- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01962961
Az N-acetilcisztein csökkenti az oxidatív stresszt és javítja az endothel funkciót HIV-fertőzött idősebb felnőtteknél
Véletlenszerű, placebo-kontrollos kísérleti kísérlet, amely két dózis N-acetilciszteint értékelt az oxidatív stressz és az endothel funkció változásaira vonatkozóan stabil antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött idősebb felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health University Hospital, Indiana Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-1 fertőzés, amelyet (1) bármely engedélyezett HIV gyorsteszttel vagy HIV enzim vagy kemilumineszcens immunoassay (E/CIA) tesztkészlettel dokumentálnak a vizsgálatba való belépés előtt bármikor, és amelyet engedélyezett Western blot vagy egy második antitest teszt igazol. a kezdeti gyors HIV és/vagy E/CIA kivételével, vagy (2) két kimutatható HIV-1 antigénnel, vagy (3) két kimutatható plazma HIV-1 RNS vírusterheléssel.
- 50 éves vagy annál nagyobb életkor.
- Bármilyen antiretrovirális terápia átvétele legalább 6 hónapig a szűrés előtt.
- HIV-1 RNS szint < 75 kópia/ml a szűréskor.
- Azoknál a nőknél, akik még reproduktív potenciállal rendelkeznek, negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor, és hajlandóság kétféle fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során. A fogamzásgátlás elfogadható formái közé tartozik az óvszer (a spermiumokat elpusztító géllel vagy anélkül), a rekeszizom vagy a méhnyak sapka (a spermiumokat elpusztító géllel vagy anélkül), az intrauterin eszköz (IUD) vagy a hormonális fogamzásgátlás ( "a tabletta").
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség kitölteni az írásos, tájékozott hozzájárulást.
- Bebörtönzés bármely tanulmányi látogatás alkalmával.
- Az n-acetilciszteinnel szembeni ismert allergia vagy intolerancia.
- Az n-acetilcisztein alkalmazása a szűrést követő 180 napon belül.
- Diagnosztizált érbetegség (angina pectoris, koszorúér-betegség, perifériás érbetegség, cerebrovaszkuláris betegség, aorta aneurizma vagy másként ismert atheroscleroticus betegség az anamnézisben).
- Pangásos szívelégtelenség anamnézisében, még akkor is, ha jelenleg kompenzált.
- Portális hipertónia vagy májcirrhosis anamnézisében (klinikailag vagy szövettanilag diagnosztizált).
- Diagnosztizált betegség vagy folyamat a HIV-fertőzés mellett fokozott szisztémás gyulladással (beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupusz eritematózist, gyulladásos bélbetegségeket, egyéb kollagén-érrendszeri betegségeket).
- Ismert vagy gyanított rosszindulatú daganat, amely szisztémás kezelést igényel a szűrést követő hat hónapon belül.
- Az ADA által meghatározott diabetes mellitus története (115)
- A migrénes fejfájás története.
- A Raynaud-jelenség története.
- Szívritmuszavar vagy kardiomiopátia anamnézisében.
- Kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködés vagy pajzsmirigy alulműködés, amelyet a legutóbbi klinikai értékelésben a helyi referenciatartományon kívül eső TSH-értékként határoztak meg.
- Asztma vagy COPD, amely napi béta-2-agonista kezelést igényel (pl. albuterol)
- A carotis zúzódások története.
- Kreatinin-clearance < 50 ml/perc (a Cockcroft-Gault egyenletet használva) a szűréskor mért szérum kreatininszint alapján.
- Hemoglobin < 9,0 g/dl a szűréskor.
- Alanin aminotranszferáz (ALT) szintje vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) > 3-szorosa a normálérték felső határának a szűréskor.
- Összes bilirubin > 2,5-szerese a normál határértéknek a szűréskor; ha a résztvevő atazanavirt kap, akkor kizárásra kerül, ha az összbilirubin > 3,5-szerese a normálérték felső határának a szűréskor.
- Súlyos betegségek terápiája a szűrést megelőző 14 napon belül.
- Terhesség vagy szoptatás a vizsgálat ideje alatt.
