Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia osteopatycznego na aktywną osobę po wstrząsie mózgu z zaburzeniami przedsionkowymi (PCS)

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Christal Geier, Collège d'Études Ostéopathiques

Wpływ leczenia osteopatycznego na równowagę i zawroty głowy aktywnej osoby po wstrząsie mózgu z zaburzeniami przedsionkowymi.

Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu określenie skuteczności leczenia osteopatycznego na objawy przedsionkowe u sportowca z zaburzeniami przedsionkowymi po wstrząśnieniu mózgu, zgodnie z kwestionariuszem Dizziness Handicap Inventory (DHI) i Balance Error Scoring System (BESS). W drugorzędnym znaczeniu badanie to oceni wyniki oceny osteopatycznej tej populacji oraz skutki uboczne, pozytywne i negatywne, związane z zastosowanym leczeniem osteopatycznym.

Hipoteza pierwotna

  1. Leczenie osteopatyczne nie będzie miało wpływu na objawy zawrotów głowy u sportowca z zaburzeniami przedsionkowymi po wstrząśnieniu mózgu przy użyciu kwestionariusza zawrotów głowy

  2. Leczenie osteopatyczne nie będzie miało wpływu na przywrócenie równowagi u sportowca z zaburzeniami przedsionkowymi po wstrząśnieniu mózgu przy użyciu systemu oceny błędów równowagi (BESS)

    Hipoteza wtórna

  3. Określenie skutków ubocznych leczenia osteopatycznego sportowca z zaburzeniami przedsionkowymi po wstrząśnieniu mózgu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu określenie skuteczności leczenia osteopatycznego na objawy przedsionkowe u sportowca z zaburzeniami przedsionkowymi po wstrząśnieniu mózgu, zgodnie z kwestionariuszem Dizziness Handicap Inventory (DHI) i Balance Error Scoring System (BESS). W drugorzędnym znaczeniu badanie to oceni wyniki oceny osteopatycznej tej populacji oraz skutki uboczne, pozytywne i negatywne, związane z zastosowanym leczeniem osteopatycznym.

Badanie skupi się na sportowcach w wieku od 18 do 40 lat, którzy przebyli wstrząśnienie mózgu i nadal cierpią z powodu następstw objawów, w tym zaburzeń przedsionkowych, co najmniej 1 miesiąc i maksymalnie 1 rok po wstrząśnieniu mózgu. Lekarz medycyny sportowej sprawdzi potencjalnych uczestników pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia i odpowiednio skieruje do projektu.

Wszyscy uczestnicy otrzymają wstępną ocenę osteopatyczną oraz wyjściową ocenę BESS i DHI. W sumie będzie przeprowadzanych 7 testów równowagi każdego tygodnia przez pierwsze 5 tygodni, a następnie ostatni w 8 tygodniu. Inwentaryzacje zawrotów głowy będą uzupełniane codziennie przez cały czas trwania 8-tygodniowego projektu. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, odpoczynek, natomiast grupa eksperymentalna oprócz odpoczynku otrzyma cztery zabiegi osteopatyczne. Grupa eksperymentalna, oprócz wypełniania testów BESS i formularzy DHI, będzie również uwzględniać wszelkie skutki uboczne związane z zabiegami osteopatycznymi codziennie po zabiegach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Carstairs, Alberta, Kanada, T0M 0N0
        • Take Flight Athletic Therapy Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywni mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  • Aktywny definiowany jako minimum 30 minut aktywności 3 razy w tygodniu (przed wstrząśnieniem mózgu)
  • Objawy powstrząsowe z towarzyszącymi zaburzeniami przedsionkowymi (równowaga i zawroty głowy) trwające dłużej niż jeden miesiąc i nie dłużej niż 18 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba przedsionkowa (np. choroba Menieresa, łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV), infekcja ucha)
  • Pozytywny manewr Dixa-Hallpike'a
  • Aktualne uczestnictwo w dowolnym programie leczenia, w tym rehabilitacji układu przedsionkowego, lekach depresyjnych układu przedsionkowego lub lekach przeciwdepresyjnych w celu leczenia zespołu po wstrząśnieniu mózgu lub powiązanych stanów, takich jak zespół stresu pourazowego (PTSD) lub depresja
  • Aparat ortodontyczny lub stały element ustalający
  • Dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) w ciągu ostatniego roku
  • Niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) uraz kostno-stawowy w obrębie kończyny dolnej
  • Operacja w ciągu ostatniego roku
  • Przebyta operacja stomatologiczna lub operacja twarzy/głowy
  • Wcześniejsze złamania kości czaszki lub twarzy
  • Choroby takie jak rak, choroby wątroby, choroby nerek, choroby serca, padaczka, choroby rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów
  • Historia nadciśnienia lub niedociśnienia, wysokiego ciśnienia krwi, zawału mięśnia sercowego, dusznicy bolesnej, udaru mózgu, guza mózgu, migreny niezwiązanej z obecnym wstrząsem mózgu i cukrzycą
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ocena osteopatyczna Odpoczynek poznawczy i fizyczny
Eksperymentalny: Grupa Terapii Osteopatycznej
4 zabiegi osteopatyczne zgodnie z ustalonym protokołem, według którego leczone będą tylko zmiany osteopatyczne wykryte w ramach oceny pacjentów.
Inny: Leczenie osteopatyczne

Poniższy protokół leczenia jest jedynie zarysem; struktury będą leczone tylko wtedy, gdy dysfunkcja była obecna podczas oceny.

Tydzień 1: Zatoki żylne, przepony, duże zagęszczenia czaszki, normalizacja spojenia klinowo-podstawnego i uwolnienie opony twardej

Tydzień 2 Niefizjologiczne bez uwzględnienia dysfunkcji osi czaszki, kręgosłupa, miednicy, kostki. Niefizjologiczne w zakresie dysfunkcji osiowych czaszki. Szwy skroniowe i oczodołowe.

Tydzień 3 Niefizjologiczne w odniesieniu do uszkodzeń dysfunkcji osi w obrębie kręgosłupa, miednicy i kostki. Tkanki trzewne: nerki, wątroba, śledziona, serce. Półkula mózgowa i komory boczne.

Tydzień 4 Dysfunkcje fizjologiczne w obrębie czaszki, kręgosłupa, miednicy i stawu skokowego. Ograniczenia mięśniowo-powięziowe i mięśnie szczęki i oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Z zastrzeżeniem wypełniania formularza DHI codziennie przez 9 tygodni. Zmiana wyników DHI w okresach: linia podstawowa (dzień 3), czas 1-4 (dzień 5 po leczeniu lub równoważny w grupie kontrolnej) i czas 5 (19 dni po ostatnim leczeniu / równoważny w grupie kontrolnej).
DHI to subiektywny papierowy test przeprowadzany samodzielnie lub przez lekarza, składający się z 25 pytań mierzących samoocenę upośledzenia związanego z zawrotami głowy (Treleaven, 2006). DHI reprezentuje 3 subdomeny związane z zawrotami głowy lub niestabilnością: funkcjonalną, emocjonalną i fizyczną (Jacobson & Newman, 1990). Każda odpowiedź „Tak” jest oznaczana jako 4, każda „Czasami” jest oznaczana jako 2, a każda odpowiedź „Nie” jest oznaczana jako 0, przy czym suma wyników pokazuje postrzegany upośledzenie (Treleaven, 2006). Wyniki 0-30 wskazują na łagodny upośledzenie; 31-60 wskazuje na umiarkowany upośledzenie; 61-100 wskazuje na poważne upośledzenie (Treleaven, 2006). Jacobson i Newman (1990) stwierdzili różnicę co najmniej 18 punktów między wynikami przed leczeniem a wynikami po leczeniu, co sugeruje znaczącą zmianę w subiektywnym postrzeganiu przez pacjenta upośledzenia związanego z zawrotami głowy. DHI wykazał istotną korelację między określonymi obiektywnymi miarami równowagi (Treleaven, 2006).
Z zastrzeżeniem wypełniania formularza DHI codziennie przez 9 tygodni. Zmiana wyników DHI w okresach: linia podstawowa (dzień 3), czas 1-4 (dzień 5 po leczeniu lub równoważny w grupie kontrolnej) i czas 5 (19 dni po ostatnim leczeniu / równoważny w grupie kontrolnej).
System oceny błędów równowagi (BESS)
Ramy czasowe: Z zastrzeżeniem pełnego BESS raz w tygodniu przez pierwsze 5 tygodni i ponownie tydzień 8. Zmiana wyników BESS w okresach: punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 i tydzień 8.
Test BESS jest krótkim i łatwym do przeprowadzenia obiektywnym testem równowagi klinicznej, często stosowanym w ocenie i śledzeniu powrotu do zdrowia po wstrząsie mózgu (Iverson i in., 2008). Testuje równowagę w różnych pozycjach na twardym podłożu lub pianie o średniej gęstości (Guskiewicz, 2001 & Iverson i in., 2008). Postawa jest utrzymywana przez 20 sekund, za które przyznawane są punkty błędów na podstawie zmian w postawie, takich jak otwieranie oczu; w tym badaniu wykorzystuje się maksymalnie 10 punktów (Iverson i in., 2008). Ustalono wartości normatywne dla BESS (Iverson i in., 2008) oraz ustalono istotne korelacje między BESS a miarami kołysania platformy siłowej (Riemann i in., 2000).
Z zastrzeżeniem pełnego BESS raz w tygodniu przez pierwsze 5 tygodni i ponownie tydzień 8. Zmiana wyników BESS w okresach: punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 i tydzień 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Collège d'Études Ostéopathiques

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bonnie Sutter, DOMP, CAT(C), College d'Etudes Osteopathiques (Vancouver Campus)
  • Główny śledczy: Christal Geier, CAT(C), College d'Etudes Osteopathiques (Vancouver Campus)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEOVtPCS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj