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Effets du traitement ostéopathique sur les personnes ayant subi une commotion cérébrale et ayant subi une perturbation vestibulaire (PCS)

2 février 2015 mis à jour par: Christal Geier, Collège d'Études Ostéopathiques

Les effets du traitement ostéopathique sur l'équilibre et les étourdissements de l'individu actif post-commotionné vestibulaire perturbé.

L'étude proposée est un essai clinique randomisé dans le but de déterminer l'efficacité du traitement ostéopathique sur les symptômes vestibulaires de l'athlète souffrant de troubles vestibulaires post-commotionnels, tel que déterminé par le Dizziness Handicap Inventory (DHI) et le Balance Error Scoring System (BESS). D'intérêt secondaire, cette étude évaluera les résultats de l'évaluation ostéopathique de cette population et les effets secondaires, positifs et négatifs, associés au traitement ostéopathique fourni.

Hypothèse principale

  1. Le traitement ostéopathique n'aura aucun effet sur les symptômes d'étourdissements de l'athlète ayant subi des troubles vestibulaires après une commotion cérébrale en utilisant le Dizziness Handicap Inventory
  2. Le traitement ostéopathique n'aura aucun effet sur la récupération de l'équilibre de l'athlète ayant subi une commotion vestibulaire après une commotion cérébrale en utilisant le système de notation d'erreur d'équilibre (BESS)

    Hypothèse secondaire

  3. Déterminer les effets secondaires du traitement ostéopathique du sportif traumatisé vestibulaire post-commotionnel

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est un essai clinique randomisé dans le but de déterminer l'efficacité du traitement ostéopathique sur les symptômes vestibulaires de l'athlète souffrant de troubles vestibulaires post-commotionnels, tel que déterminé par le Dizziness Handicap Inventory (DHI) et le Balance Error Scoring System (BESS). D'intérêt secondaire, cette étude évaluera les résultats de l'évaluation ostéopathique de cette population et les effets secondaires, positifs et négatifs, associés au traitement ostéopathique fourni.

L'étude se concentrera sur les athlètes âgés de 18 à 40 ans qui ont subi une commotion cérébrale et continuent de souffrir de séquelles de symptômes, y compris des troubles vestibulaires, un minimum d'un mois et un maximum d'un an après la commotion cérébrale. Un médecin du sport sélectionnera les participants potentiels pour les critères d'inclusion et d'exclusion et les référera au projet le cas échéant.

Tous les sujets recevront une évaluation ostéopathique initiale et une ligne de base BESS et DHI. Il y aura un total de 7 tests d'équilibre effectués chaque semaine pendant les 5 premières semaines, puis la finale à la marque des 8 semaines. Des inventaires des étourdissements seront effectués quotidiennement pendant la durée du projet de 8 semaines. Le groupe témoin recevra le traitement standard, le repos, tandis que le groupe expérimental recevra quatre traitements ostéopathiques en plus du repos. Le groupe expérimental, en plus de remplir les tests BESS et les formulaires DHI, prendra également en compte tous les effets secondaires associés aux traitements ostéopathiques quotidiens après les traitements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Carstairs, Alberta, Canada, T0M 0N0
        • Take Flight Athletic Therapy Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus actifs masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans
  • Actif défini comme un minimum de 30 minutes d'activité 3 fois par semaine (avant la commotion cérébrale)
  • Symptômes post-commotionnels avec troubles vestibulaires associés (équilibre et étourdissements) d'une durée supérieure à un mois et ne dépassant pas 18 mois

Critère d'exclusion:

  • Maladie vestibulaire connue (ex. maladie de Ménières, vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB), otite)
  • Manœuvre positive de Dix-Hallpike
  • Participe actuellement à tout programme de traitement, y compris la rééducation vestibulaire, les médicaments dépresseurs vestibulaires ou les antidépresseurs pour le traitement du syndrome post-commotionnel ou d'affections associées telles que le trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou la dépression
  • Bretelles ou appareil dentaire fixe
  • Dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) au cours de la dernière année
  • Blessure ostéo-articulaire récente (au cours des 6 derniers mois) au membre inférieur
  • Chirurgie au cours de la dernière année
  • Chirurgie dentaire antérieure ou chirurgie du visage/de la tête
  • Fractures antérieures des os crâniens ou faciaux
  • Maladies telles que le cancer, les maladies du foie, les maladies rénales, les maladies cardiaques, l'épilepsie, les maladies de la moelle épinière, la sclérose en plaques, la polyarthrite rhumatoïde
  • Antécédents d'hypertension ou d'hypotension, d'hypertension artérielle, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'accident vasculaire cérébral, de tumeur au cerveau, de migraines non associées à une commotion cérébrale actuelle et de diabète
  • Les femmes qui sont actuellement enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Évaluation ostéopathique Repos cognitif et physique
Expérimental: Groupe de traitement ostéopathique
4 traitements ostéopathiques suivant un protocole défini auquel seules les lésions ostéopathiques trouvées lors de l'évaluation des sujets seront traitées.