- Nem kontrollált magas vérnyomás, amely a szűréskor 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomást vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomást jelent.
- Vizsgálati szerek, citotoxikus kemoterápia, szisztémás glükokortikoidok (bármilyen dózisban) vagy anabolikus szteroidok átvétele a szűréskor.
- Korábbi sztavudint vagy didanozint több mint 7 kumulatív napon át.
- Napi C-vitamin vagy E-vitamin pótlás átvétele szűréskor.
- Egy 8 oz-nak megfelelő alkoholfogyasztás több. bor naponta a szűrést megelőző 7 napon keresztül.
- Aktív kábítószer-használat vagy -függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PharmaNAC 1800 mg
PharmaNAC 900 mg szájon át naponta kétszer 8 héten keresztül
|
A PharmaNAC táplálék-kiegészítőnek minősül, és vény nélkül is beszerezhető. A kísérlet során minden résztvevőt meg kell kérni, hogy naponta kétszer vegyen be két tablettát. A napi kétszeri 1800 mg-os PharmaNAC-ra randomizáltak esetében ez napi kétszer két aktív tabletta lesz. A napi kétszeri 900 mg-os PharmaNAC-ra randomizáltak esetében ez napi kétszer egy aktív tabletta és naponta kétszer egy megfelelő placebo tabletta lesz. A placebóra véletlenszerűen kiválasztottak számára ez napi kétszer két megfelelő placebo tabletta lesz. A PharmaNAC étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A pezsgőtablettákat 8 oz-ban kell feloldani. víz vagy gyümölcslé szájon át történő bevétele előtt. Minden résztvevő 8 hétig (legfeljebb 60 napig) vizsgálati gyógyszert és/vagy megfelelő placebót szed.
Más nevek:
Inaktív tabletta, amely ízében, színében és megjelenésében megegyezik a PharmaNAC-val.
|
Kísérleti: PharmaNAC 3600 mg
PharmaNAC 1800 mg szájon át naponta kétszer 8 héten keresztül
|
A PharmaNAC táplálék-kiegészítőnek minősül, és vény nélkül is beszerezhető. A kísérlet során minden résztvevőt meg kell kérni, hogy naponta kétszer vegyen be két tablettát. A napi kétszeri 1800 mg-os PharmaNAC-ra randomizáltak esetében ez napi kétszer két aktív tabletta lesz. A napi kétszeri 900 mg-os PharmaNAC-ra randomizáltak esetében ez napi kétszer egy aktív tabletta és naponta kétszer egy megfelelő placebo tabletta lesz. A placebóra véletlenszerűen kiválasztottak számára ez napi kétszer két megfelelő placebo tabletta lesz. A PharmaNAC étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A pezsgőtablettákat 8 oz-ban kell feloldani. víz vagy gyümölcslé szájon át történő bevétele előtt. Minden résztvevő 8 hétig (legfeljebb 60 napig) vizsgálati gyógyszert és/vagy megfelelő placebót szed.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo tabletták naponta kétszer 8 héten keresztül
|
Inaktív tabletta, amely ízében, színében és megjelenésében megegyezik a PharmaNAC-val.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a keringő malondialdehid szintjében
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Az oxidatív stressz mérése
|
Alapállapot és 8 hét
|
Változás a keringő F2-izoprosztán szintjében
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Oxidatív stressz mértéke
|
Alapállapot és 8 hét
|
Változás a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációjában (FMD).
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Az endothel funkció mérése
|
Alapállapot és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samir K Gupta, MD, MS, Indiana University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IU SRI 1306011647
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a PharmaNAC (N-acetilcisztein)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterCenter de Neurosciences Psychiatrique, Lausanne, SwitzerlandBefejezveSkizofréniás pszichózisokEgyesült Államok
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... és más munkatársakToborzásGaucher-kór 1. típusúEgyesült Államok
-
Stanford UniversityCystic Fibrosis FoundationBefejezve
-
Yale UniversityBefejezveObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveLégzési distressz szindrómaEgyiptom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityBefejezveJóindulatú paroxizmális vertigoPulyka
-
D-Pharm Ltd.MegszűntHasnyálmirigy-gyulladásCseh Köztársaság