- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01962883
Effets du traitement ostéopathique sur les personnes ayant subi une commotion cérébrale et ayant subi une perturbation vestibulaire (PCS)
Les effets du traitement ostéopathique sur l'équilibre et les étourdissements de l'individu actif post-commotionné vestibulaire perturbé.
L'étude proposée est un essai clinique randomisé dans le but de déterminer l'efficacité du traitement ostéopathique sur les symptômes vestibulaires de l'athlète souffrant de troubles vestibulaires post-commotionnels, tel que déterminé par le Dizziness Handicap Inventory (DHI) et le Balance Error Scoring System (BESS). D'intérêt secondaire, cette étude évaluera les résultats de l'évaluation ostéopathique de cette population et les effets secondaires, positifs et négatifs, associés au traitement ostéopathique fourni.
Hypothèse principale
- Le traitement ostéopathique n'aura aucun effet sur les symptômes d'étourdissements de l'athlète ayant subi des troubles vestibulaires après une commotion cérébrale en utilisant le Dizziness Handicap Inventory
Le traitement ostéopathique n'aura aucun effet sur la récupération de l'équilibre de l'athlète ayant subi une commotion vestibulaire après une commotion cérébrale en utilisant le système de notation d'erreur d'équilibre (BESS)
Hypothèse secondaire
- Déterminer les effets secondaires du traitement ostéopathique du sportif traumatisé vestibulaire post-commotionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est un essai clinique randomisé dans le but de déterminer l'efficacité du traitement ostéopathique sur les symptômes vestibulaires de l'athlète souffrant de troubles vestibulaires post-commotionnels, tel que déterminé par le Dizziness Handicap Inventory (DHI) et le Balance Error Scoring System (BESS). D'intérêt secondaire, cette étude évaluera les résultats de l'évaluation ostéopathique de cette population et les effets secondaires, positifs et négatifs, associés au traitement ostéopathique fourni.
L'étude se concentrera sur les athlètes âgés de 18 à 40 ans qui ont subi une commotion cérébrale et continuent de souffrir de séquelles de symptômes, y compris des troubles vestibulaires, un minimum d'un mois et un maximum d'un an après la commotion cérébrale. Un médecin du sport sélectionnera les participants potentiels pour les critères d'inclusion et d'exclusion et les référera au projet le cas échéant.
Tous les sujets recevront une évaluation ostéopathique initiale et une ligne de base BESS et DHI. Il y aura un total de 7 tests d'équilibre effectués chaque semaine pendant les 5 premières semaines, puis la finale à la marque des 8 semaines. Des inventaires des étourdissements seront effectués quotidiennement pendant la durée du projet de 8 semaines. Le groupe témoin recevra le traitement standard, le repos, tandis que le groupe expérimental recevra quatre traitements ostéopathiques en plus du repos. Le groupe expérimental, en plus de remplir les tests BESS et les formulaires DHI, prendra également en compte tous les effets secondaires associés aux traitements ostéopathiques quotidiens après les traitements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Carstairs, Alberta, Canada, T0M 0N0
- Take Flight Athletic Therapy Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus actifs masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans
- Actif défini comme un minimum de 30 minutes d'activité 3 fois par semaine (avant la commotion cérébrale)
- Symptômes post-commotionnels avec troubles vestibulaires associés (équilibre et étourdissements) d'une durée supérieure à un mois et ne dépassant pas 18 mois
Critère d'exclusion:
- Maladie vestibulaire connue (ex. maladie de Ménières, vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB), otite)
- Manœuvre positive de Dix-Hallpike
- Participe actuellement à tout programme de traitement, y compris la rééducation vestibulaire, les médicaments dépresseurs vestibulaires ou les antidépresseurs pour le traitement du syndrome post-commotionnel ou d'affections associées telles que le trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou la dépression
- Bretelles ou appareil dentaire fixe
- Dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) au cours de la dernière année
- Blessure ostéo-articulaire récente (au cours des 6 derniers mois) au membre inférieur
- Chirurgie au cours de la dernière année
- Chirurgie dentaire antérieure ou chirurgie du visage/de la tête
- Fractures antérieures des os crâniens ou faciaux
- Maladies telles que le cancer, les maladies du foie, les maladies rénales, les maladies cardiaques, l'épilepsie, les maladies de la moelle épinière, la sclérose en plaques, la polyarthrite rhumatoïde
- Antécédents d'hypertension ou d'hypotension, d'hypertension artérielle, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'accident vasculaire cérébral, de tumeur au cerveau, de migraines non associées à une commotion cérébrale actuelle et de diabète
- Les femmes qui sont actuellement enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Évaluation ostéopathique Repos cognitif et physique
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Expérimental: Groupe de traitement ostéopathique
4 traitements ostéopathiques suivant un protocole défini auquel seules les lésions ostéopathiques trouvées lors de l'évaluation des sujets seront traitées.
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Le protocole de traitement suivant n'est qu'un aperçu ; les structures ne seront traitées que si le dysfonctionnement était présent lors de l'évaluation. Semaine 1 : Sinus veineux, diaphragmes, compactions crâniennes majeures, normalisation de la symphyse sphénobasilaire et libération durale Semaine 2 Non-Physiologique sans respect du dysfonctionnement de l'axe du crâne, de la colonne vertébrale, du bassin, de la cheville. Non physiologique en ce qui concerne les dysfonctionnements de l'axe dans le crâne. Sutures temporales et orbitaires. Semaine 3 Non-Physiologique en ce qui concerne les lésions de dysfonctionnement de l'axe dans la colonne vertébrale, le bassin et la cheville. Tissus viscéraux : reins, foie, rate, cœur. Hémisphère cérébral et ventricules latéraux. Semaine 4 Dysfonctionnements physiologiques au niveau du crâne, de la colonne vertébrale, du bassin et de la cheville. Restrictions myofasciales et muscles de la mâchoire et des yeux. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des handicaps d'étourdissements (DHI)
Délai: Sous réserve de remplir le formulaire DHI quotidiennement pendant 9 semaines. Changement des scores DHI au fil du temps : ligne de base (jour 3), temps 1 à 4 (jour 5 après le traitement ou équivalent dans le groupe témoin) et temps 5 (19 jours après le traitement final/équivalent dans le groupe témoin).
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Le DHI est un test papier subjectif auto-administré ou administré par un clinicien composé de 25 questions mesurant le handicap auto-perçu lié aux étourdissements (Treleaven, 2006).
Le DHI représente 3 sous-domaines associés aux étourdissements ou à l'instabilité : fonctionnel, émotionnel et physique (Jacobson & Newman, 1990).
Chaque réponse Oui est notée 4, chaque réponse Parfois est notée 2 et chaque réponse Non est notée 0 dont la somme des scores démontre le handicap perçu (Treleaven, 2006).
Les scores de 0 à 30 indiquent un léger handicap ; 31-60 indique un handicap modéré ; 61-100 indique un handicap sévère (Treleaven, 2006).
Jacobson & Newman (1990) ont trouvé une différence d'au moins 18 points entre les résultats pré-traitement et post-traitement pour suggérer un changement significatif dans la perception subjective d'un patient sur le handicap lié aux étourdissements.
Le DHI a montré une corrélation significative entre des mesures objectives spécifiques de l'équilibre (Treleaven, 2006).
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Sous réserve de remplir le formulaire DHI quotidiennement pendant 9 semaines. Changement des scores DHI au fil du temps : ligne de base (jour 3), temps 1 à 4 (jour 5 après le traitement ou équivalent dans le groupe témoin) et temps 5 (19 jours après le traitement final/équivalent dans le groupe témoin).
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Système de notation des erreurs d'équilibre (BESS)
Délai: Sous réserve de compléter le BESS une fois par semaine pendant les 5 premières semaines et à nouveau la semaine 8. Changement des scores BESS au fil du temps : ligne de base, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4 et semaine 8.
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Le test BESS est un test d'équilibre clinique objectif court et facile à administrer, souvent utilisé pour évaluer et suivre la récupération après une commotion cérébrale (Iverson et al, 2008).
Il teste l'équilibre dans une variété de positions, soit sur un sol solide, soit sur une mousse de densité moyenne (Guskiewicz, 2001 & Iverson et al, 2008).
La position est maintenue pendant 20 secondes auxquelles des points d'erreur sont attribués en fonction des changements de position tels que l'ouverture des yeux; un maximum de 10 points est utilisé pour cette étude (Iverson et al, 2008).
Des valeurs normatives ont été établies pour le BESS (Iverson et al, 2008) et des corrélations significatives ont été établies entre le BESS et les mesures de balancement de la plate-forme de force (Riemann et al, 2000).
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Sous réserve de compléter le BESS une fois par semaine pendant les 5 premières semaines et à nouveau la semaine 8. Changement des scores BESS au fil du temps : ligne de base, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4 et semaine 8.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bonnie Sutter, DOMP, CAT(C), College d'Etudes Osteopathiques (Vancouver Campus)
- Chercheur principal: Christal Geier, CAT(C), College d'Etudes Osteopathiques (Vancouver Campus)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Riemann BL, Guskiewicz KM. Effects of mild head injury on postural stability as measured through clinical balance testing. J Athl Train. 2000 Jan;35(1):19-25.
- Iverson GL, Koehle MS. Normative data for the modified balance error scoring system in adults. Brain Inj. 2013;27(5):596-9. doi: 10.3109/02699052.2013.772237. Epub 2013 Mar 8.
- Guskiewicz KM. Postural stability assessment following concussion: one piece of the puzzle. Clin J Sport Med. 2001 Jul;11(3):182-9. doi: 10.1097/00042752-200107000-00009.
- Treleaven J. Dizziness Handicap Inventory (DHI). Aust J Physiother. 2006;52(1):67. doi: 10.1016/s0004-9514(06)70070-8. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEOVtPCS
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