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HIV 感染した高齢者の酸化ストレスを軽減し、内皮機能を改善する N-アセチルシステイン

2016年1月11日 更新者:Samir K Gupta, MD, MS、Indiana University

安定した抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染高齢者における酸化ストレスと内皮機能の変化について、N-アセチルシステインの2回投与を評価する無作為化プラセボ対照パイロット試験

この研究の目的は、PharmaNACとして投与されるn-アセチルシステインが、すでにHIV治療を受けているHIV感染した高齢者において酸化ストレスを軽減し、血管機能を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、すでにウイルス学的治療を受けている高齢のHIV感染成人におけるマロンジアルデヒド(MDA)の循環レベル、F2イソプロスタンの循環レベル、および上腕動脈の流れ媒介性拡張(FMD)の8週間の変化を比較することです。抑制的抗レトロウイルス療法(ART)患者は、NAC 900 mg を 1 日 2 回、NAC 1800 mg を 1 日 2 回、またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 これら 2 回の NAC 用量の相対的な有効性と安全性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health University Hospital, Indiana Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1感染症。(1) 研究登録前のいずれかの認可された迅速HIV検査、HIV酵素または化学発光免疫測定法(E/CIA)検査キットによって記録され、認可されたウェスタンブロットまたは次の方法による二次抗体検査によって確認された。最初の急速な HIV および/または E/CIA 以外、または (2) 2 つの検出可能な HIV-1 抗原、または (3) 2 つの検出可能な血漿 HIV-1 RNA ウイルス量による。
  • 年齢は50歳以上。
  • -スクリーニング前に少なくとも6か月間、あらゆる種類の抗レトロウイルス療法を受けている。
  • スクリーニング時の HIV-1 RNA レベル < 75 コピー/mL。
  • まだ生殖能力がある女性の場合、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中に 2 つの形式の避妊を使用する意欲があること。 許容される避妊方法には、コンドーム(精子を殺すことができるジェルの有無にかかわらず)、隔膜または子宮頸管キャップ(精子を殺すことができるジェルの有無にかかわらず)、子宮内避妊具(IUD)、またはホルモンベースの避妊( 「錠剤」)。

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを完了できない。
  • 研究訪問時の投獄。
  • n-アセチルシステインに対する既知のアレルギーまたは不耐症。
  • スクリーニング後180日以内のn-アセチルシステインの使用。
  • 診断された血管疾患(狭心症、冠状動脈疾患、末梢血管疾患、脳血管疾患、大動脈瘤、またはその他の既知のアテローム性動脈硬化症の病歴)。
  • 現在補償されている場合でも、うっ血性心不全の病歴。
  • -門脈圧亢進症または肝硬変の病歴(臨床診断または組織学的診断のいずれか)。
  • HIV感染以外に、全身性炎症の増加に関連すると診断された疾患または経過(全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患、その他の膠原病が含まれるがこれらに限定されない)。
  • スクリーニング後 6 か月以内に全身治療が必要な既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の疑い。
  • ADAにより定義された糖尿病の病歴 (115)
  • 片頭痛の病歴。
  • レイノー現象の歴史。
  • 不整脈または心筋症の病歴。
  • 制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。最新の臨床評価で局所基準範囲外の TSH 値として定義されます。
  • 毎日のベータ 2 作動薬療法の使用を必要とする喘息または COPD (例: アルブテロール)
  • 頸動脈打撲傷の歴史。
  • スクリーニング時に測定された血清クレアチニンレベルを使用したクレアチニンクリアランス < 50 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用)。
  • スクリーニング時のヘモグロビン < 9.0 g/dL。
  • スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベルまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)レベルがULNの3倍を超えている。
  • スクリーニング時の総ビリルビン > ULN の 2.5 倍。参加者がアタザナビルを投与されている場合、スクリーニング時に総ビリルビンがULNの3.5倍を超える場合、その参加者は除外されます。
  • スクリーニング前の14日以内に重篤な病気の治療を受けている。
  • 研究期間中の妊娠または授乳。
  • コントロールされていない高血圧。スクリーニング時に収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg と定義されます。
  • スクリーニング時の治験薬、細胞傷害性化学療法、全身性グルココルチコイド(任意の用量)、またはアナボリックステロイドの投与。
  • 累積7日を超えてスタブジンまたはジダノシンを以前に投与されたことがある。
  • スクリーニング時に毎日のビタミンCまたはビタミンEサプリメントの受け取り。
  • 8オンス1杯相当以上のアルコール摂取上映前の7日間、毎日ワイン1杯。
  • 研究者の意見では、研究要件の順守を妨げると考えられる積極的な薬物使用または依存。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ファーマナック1800mg
PharmaNAC 900 mg を 1 日 2 回、8 週間経口投与

PharmaNAC は栄養補助食品とみなされ、処方箋なしで入手できます。 この試験中、すべての参加者は 1 日 2 回 2 錠を摂取するように求められます。 無作為に PharmaNAC 1800 mg を 1 日 2 回投与される患者の場合、これは 2 錠の有効錠剤を 1 日 2 回投与することになります。 無作為にPharmaNAC 900 mgを1日2回投与される患者の場合、これは1錠の有効錠剤を1日2回、対応するプラセボ錠1錠を1日2回となります。 プラセボにランダムに割り当てられた人には、これは 2 つの一致するプラセボ錠剤を 1 日 2 回投与されます。

PharmaNAC は食事の有無にかかわらず摂取できます。 発泡性錠剤は 8 オンスに溶かす必要があります。経口摂取の前に水またはジュースを飲んでください。 各参加者は治験薬および/または対応するプラセボを8週間(最大60日間)服用します。

他の名前:
  • NAC
  • N-アセチルシステイン
味、色、外観において PharmaNAC と一致する不活性錠剤。
実験的:ファーマナック3600mg
PharmaNAC 1800 mg を 1 日 2 回、8 週間経口投与

PharmaNAC は栄養補助食品とみなされ、処方箋なしで入手できます。 この試験中、すべての参加者は 1 日 2 回 2 錠を摂取するように求められます。 無作為に PharmaNAC 1800 mg を 1 日 2 回投与される患者の場合、これは 2 錠の有効錠剤を 1 日 2 回投与することになります。 無作為にPharmaNAC 900 mgを1日2回投与される患者の場合、これは1錠の有効錠剤を1日2回、対応するプラセボ錠1錠を1日2回となります。 プラセボにランダムに割り当てられた人には、これは 2 つの一致するプラセボ錠剤を 1 日 2 回投与されます。

PharmaNAC は食事の有無にかかわらず摂取できます。 発泡性錠剤は 8 オンスに溶かす必要があります。経口摂取の前に水またはジュースを飲んでください。 各参加者は治験薬および/または対応するプラセボを8週間(最大60日間)服用します。

他の名前:
  • NAC
  • N-アセチルシステイン
プラセボコンパレーター:プラセボ
一致するプラセボ錠剤を1日2回、8週間投与
味、色、外観において PharmaNAC と一致する不活性錠剤。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環マロンジアルデヒド濃度の変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
酸化ストレスの測定
ベースラインと 8 週間
循環F2-イソプロスタンレベルの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
酸化ストレス対策
ベースラインと 8 週間
上腕動脈の流れ媒介拡張(FMD)の変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
内皮機能の測定
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Samir K Gupta, MD, MS、Indiana University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月11日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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