Le protocole de traitement suivant n'est qu'un aperçu ; les structures ne seront traitées que si le dysfonctionnement était présent lors de l'évaluation.

Semaine 1 : Sinus veineux, diaphragmes, compactions crâniennes majeures, normalisation de la symphyse sphénobasilaire et libération durale

Semaine 2 Non-Physiologique sans respect du dysfonctionnement de l'axe du crâne, de la colonne vertébrale, du bassin, de la cheville. Non physiologique en ce qui concerne les dysfonctionnements de l'axe dans le crâne. Sutures temporales et orbitaires.

Semaine 3 Non-Physiologique en ce qui concerne les lésions de dysfonctionnement de l'axe dans la colonne vertébrale, le bassin et la cheville. Tissus viscéraux : reins, foie, rate, cœur. Hémisphère cérébral et ventricules latéraux.

Semaine 4 Dysfonctionnements physiologiques au niveau du crâne, de la colonne vertébrale, du bassin et de la cheville. Restrictions myofasciales et muscles de la mâchoire et des yeux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des handicaps d'étourdissements (DHI)
Délai: Sous réserve de remplir le formulaire DHI quotidiennement pendant 9 semaines. Changement des scores DHI au fil du temps : ligne de base (jour 3), temps 1 à 4 (jour 5 après le traitement ou équivalent dans le groupe témoin) et temps 5 (19 jours après le traitement final/équivalent dans le groupe témoin).
Le DHI est un test papier subjectif auto-administré ou administré par un clinicien composé de 25 questions mesurant le handicap auto-perçu lié aux étourdissements (Treleaven, 2006). Le DHI représente 3 sous-domaines associés aux étourdissements ou à l'instabilité : fonctionnel, émotionnel et physique (Jacobson & Newman, 1990). Chaque réponse Oui est notée 4, chaque réponse Parfois est notée 2 et chaque réponse Non est notée 0 dont la somme des scores démontre le handicap perçu (Treleaven, 2006). Les scores de 0 à 30 indiquent un léger handicap ; 31-60 indique un handicap modéré ; 61-100 indique un handicap sévère (Treleaven, 2006). Jacobson & Newman (1990) ont trouvé une différence d'au moins 18 points entre les résultats pré-traitement et post-traitement pour suggérer un changement significatif dans la perception subjective d'un patient sur le handicap lié aux étourdissements. Le DHI a montré une corrélation significative entre des mesures objectives spécifiques de l'équilibre (Treleaven, 2006).
Sous réserve de remplir le formulaire DHI quotidiennement pendant 9 semaines. Changement des scores DHI au fil du temps : ligne de base (jour 3), temps 1 à 4 (jour 5 après le traitement ou équivalent dans le groupe témoin) et temps 5 (19 jours après le traitement final/équivalent dans le groupe témoin).
Système de notation des erreurs d'équilibre (BESS)
Délai: Sous réserve de compléter le BESS une fois par semaine pendant les 5 premières semaines et à nouveau la semaine 8. Changement des scores BESS au fil du temps : ligne de base, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4 et semaine 8.
Le test BESS est un test d'équilibre clinique objectif court et facile à administrer, souvent utilisé pour évaluer et suivre la récupération après une commotion cérébrale (Iverson et al, 2008). Il teste l'équilibre dans une variété de positions, soit sur un sol solide, soit sur une mousse de densité moyenne (Guskiewicz, 2001 & Iverson et al, 2008). La position est maintenue pendant 20 secondes auxquelles des points d'erreur sont attribués en fonction des changements de position tels que l'ouverture des yeux; un maximum de 10 points est utilisé pour cette étude (Iverson et al, 2008). Des valeurs normatives ont été établies pour le BESS (Iverson et al, 2008) et des corrélations significatives ont été établies entre le BESS et les mesures de balancement de la plate-forme de force (Riemann et al, 2000).
Sous réserve de compléter le BESS une fois par semaine pendant les 5 premières semaines et à nouveau la semaine 8. Changement des scores BESS au fil du temps : ligne de base, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4 et semaine 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bonnie Sutter, DOMP, CAT(C), College d'Etudes Osteopathiques (Vancouver Campus)
  • Chercheur principal: Christal Geier, CAT(C), College d'Etudes Osteopathiques (Vancouver Campus)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2013

Première publication (Estimation)

14 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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