランス テストが行​​われ、8 週間後に最終テストが行​​われます。 めまいのインベントリは、8 週間のプロジェクトの期間中、毎日完了します。 対照群は標準治療である休息を受けますが、実験群は休息に加えて 4 つのオステオパシー治療を受けます。 実験グループは、BESS テストと DHI フォームを完了することに加えて、治療後の毎日のオステオパシー治療に関連する副作用についても説明します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Carstairs、Alberta、カナダ、T0M 0N0
        • Take Flight Athletic Therapy Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～45歳のアクティブな男性または女性
  • アクティブとは、週に 3 回、最低 30 分間の活動として定義されます (脳震盪の前)。
  • -関連する前庭障害（バランスとめまい）を伴う脳震盪後症状の持続期間が1か月を超え、18か月以内

除外基準:

  • 既知の前庭疾患 (ex. メニエール病、良性発作性頭位めまい症（BPPV）、耳感染症）
  • ポジティブ ディックス ホールパイク法
  • -脳震盪後症候群または心的外傷後ストレス障害（PTSD）またはうつ病などの関連状態の治療のための前庭リハビリテーション、前庭抑制薬または抗うつ薬を含む治療プログラムに現在参加している
  • ブレースまたは固定歯科用リテーナー
  • 過去1年間の側頭下顎関節機能障害（TMJ）
  • -最近（過去6か月以内）の下肢内の骨関節損傷
  • 過去1年間の手術
  • 以前の歯科手術または顔/頭への手術
  • 頭蓋または顔面骨の以前の骨折
  • がん、肝臓病、腎臓病、心臓病、てんかん、脊髄病、多発性硬化症、関節リウマチなどの疾患
  • -高血圧または低血圧、高血圧、心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳腫瘍、現在の脳震盪および糖尿病に関連しない片頭痛の病歴
  • 現在妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
オステオパシーの評価 認知および身体の休息
実験的：オステオパシー治療グループ
被験者の評価内で発見されたオステオパシー病変のみが治療される一連のプロトコルに従う4つのオステオパシー治療。
他の：オステオパシー治療

以下の治療プロトコルは概要のみです。構造物は、評価中に機能障害が存在した場合にのみ治療されます。

第 1 週: 静脈洞、横隔膜、主要な頭蓋の圧縮、蝶形骨結合の正常化および硬膜の解放

第 2 週 頭蓋、脊椎、骨盤、足首の軸機能不全を考慮せずに非生理学的。 頭蓋の軸機能障害に関して非生理学的。 側頭および眼窩縫合。

第 3 週 脊椎、骨盤および足首内の軸機能障害病変に関して非生理的。 内臓組織：腎臓、肝臓、脾臓、心臓。 大脳半球と側脳室。

第 4 週 頭蓋、脊椎、骨盤、足首の生理機能障害。 顎と目の筋膜制限と筋肉。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまいハンディキャップ インベントリ (DHI)
時間枠：9 週間、毎日 DHI フォームに記入する必要があります。期間にわたる DHI スコアの変化: ベースライン (3 日目)、時間 1-4 (治療後 5 日目または対照群で同等) および時間 5 (最終治療後 19 日/対照群で同等)。
DHI は、めまいに関連する自己認識ハンディキャップを測定する 25 の質問からなる、主観的な自己または臨床医が管理する紙のテストです (Treleaven、2006 年)。 DHI は、めまいやふらつきに関連する 3 つのサブドメイン (機能的、感情的、身体的) を表します (Jacobson & Newman, 1990)。 はいの各回答は 4 としてマークされ、各時々の回答は 2 としてマークされ、各 No の回答は 0 としてマークされ、スコアの合計が認識されたハンディキャップを示します (Treleaven、2006)。 スコア 0 ～ 30 は軽度のハンディキャップを示します。 31-60 は中程度のハンディキャップを示します。 61-100 は重度のハンディキャップを示します (Treleaven、2006 年)。 Jacobson と Newman (1990) は、治療前と治療後の所見で少なくとも 18 ポイントの差があり、めまいハンディキャップに対する患者の主観的認識に有意な変化があることを示唆しています。 DHI は、バランスの特定の客観的測定値の間に有意な相関関係を示しています (Treleaven、2006 年)。
9 週間、毎日 DHI フォームに記入する必要があります。期間にわたる DHI スコアの変化: ベースライン (3 日目)、時間 1-4 (治療後 5 日目または対照群で同等) および時間 5 (最終治療後 19 日/対照群で同等)。
バランス エラー スコアリング システム (BESS)
時間枠：最初の 5 週間は週に 1 回、8 週目は BESS を完了する必要があります。ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、および第 8 週の期間にわたる BESS スコアの変化。
BESS テストは、短くて簡単に実施できる客観的な臨床バランス テストであり、運動性脳震盪からの回復の評価と追跡によく使用されます (Iverson et al, 2008)。 固い地面または中密度の泡の上で、さまざまなスタンスでバランスをテストします (Guskiewicz, 2001 & Iverson et al, 2008)。 スタンスは 20 秒間保持され、目を開くなどのスタンスの変更に基づいてエラー ポイントが与えられます。この調査では、最大 10 ポイントが使用されます (Iverson et al, 2008)。 BESS の基準値が確立されており (Iverson et al, 2008)、BESS と力プラットフォームの動揺測定値との間に有意な相関関係が確立されています (Riemann et al, 2000)。
最初の 5 週間は週に 1 回、8 週目は BESS を完了する必要があります。ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、および第 8 週の期間にわたる BESS スコアの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Collège d'Études Ostéopathiques

捜査官

  • スタディディレクター：Bonnie Sutter, DOMP, CAT(C)、College d'Etudes Osteopathiques (Vancouver Campus)
  • 主任研究者：Christal Geier, CAT(C)、College d'Etudes Osteopathiques (Vancouver Campus)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月2日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEOVtPCS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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