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Effetti del trattamento osteopatico sull'individuo con commozione cerebrale attivo disturbato vestibolare (PCS)

2 febbraio 2015 aggiornato da: Christal Geier, Collège d'Études Ostéopathiques

Gli effetti del trattamento osteopatico sull'equilibrio e le vertigini dell'individuo post traumatico attivo con disturbi vestibolari.

Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato con lo scopo di determinare l'efficacia del trattamento osteopatico sui sintomi vestibolari dell'atleta con disturbi vestibolari post commozione cerebrale come determinato dal Dizziness Handicap Inventory (DHI) e dal Balance Error Scoring System (BESS). Di interesse secondario, questo studio valuterà i risultati della valutazione osteopatica di questa popolazione e gli effetti collaterali, positivi e negativi, associati al trattamento osteopatico fornito.

Ipotesi primaria

  1. Il trattamento osteopatico non avrà alcun effetto sui sintomi di vertigini dell'atleta post commozione cerebrale disturbato vestibolare utilizzando il Dizziness Handicap Inventory

  2. Il trattamento osteopatico non avrà alcun effetto sul recupero dell'equilibrio dell'atleta post commozione cerebrale disturbato vestibolare utilizzando il Balance Error Scoring System (BESS)

    Ipotesi secondaria

  3. Per determinare gli effetti collaterali del trattamento osteopatico dell'atleta post commozione cerebrale disturbato vestibolare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato con lo scopo di determinare l'efficacia del trattamento osteopatico sui sintomi vestibolari dell'atleta con disturbi vestibolari post commozione cerebrale come determinato dal Dizziness Handicap Inventory (DHI) e dal Balance Error Scoring System (BESS). Di interesse secondario, questo studio valuterà i risultati della valutazione osteopatica di questa popolazione e gli effetti collaterali, positivi e negativi, associati al trattamento osteopatico fornito.

Lo studio si concentrerà sugli atleti di età compresa tra 18 e 40 anni che hanno subito una commozione cerebrale e continuano a soffrire della sequela dei sintomi, inclusi i disturbi vestibolari, da un minimo di 1 mese a un massimo di 1 anno dopo la commozione cerebrale. Un medico di medicina dello sport esaminerà i potenziali partecipanti per i criteri di inclusione ed esclusione e li indirizzerà al progetto come appropriato.

Tutti i soggetti riceveranno una valutazione osteopatica iniziale e BESS e DHI di base. Ci saranno un totale di 7 test di equilibrio eseguiti ogni settimana per le prime 5 settimane e poi la finale al segno delle 8 settimane. Gli inventari delle vertigini saranno completati quotidianamente per la durata del progetto di 8 settimane. Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura, il riposo, mentre il gruppo sperimentale riceverà quattro trattamenti osteopatici oltre al riposo. Il gruppo sperimentale, oltre a completare i test BESS e i moduli DHI, terrà conto anche di eventuali effetti collaterali associati ai trattamenti osteopatici ogni giorno dopo i trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Carstairs, Alberta, Canada, T0M 0N0
        • Take Flight Athletic Therapy Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui maschi o femmine attivi di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Attivo definito come un minimo di 30 minuti di attività 3 volte a settimana (prima della commozione cerebrale)
  • Sintomi post-concussivi con disturbo vestibolare associato (equilibrio e vertigini) di durata superiore a un mese e non superiore a 18 mesi

Criteri di esclusione:

  • Malattia vestibolare nota (es. malattia di Ménières, vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV), infezione dell'orecchio)
  • Positiva manovra Dix-Hallpike
  • Attuale partecipazione a qualsiasi programma di trattamento tra cui riabilitazione vestibolare, farmaci antidepressivi vestibolari o antidepressivi per il trattamento della sindrome post traumatica o delle condizioni associate come il disturbo da stress post traumatico (PTSD) o la depressione
  • Bretelle o fermo dentale fisso
  • Disfunzione dell'articolazione mandibolare temporale (ATM) nell'ultimo anno
  • Lesione osteo-articolare recente (negli ultimi 6 mesi) all'interno dell'arto inferiore
  • Chirurgia nell'ultimo anno
  • Precedente intervento chirurgico dentale o intervento chirurgico al viso/testa
  • Precedenti fratture delle ossa craniche o facciali
  • Malattie come cancro, malattie del fegato, malattie renali, malattie cardiache, epilessia, malattie del midollo spinale, sclerosi multipla, artrite reumatoide
  • Storia di ipertensione o ipotensione, ipertensione, infarto miocardico, angina, ictus, tumore cerebrale, emicrania non associata a commozione cerebrale in corso e diabete
  • Donne che sono attualmente incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Valutazione Osteopatica Riposo Cognitivo e Fisico
Sperimentale: Gruppo di trattamento osteopatico
4 trattamenti osteopatici seguendo un protocollo prestabilito a cui verranno trattate solo le lesioni osteopatiche riscontrate all'interno della valutazione dei soggetti.
Altro: Trattamento osteopatico

Il seguente protocollo di trattamento è solo uno schema; le strutture saranno trattate solo se la disfunzione era presente durante la valutazione.

Settimana 1: seni venosi, diaframmi, maggiori compattazioni craniche, normalizzazione della sinfisi sfenobasilare e rilascio durale

Settimana 2 Non fisiologico senza rispetto della disfunzione dell'asse in cranio, colonna vertebrale, bacino, caviglia. Non fisiologico rispetto alle disfunzioni dell'asse nel cranio. Suture temporali e orbitali.

Settimana 3 Non fisiologico rispetto alle lesioni da disfunzione dell'asse all'interno della colonna vertebrale, del bacino e della caviglia. Tessuti viscerali: reni, fegato, milza, cuore. Emisfero cerebrale e ventricoli laterali.

Settimana 4 Disfunzioni fisiologiche all'interno del cranio, della colonna vertebrale, del bacino e della caviglia. Restrizioni miofasciali e muscoli della mascella e dell'occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'handicap delle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: Soggetto a compilare il modulo DHI ogni giorno per 9 settimane. Variazione dei punteggi DHI nei periodi di tempo: basale (giorno 3), tempo 1-4 (giorno 5 dopo il trattamento o equivalente nel gruppo di controllo) e tempo 5 (19 giorni dopo il trattamento finale/equivalente nel gruppo di controllo).
Il DHI è un test cartaceo soggettivo, autosomministrato o somministrato dal medico, composto da 25 domande che misurano l'handicap auto-percepito correlato alle vertigini (Treleaven, 2006). Il DHI rappresenta 3 sottodomini associati a vertigini o instabilità: funzionale, emotivo e fisico (Jacobson & Newman, 1990). Ogni risposta Sì è contrassegnata come 4, ogni risposta A volte è contrassegnata con 2 e ogni risposta No è ​​contrassegnata con 0, per cui la somma dei punteggi dimostra l'handicap percepito (Treleaven, 2006). I punteggi 0-30 sono indicativi di un lieve handicap; 31-60 indica un handicap moderato; 61-100 indica un grave handicap (Treleaven, 2006). Jacobson & Newman (1990) hanno trovato una differenza di almeno 18 punti tra i risultati pre-trattamento e post-trattamento per suggerire un cambiamento significativo nella percezione soggettiva di un paziente sull'handicap vertiginoso. Il DHI ha mostrato una significativa correlazione tra specifiche misure oggettive di equilibrio (Treleaven, 2006).
Soggetto a compilare il modulo DHI ogni giorno per 9 settimane. Variazione dei punteggi DHI nei periodi di tempo: basale (giorno 3), tempo 1-4 (giorno 5 dopo il trattamento o equivalente nel gruppo di controllo) e tempo 5 (19 giorni dopo il trattamento finale/equivalente nel gruppo di controllo).
Sistema di punteggio dell'errore di equilibrio (BESS)
Lasso di tempo: Soggetto a completare il BESS una volta alla settimana per le prime 5 settimane e di nuovo la settimana 8. Variazione dei punteggi BESS nel corso dei periodi di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 e settimana 8.
Il test BESS è un test di equilibrio clinico oggettivo breve e di facile somministrazione, spesso utilizzato per valutare e monitorare il recupero dalla commozione cerebrale atletica (Iverson et al, 2008). Mette alla prova l'equilibrio in una varietà di posizioni su terreno solido o schiuma a media densità (Guskiewicz, 2001 e Iverson et al, 2008). La posizione viene mantenuta per 20 secondi a cui vengono assegnati punti di errore in base a modifiche alla posizione come l'apertura degli occhi; per questo studio viene utilizzato un massimo di 10 punti (Iverson et al, 2008). Sono stati stabiliti valori normativi per il BESS (Iverson et al, 2008) e sono state stabilite correlazioni significative tra il BESS e le misure di oscillazione della piattaforma di forza (Riemann et al, 2000).
Soggetto a completare il BESS una volta alla settimana per le prime 5 settimane e di nuovo la settimana 8. Variazione dei punteggi BESS nel corso dei periodi di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 e settimana 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collège d'Études Ostéopathiques

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bonnie Sutter, DOMP, CAT(C), College d'Etudes Osteopathiques (Vancouver Campus)
  • Investigatore principale: Christal Geier, CAT(C), College d'Etudes Osteopathiques (Vancouver Campus)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEOVtPCS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post commozione cerebrale

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