Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky osteopatické léčby na vestibulárního narušeného aktivního jedince po otřesu mozku (PCS)

2. února 2015 aktualizováno: Christal Geier, Collège d'Études Ostéopathiques

Účinky osteopatické léčby na rovnováhu a závratě u vestibulárního narušeného aktivního jedince po otřesu.

Navrhovaná studie je randomizovaná klinická studie za účelem stanovení účinnosti osteopatické léčby na vestibulární symptomy atleta s vestibulárním narušeným otřesem po otřesu, jak je stanoveno Dizziness Handicap Inventory (DHI) a Balance Error Scoring System (BESS). Sekundárním zájmem je, že tato studie vyhodnotí výsledky osteopatického hodnocení této populace a vedlejší účinky, pozitivní i negativní, spojené s poskytovanou osteopatickou léčbou.

Primární hypotéza

  1. Osteopatická léčba nebude mít žádný vliv na příznaky závratě u sportovce s poruchou vestibulárního traktu po otřesu pomocí inventáře Dizziness Handicap Inventory

  2. Osteopatická léčba nebude mít žádný vliv na obnovu rovnováhy vestibulárního narušeného sportovce po otřesu pomocí Balance Error Scoring System (BESS)

    Sekundární hypotéza

  3. Stanovit vedlejší účinky osteopatické léčby u vestibulárního postiženého sportovce po otřesu mozku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je randomizovaná klinická studie za účelem stanovení účinnosti osteopatické léčby na vestibulární symptomy atleta s vestibulárním narušeným otřesem po otřesu, jak je stanoveno Dizziness Handicap Inventory (DHI) a Balance Error Scoring System (BESS). Sekundárním zájmem je, že tato studie vyhodnotí výsledky osteopatického hodnocení této populace a vedlejší účinky, pozitivní i negativní, spojené s poskytovanou osteopatickou léčbou.

Studie se zaměří na sportovce ve věku 18-40 let, kteří utrpěli otřes mozku a nadále trpí následky symptomů, včetně vestibulárních poruch, minimálně 1 měsíc a maximálně 1 rok po otřesu mozku. Lékař sportovního lékařství prověří potenciální účastníky z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení a případně je odkáže na projekt.

Všechny subjekty obdrží počáteční osteopatické hodnocení a základní hodnoty BESS a DHI. Prvních 5 týdnů bude každý týden prováděno celkem 7 balančních testů a poté závěrečný po 8 týdnech. Inventury závratí budou prováděny denně po dobu 8týdenního projektu. Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče, odpočinek, zatímco experimentální skupině budou kromě odpočinku poskytnuty čtyři osteopatické léčby. Experimentální skupina, kromě dokončení testování BESS a formulářů DHI, bude také odpovídat za jakékoli vedlejší účinky spojené s osteopatickou léčbou denně po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Carstairs, Alberta, Kanada, T0M 0N0
        • Take Flight Athletic Therapy Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní muži nebo ženy ve věku 18–45 let
  • Aktivní je definováno jako minimálně 30 minut aktivity 3x týdně (před otřesem mozku)
  • Příznaky po otřesu mozku s přidruženými vestibulárními poruchami (rovnováha a závratě) trvající déle než jeden měsíc a ne déle než 18 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Známé vestibulární onemocnění (např. Meniérova choroba, benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV), infekce ucha)
  • Pozitivní manévr Dix-Hallpike
  • V současné době se účastníte jakéhokoli léčebného programu včetně vestibulární rehabilitace, vestibulárních tlumivých léků nebo antidepresiv pro léčbu syndromu po otřesu mozku nebo souvisejících stavů, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo deprese
  • Rovnátka nebo fixní zubní držák
  • Dysfunkce temporálního mandibulárního kloubu (TMJ) za poslední rok
  • Nedávné (během posledních 6 měsíců) osteoartikulární poranění na dolní končetině
  • Operace v minulém roce
  • Předchozí zubní chirurgie nebo operace obličeje/hlavy
  • Předchozí zlomeniny lebečních nebo obličejových kostí
  • Onemocnění, jako je rakovina, onemocnění jater, onemocnění ledvin, srdeční onemocnění, epilepsie, onemocnění míchy, roztroušená skleróza, revmatoidní artritida
  • Hypertenze nebo hypotenze v anamnéze, vysoký krevní tlak, infarkt myokardu, angina pectoris, cévní mozková příhoda, mozkový nádor, migrény nesouvisející se současným otřesem mozku a cukrovkou
  • Ženy, které jsou v současné době březí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Osteopatické hodnocení Kognitivní a fyzický odpočinek
Experimentální: Osteopatická léčebná skupina
4 osteopatické léčby podle stanoveného protokolu, podle kterého budou léčeny pouze osteopatické léze nalezené v rámci hodnocení subjektů.
Jiný: Osteopatická léčba

Následující léčebný protokol je pouze nástin; struktury budou léčeny pouze v případě, že dysfunkce byla přítomna během hodnocení.

1. týden: Venózní dutiny, bránice, velké kraniální zhutnění, normalizace sfenobazilární symfýzy a uvolnění duralu

2. týden Nefyziologické bez ohledu na osovou dysfunkci v lebce, páteři, pánvi, kotníku. Nefyziologické s ohledem na osové dysfunkce v lebce. Temporální a orbitální stehy.

3. týden Nefyziologické s ohledem na osové dysfunkční léze v páteři, pánvi a kotníku. Viscerální tkáně: ledviny, játra, slezina, srdce. Mozková hemisféra a postranní komory.

4. týden Fyziologické dysfunkce v oblasti lebky, páteře, pánve a kotníku. Myofasciální omezení a svaly čelisti a oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: Podmínkou je vyplnit formulář DHI denně po dobu 9 týdnů. Změna skóre DHI v průběhu časových období: základní linie (den 3), čas 1-4 (den 5 po léčbě nebo ekvivalent v kontrolní skupině) a čas 5 (19 dnů po konečné léčbě/ekvivalent v kontrolní skupině).
DHI je subjektivní papírový test administrovaný samotným lékařem nebo lékařem, který se skládá z 25 otázek, které měří sebepociťovaný handicap související se závratěmi (Treleaven, 2006). DHI představuje 3 subdomény spojené se závratěmi nebo neklidem: funkční, emocionální a fyzickou (Jacobson & Newman, 1990). Každá odpověď Ano je označena 4, každá odpověď Někdy je označena 2 a každá Ne odpověď je označena 0, přičemž součet skóre ukazuje vnímaný handicap (Treleaven, 2006). Skóre 0-30 znamená mírný handicap; 31-60 znamená střední handicap; 61-100 ukazuje na těžký handicap (Treleaven, 2006). Jacobson & Newman (1990) nalezli rozdíl nejméně 18 bodů mezi nálezy před léčbou a po léčbě, což naznačuje významnou změnu v pacientově subjektivním vnímání handicapu závratě. DHI prokázal významnou korelaci mezi konkrétními objektivními měřítky rovnováhy (Treleaven, 2006).
Podmínkou je vyplnit formulář DHI denně po dobu 9 týdnů. Změna skóre DHI v průběhu časových období: základní linie (den 3), čas 1-4 (den 5 po léčbě nebo ekvivalent v kontrolní skupině) a čas 5 (19 dnů po konečné léčbě/ekvivalent v kontrolní skupině).
Systém hodnocení chyb rovnováhy (BESS)
Časové okno: S výhradou dokončení BESS jednou týdně po dobu prvních 5 týdnů a znovu týden 8. Změna skóre BESS v průběhu časových období: výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 a týden 8.
BESS test je krátký a snadno aplikovatelný objektivní test klinické rovnováhy často používaný při hodnocení a sledování zotavení z atletického otřesu mozku (Iverson et al, 2008). Testuje rovnováhu v různých postojích buď na pevné zemi nebo na pěně střední hustoty (Guskiewicz, 2001 & Iverson et al, 2008). Postoj je držen po dobu 20 sekund, kterým jsou přiděleny chybové body na základě změn postoje, jako je otevření očí; pro tuto studii je využito maximálně 10 bodů (Iverson et al, 2008). Pro BESS byly stanoveny normativní hodnoty (Iverson et al, 2008) a byly stanoveny významné korelace mezi BESS a měřením kolísání síly-platformy (Riemann et al, 2000).
S výhradou dokončení BESS jednou týdně po dobu prvních 5 týdnů a znovu týden 8. Změna skóre BESS v průběhu časových období: výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 a týden 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Collège d'Études Ostéopathiques

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bonnie Sutter, DOMP, CAT(C), College d'Etudes Osteopathiques (Vancouver Campus)
  • Vrchní vyšetřovatel: Christal Geier, CAT(C), College d'Etudes Osteopathiques (Vancouver Campus)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEOVtPCS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom po otřesu mozku

Klinické studie na Osteopatická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit