Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av osteopatisk behandling på vestibulært forstyrret aktivt, etter hjernerystelse individ (PCS)

2. februar 2015 oppdatert av: Christal Geier, Collège d'Études Ostéopathiques

Effekten av osteopatisk behandling på balanse og svimmelhet hos det vestibulære forstyrrede aktive, post-hjerteryste individet.

Den foreslåtte studien er en randomisert klinisk studie med det formål å bestemme effekten av osteopatisk behandling på vestibulære symptomer hos en post-hjernerystende vestibulært forstyrret idrettsutøver, bestemt av Dizziness Handicap Inventory (DHI) og Balance Error Scoring System (BESS). Av sekundær interesse vil denne studien evaluere funnene fra osteopatisk vurdering av denne populasjonen og bivirkninger, positive og negative, forbundet med den osteopatiske behandlingen som gis.

Primær hypotese

  1. Osteopatisk behandling vil ikke ha noen effekt på symptomene på svimmelhet hos en vestibulært forstyrret idrettsutøver etter hjernerystelse som bruker svimmelhetshandicap-inventaret

  2. Osteopatisk behandling vil ikke ha noen effekt på balansegjenoppretting av vestibulært forstyrret post-hjernerystelse atlet ved bruk av Balance Error Scoring System (BESS)

    Sekundær hypotese

  3. For å bestemme bivirkningene av osteopatisk behandling av vestibulært forstyrret post hjernerystelse idrettsutøver

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en randomisert klinisk studie med det formål å bestemme effekten av osteopatisk behandling på vestibulære symptomer hos en post-hjernerystende vestibulært forstyrret idrettsutøver, bestemt av Dizziness Handicap Inventory (DHI) og Balance Error Scoring System (BESS). Av sekundær interesse vil denne studien evaluere funnene fra osteopatisk vurdering av denne populasjonen og bivirkninger, positive og negative, forbundet med den osteopatiske behandlingen som gis.

Studien vil fokusere på idrettsutøvere i alderen 18-40 år som har fått hjernerystelse og fortsetter å lide av følgene av symptomer, inkludert vestibulære forstyrrelser, minimum 1 måned og maksimum 1 år etter hjernerystelse. En idrettslege vil undersøke potensielle deltakere for inkluderings- og eksklusjonskriterier og henvise til prosjektet etter behov.

Alle forsøkspersoner vil motta en innledende osteopatisk evaluering og baseline BESS og DHI. Det vil bli utført totalt 7 balansetester hver uke de første 5 ukene og deretter finalen ved 8-ukers mark. Svimmelhetsregistreringer vil bli fullført daglig i løpet av det 8-ukers prosjektet. Kontrollgruppen vil få standard pleie, hvile, mens forsøksgruppen vil få fire osteopatiske behandlinger i tillegg til hvile. Forsøksgruppen vil i tillegg til å fullføre BESS-testing og DHI-skjemaer også redegjøre for eventuelle bivirkninger forbundet med osteopatiske behandlinger daglig etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Carstairs, Alberta, Canada, T0M 0N0
        • Take Flight Athletic Therapy Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktive mannlige eller kvinnelige individer mellom 18-45 år
  • Aktiv definert som minimum 30 minutters aktivitet 3 ganger i uken (før hjernerystelse)
  • Post-hjernerystelsessymptomer med tilhørende vestibulær forstyrrelse (balanse og svimmelhet) mer enn én måned i varighet og ikke lenger enn 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent vestibulær sykdom (f.eks. Menieres sykdom, benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV), øreinfeksjon)
  • Positiv Dix-Hallpike-manøver
  • Deltar nå i ethvert behandlingsprogram inkludert vestibulær rehabilitering, vestibulær depressiv medisin eller antidepressiva for behandling av post-hjernerystelse syndrom eller assosierte tilstander som posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller depresjon
  • Bukseseler eller fast tannholder
  • Temporal Mandibular Joint Dysfunction (TMJ) det siste året
  • Nylig (i løpet av de siste 6 månedene) osteo-artikulær skade i underekstremiteten
  • Kirurgi det siste året
  • Tidligere tannkirurgi eller operasjon i ansikt/hode
  • Tidligere brudd på kranie- eller ansiktsbein
  • Sykdommer som kreft, leversykdom, nyresykdom, hjertesykdom, epilepsi, ryggmargssykdom, multippel sklerose, revmatoid artritt
  • Anamnese med hypertensjon eller hypotensjon, høyt blodtrykk, hjerteinfarkt, angina, hjerneslag, hjernesvulst, migrene som ikke er forbundet med nåværende hjernerystelse og diabetes
  • Kvinner som for tiden er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Osteopatisk evaluering Kognitiv og fysisk hvile
Eksperimentell: Osteopatisk behandlingsgruppe
4 osteopatiske behandlinger etter en fastsatt protokoll som kun de osteopatiske lesjonene som er funnet i forsøkspersonens vurdering vil bli behandlet.
Annen: Osteopatisk behandling

Følgende behandlingsprotokoll er kun en oversikt; strukturer vil kun bli behandlet hvis dysfunksjonen var tilstede under evalueringen.

Uke 1: Venøse bihuler, diafragma, store kraniale komprimeringer, normalisering av sfenobasilær symfyse og dural frigjøring

Uke 2 Ikke-fysiologisk uten respekt for aksedysfunksjon i kranium, ryggrad, bekken, ankel. Ikke-fysiologisk med hensyn til aksedysfunksjoner i kraniet. Temporale og orbitale suturer.

Uke 3 Ikke-fysiologisk med hensyn til aksedysfunksjonslesjoner i ryggraden, bekkenet og ankelen. Visceralt vev: nyrer, lever, milt, hjerte. Cerebral hemisfære og laterale ventrikler.

Uke 4 Fysiologiske dysfunksjoner i kraniet, ryggraden, bekkenet og ankelen. Myofascial restriksjoner og muskler i kjeve og øye.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhet Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Med forbehold om å fylle ut DHI-skjema daglig i 9 uker. Endring i DHI-score over tidsperioder: baseline (dag 3), tid 1-4 (dag 5 etter behandling eller tilsvarende i kontrollgruppe) og tid 5 (19 dager etter avsluttende behandling/tilsvarende i kontrollgruppe).
DHI er en subjektiv selv- eller klinikeradministrert papirtest som består av 25 spørsmål som måler det selvopplevde handikappet relatert til svimmelhet (Treleaven, 2006). DHI representerer 3 underdomener assosiert med svimmelhet eller ustabilitet: funksjonell, emosjonell og fysisk (Jacobson & Newman, 1990). Hvert Ja-svar er merket som 4, hver Noen ganger er svar merket 2 og hvert Nei-svar er merket 0 som summen av poengsummen viser det opplevde handikappet (Treleaven, 2006). Poeng 0-30 er en indikasjon på et mildt handikap; 31-60 indikerer et moderat handikap; 61-100 indikerer et alvorlig handikap (Treleaven, 2006). Jacobson & Newman (1990) fant en forskjell på minst 18 poeng fra funn før behandling til etterbehandling som tyder på signifikant endring i en pasients subjektive oppfatning av svimmelhetshandikap. DHI har vist signifikant korrelasjon mellom spesifikke objektive mål for balanse (Treleaven, 2006).
Med forbehold om å fylle ut DHI-skjema daglig i 9 uker. Endring i DHI-score over tidsperioder: baseline (dag 3), tid 1-4 (dag 5 etter behandling eller tilsvarende i kontrollgruppe) og tid 5 (19 dager etter avsluttende behandling/tilsvarende i kontrollgruppe).
Balance Error Scoring System (BESS)
Tidsramme: Med forbehold om å fullføre BESS en gang i uken de første 5 ukene og igjen uke 8. Endring i BESS-score over tidsperioder: baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 og uke 8.
BESS-testen er en kort og lett administrert objektiv klinisk balansetest som ofte brukes til å vurdere og spore bedring etter atletisk hjernerystelse (Iverson et al, 2008). Den tester balansen i en rekke stillinger, enten på fast grunn eller skum med middels tetthet (Guskiewicz, 2001 & Iverson et al, 2008). Stillingen holdes i 20 sekunder som feilpoeng gis basert på endringer i holdningen som å åpne øynene; maksimalt 10 poeng benyttes for denne studien (Iverson et al, 2008). Normative verdier er etablert for BESS (Iverson et al, 2008) og signifikante korrelasjoner er etablert mellom BESS og kraftplattformsvaitiltak (Riemann et al, 2000).
Med forbehold om å fullføre BESS en gang i uken de første 5 ukene og igjen uke 8. Endring i BESS-score over tidsperioder: baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 og uke 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Collège d'Études Ostéopathiques

Etterforskere

  • Studieleder: Bonnie Sutter, DOMP, CAT(C), College d'Etudes Osteopathiques (Vancouver Campus)
  • Hovedetterforsker: Christal Geier, CAT(C), College d'Etudes Osteopathiques (Vancouver Campus)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEOVtPCS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere