Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van osteopathische behandeling op vestibulair gestoorde actieve persoon met hersenschudding (PCS)

2 februari 2015 bijgewerkt door: Christal Geier, Collège d'Études Ostéopathiques

De effecten van osteopathische behandeling op evenwicht en duizeligheid van de vestibulair gestoorde actieve post-hersenschudding.

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde klinische studie met als doel het bepalen van de werkzaamheid van osteopathische behandeling op vestibulaire symptomen van de atleet met een vestibulair stoornis na een hersenschudding, zoals bepaald door de Dizziness Handicap Inventory (DHI) en het Balance Error Scoring System (BESS). Van secundair belang, deze studie zal de osteopathische beoordelingsbevindingen van deze populatie en bijwerkingen, positief en negatief, geassocieerd met de geleverde osteopathische behandeling evalueren.

Primaire hypothese

  1. Osteopathische behandeling zal geen effect hebben op de symptomen van duizeligheid van de vestibulair gestoorde atleet na een hersenschudding die de Dizziness Handicap Inventory gebruikt

  2. Osteopathische behandeling heeft geen effect op het evenwichtsherstel van de vestibulair gestoorde sporter na een hersenschudding met behulp van het Balance Error Scoring System (BESS)

    Secundaire hypothese

  3. Vaststellen van de bijwerkingen van osteopathische behandeling van de vestibulair gestoorde atleet na een hersenschudding

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde klinische studie met als doel het bepalen van de werkzaamheid van osteopathische behandeling op vestibulaire symptomen van de atleet met een vestibulair stoornis na een hersenschudding, zoals bepaald door de Dizziness Handicap Inventory (DHI) en het Balance Error Scoring System (BESS). Van secundair belang, deze studie zal de osteopathische beoordelingsbevindingen van deze populatie en bijwerkingen, positief en negatief, geassocieerd met de geleverde osteopathische behandeling evalueren.

De studie zal zich richten op sporters tussen de 18 en 40 jaar die een hersenschudding hebben opgelopen en minimaal 1 maand en maximaal 1 jaar na de hersenschudding last blijven houden van de gevolgen van symptomen, waaronder vestibulaire stoornissen. Een arts in de sportgeneeskunde zal potentiële deelnemers screenen op in- en uitsluitingscriteria en zo nodig doorverwijzen naar het project.

Alle proefpersonen krijgen een eerste osteopathische evaluatie en baseline BESS en DHI. Er zullen in totaal 7 evenwichtstests per week worden uitgevoerd gedurende de eerste 5 weken en daarna de finale na 8 weken. Duizeligheidsinventarissen zullen gedurende het 8 weken durende project dagelijks worden ingevuld. De controlegroep krijgt de standaardzorg, rust, terwijl de experimentele groep naast rust vier osteopathische behandelingen krijgt. De experimentele groep zal, naast het invullen van BESS-testen en DHI-formulieren, ook rekening houden met eventuele bijwerkingen die verband houden met osteopathische behandelingen, dagelijks na behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Carstairs, Alberta, Canada, T0M 0N0
        • Take Flight Athletic Therapy Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve mannelijke of vrouwelijke individuen tussen de 18 en 45 jaar
  • Actief gedefinieerd als minimaal 30 minuten activiteit 3 ​​keer per week (vóór een hersenschudding)
  • Symptomen na hersenschudding met bijbehorende vestibulaire stoornis (evenwicht en duizeligheid) langer dan een maand en niet langer dan 18 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende vestibulaire ziekte (bijv. Ziekte van Menières, benigne paroxysmale positieduizeligheid (BPPV), oorontsteking)
  • Positieve Dix-Hallpike-manoeuvre
  • Huidige deelname aan een behandelingsprogramma, waaronder vestibulaire revalidatie, vestibulaire depressiva of antidepressiva voor de behandeling van postcommandsyndroom of aanverwante aandoeningen zoals posttraumatische stressstoornis (PTSD) of depressie
  • Bretels of vaste beugel
  • Temporele mandibulaire gewrichtsdisfunctie (TMJ) in het afgelopen jaar
  • Recent (in de afgelopen 6 maanden) osteo-articulaire verwonding in de onderste extremiteit
  • Operatie in het afgelopen jaar
  • Eerdere tandheelkundige ingreep of operatie aan het gezicht/hoofd
  • Eerdere fracturen van de schedel- of gezichtsbeenderen
  • Ziekten zoals kanker, leverziekte, nierziekte, hartziekte, epilepsie, ruggenmergziekte, multiple sclerose, reumatoïde artritis
  • Geschiedenis van hypertensie of hypotensie, hoge bloeddruk, hartinfarct, angina pectoris, beroerte, hersentumor, migraine niet geassocieerd met huidige hersenschudding en diabetes
  • Vrouwtjes die momenteel zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Osteopathische evaluatie Cognitieve en fysieke rust
Experimenteel: Osteopathische behandelgroep
4 osteopathische behandelingen volgens een vast protocol waarbij alleen de osteopathische laesies die in de beoordeling van de proefpersoon zijn gevonden, worden behandeld.
Ander: Osteopathische behandeling

Het volgende behandelprotocol is slechts een schets; structuren worden alleen behandeld als de disfunctie aanwezig was tijdens de evaluatie.

Week 1: Veneuze sinussen, diafragma's, grote craniale verdichtingen, normalisatie van de sphenobasilaire symfyse en durale afgifte

Week 2 Niet-fysiologisch zonder respect voor disfunctie van de as in schedel, ruggengraat, bekken, enkel. Niet-fysiologisch met betrekking tot asdisfuncties in de schedel. Tijdelijke en orbitale hechtingen.

Week 3 Niet-fysiologisch met betrekking tot asdisfunctielaesies in de wervelkolom, het bekken en de enkel. Viscerale weefsels: nieren, lever, milt, hart. Hersenhelft en laterale ventrikels.

Week 4 Fysiologische disfuncties in de schedel, wervelkolom, bekken en enkel. Myofasciale beperkingen en spieren van de kaak en het oog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duizeligheid Handicap Inventarisatie (DHI)
Tijdsspanne: Onder voorbehoud van het dagelijks invullen van het DHI-formulier gedurende 9 weken. Verandering in DHI-scores over tijdsperioden: baseline (dag 3), tijd 1-4 (dag 5 na behandeling of equivalent in controlegroep) en tijd 5 (19 dagen na laatste behandeling/equivalent in controlegroep).
De DHI is een subjectieve, zelf of door een arts afgenomen papieren test die bestaat uit 25 vragen die de zelf waargenomen handicap met betrekking tot duizeligheid meten (Treleaven, 2006). De DHI vertegenwoordigt 3 subdomeinen geassocieerd met duizeligheid of onvastheid: functioneel, emotioneel en fysiek (Jacobson & Newman, 1990). Elk Ja-antwoord is gemarkeerd met een 4, elk Soms-antwoord is gemarkeerd met een 2 en elk Nee-antwoord is gemarkeerd met een 0 waarbij de som van de scores de waargenomen handicap aangeeft (Treleaven, 2006). Scores 0-30 zijn indicatief voor een lichte handicap; 31-60 duidt op een matige handicap; 61-100 wijst op een ernstige handicap (Treleaven, 2006). Jacobson & Newman (1990) vonden een verschil van ten minste 18 punten tussen de bevindingen vóór de behandeling en die na de behandeling, wat duidt op een significante verandering in de subjectieve perceptie van een patiënt op duizeligheidshandicap. De DHI heeft een significante correlatie aangetoond tussen specifieke objectieve evenwichtsmetingen (Treleaven, 2006).
Onder voorbehoud van het dagelijks invullen van het DHI-formulier gedurende 9 weken. Verandering in DHI-scores over tijdsperioden: baseline (dag 3), tijd 1-4 (dag 5 na behandeling of equivalent in controlegroep) en tijd 5 (19 dagen na laatste behandeling/equivalent in controlegroep).
Balance Error Scoring System (BESS)
Tijdsspanne: Onderworpen aan volledige BESS eenmaal per week gedurende de eerste 5 weken en opnieuw week 8. Verandering in BESS-scores over tijdsperioden: basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4 en week 8.
De BESS-test is een korte en gemakkelijk af te nemen objectieve klinische evenwichtstest die vaak wordt gebruikt bij het beoordelen en volgen van het herstel van een atletische hersenschudding (Iverson et al, 2008). Het test het evenwicht in verschillende standen op vaste grond of op schuim van gemiddelde dichtheid (Guskiewicz, 2001 & Iverson et al, 2008). De stand wordt 20 seconden vastgehouden waaraan foutpunten worden gegeven op basis van veranderingen in de stand, zoals het openen van de ogen; voor dit onderzoek worden maximaal 10 punten gehanteerd (Iverson et al, 2008). Er zijn normatieve waarden vastgesteld voor de BESS (Iverson et al, 2008) en er zijn significante correlaties vastgesteld tussen BESS en kracht-platform sway-metingen (Riemann et al, 2000).
Onderworpen aan volledige BESS eenmaal per week gedurende de eerste 5 weken en opnieuw week 8. Verandering in BESS-scores over tijdsperioden: basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4 en week 8.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Collège d'Études Ostéopathiques

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bonnie Sutter, DOMP, CAT(C), College d'Etudes Osteopathiques (Vancouver Campus)
  • Hoofdonderzoeker: Christal Geier, CAT(C), College d'Etudes Osteopathiques (Vancouver Campus)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEOVtPCS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren