Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetilcisztein csökkenti az oxidatív stresszt és javítja az endothel funkciót HIV-fertőzött idősebb felnőtteknél

2016. január 11. frissítette: Samir K Gupta, MD, MS, Indiana University

Véletlenszerű, placebo-kontrollos kísérleti kísérlet, amely két dózis N-acetilciszteint értékelt az oxidatív stressz és az endothel funkció változásaira vonatkozóan stabil antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött idősebb felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a PharmaNAC-ként adott n-acetilcisztein csökkenti-e az oxidatív stresszt és javítja-e az érműködést a HIV-fertőzött idős felnőtteknél, akik már HIV-kezelésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a malondialdehid (MDA), az F2-izoprosztánok keringési szintjében és a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációjában (FMD) bekövetkező 8 hetes változások összehasonlítása idősebb HIV-fertőzött felnőtteknél, akik már kaptak virológiai kezelést. szuppresszív antiretrovirális terápia (ART), akiket ezután randomizálnak vagy napi kétszer 900 mg NAC-ra, naponta kétszer 1800 mg NAC-ra vagy placebóra. A NAC e két dózisának relatív hatékonyságát és biztonságosságát értékelni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health University Hospital, Indiana Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés, amelyet (1) bármely engedélyezett HIV gyorsteszttel vagy HIV enzim vagy kemilumineszcens immunoassay (E/CIA) tesztkészlettel dokumentálnak a vizsgálatba való belépés előtt bármikor, és amelyet engedélyezett Western blot vagy egy második antitest teszt igazol. a kezdeti gyors HIV és/vagy E/CIA kivételével, vagy (2) két kimutatható HIV-1 antigénnel, vagy (3) két kimutatható plazma HIV-1 RNS vírusterheléssel.
  • 50 éves vagy annál nagyobb életkor.
  • Bármilyen antiretrovirális terápia átvétele legalább 6 hónapig a szűrés előtt.
  • HIV-1 RNS szint < 75 kópia/ml a szűréskor.
  • Azoknál a nőknél, akik még reproduktív potenciállal rendelkeznek, negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor, és hajlandóság kétféle fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során. A fogamzásgátlás elfogadható formái közé tartozik az óvszer (a spermiumokat elpusztító géllel vagy anélkül), a rekeszizom vagy a méhnyak sapka (a spermiumokat elpusztító géllel vagy anélkül), az intrauterin eszköz (IUD) vagy a hormonális fogamzásgátlás ( "a tabletta").

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség kitölteni az írásos, tájékozott hozzájárulást.
  • Bebörtönzés bármely tanulmányi látogatás alkalmával.
  • Az n-acetilciszteinnel szembeni ismert allergia vagy intolerancia.
  • Az n-acetilcisztein alkalmazása a szűrést követő 180 napon belül.
  • Diagnosztizált érbetegség (angina pectoris, koszorúér-betegség, perifériás érbetegség, cerebrovaszkuláris betegség, aorta aneurizma vagy másként ismert atheroscleroticus betegség az anamnézisben).
  • Pangásos szívelégtelenség anamnézisében, még akkor is, ha jelenleg kompenzált.
  • Portális hipertónia vagy májcirrhosis anamnézisében (klinikailag vagy szövettanilag diagnosztizált).
  • Diagnosztizált betegség vagy folyamat a HIV-fertőzés mellett fokozott szisztémás gyulladással (beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupusz eritematózist, gyulladásos bélbetegségeket, egyéb kollagén-érrendszeri betegségeket).
  • Ismert vagy gyanított rosszindulatú daganat, amely szisztémás kezelést igényel a szűrést követő hat hónapon belül.
  • Az ADA által meghatározott diabetes mellitus története (115)
  • A migrénes fejfájás története.
  • A Raynaud-jelenség története.
  • Szívritmuszavar vagy kardiomiopátia anamnézisében.
  • Kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködés vagy pajzsmirigy alulműködés, amelyet a legutóbbi klinikai értékelésben a helyi referenciatartományon kívül eső TSH-értékként határoztak meg.
  • Asztma vagy COPD, amely napi béta-2-agonista kezelést igényel (pl. albuterol)
  • A carotis zúzódások története.
  • Kreatinin-clearance < 50 ml/perc (a Cockcroft-Gault egyenletet használva) a szűréskor mért szérum kreatininszint alapján.
  • Hemoglobin < 9,0 g/dl a szűréskor.
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) szintje vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) > 3-szorosa a normálérték felső határának a szűréskor.
  • Összes bilirubin > 2,5-szerese a normál határértéknek a szűréskor; ha a résztvevő atazanavirt kap, akkor kizárásra kerül, ha az összbilirubin > 3,5-szerese a normálérték felső határának a szűréskor.
  • Súlyos betegségek terápiája a szűrést megelőző 14 napon belül.
  • Terhesség vagy szoptatás a vizsgálat ideje alatt.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, amely a szűréskor 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomást vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomást jelent.
  • Vizsgálati szerek, citotoxikus kemoterápia, szisztémás glükokortikoidok (bármilyen dózisban) vagy anabolikus szteroidok átvétele a szűréskor.
  • Korábbi sztavudint vagy didanozint több mint 7 kumulatív napon át.
  • Napi C-vitamin vagy E-vitamin pótlás átvétele szűréskor.
  • Egy 8 oz-nak megfelelő alkoholfogyasztás több. bor naponta a szűrést megelőző 7 napon keresztül.
  • Aktív kábítószer-használat vagy -függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PharmaNAC 1800 mg
PharmaNAC 900 mg szájon át naponta kétszer 8 héten keresztül

A PharmaNAC táplálék-kiegészítőnek minősül, és vény nélkül is beszerezhető. A kísérlet során minden résztvevőt meg kell kérni, hogy naponta kétszer vegyen be két tablettát. A napi kétszeri 1800 mg-os PharmaNAC-ra randomizáltak esetében ez napi kétszer két aktív tabletta lesz. A napi kétszeri 900 mg-os PharmaNAC-ra randomizáltak esetében ez napi kétszer egy aktív tabletta és naponta kétszer egy megfelelő placebo tabletta lesz. A placebóra véletlenszerűen kiválasztottak számára ez napi kétszer két megfelelő placebo tabletta lesz.

A PharmaNAC étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A pezsgőtablettákat 8 oz-ban kell feloldani. víz vagy gyümölcslé szájon át történő bevétele előtt. Minden résztvevő 8 hétig (legfeljebb 60 napig) vizsgálati gyógyszert és/vagy megfelelő placebót szed.

Más nevek:
  • NAC
  • N-acetilcisztein
Inaktív tabletta, amely ízében, színében és megjelenésében megegyezik a PharmaNAC-val.
Kísérleti: PharmaNAC 3600 mg
PharmaNAC 1800 mg szájon át naponta kétszer 8 héten keresztül

A PharmaNAC táplálék-kiegészítőnek minősül, és vény nélkül is beszerezhető. A kísérlet során minden résztvevőt meg kell kérni, hogy naponta kétszer vegyen be két tablettát. A napi kétszeri 1800 mg-os PharmaNAC-ra randomizáltak esetében ez napi kétszer két aktív tabletta lesz. A napi kétszeri 900 mg-os PharmaNAC-ra randomizáltak esetében ez napi kétszer egy aktív tabletta és naponta kétszer egy megfelelő placebo tabletta lesz. A placebóra véletlenszerűen kiválasztottak számára ez napi kétszer két megfelelő placebo tabletta lesz.

A PharmaNAC étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A pezsgőtablettákat 8 oz-ban kell feloldani. víz vagy gyümölcslé szájon át történő bevétele előtt. Minden résztvevő 8 hétig (legfeljebb 60 napig) vizsgálati gyógyszert és/vagy megfelelő placebót szed.

Más nevek:
  • NAC
  • N-acetilcisztein
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo tabletták naponta kétszer 8 héten keresztül
Inaktív tabletta, amely ízében, színében és megjelenésében megegyezik a PharmaNAC-val.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a keringő malondialdehid szintjében
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Az oxidatív stressz mérése
Alapállapot és 8 hét
Változás a keringő F2-izoprosztán szintjében
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Oxidatív stressz mértéke
Alapállapot és 8 hét
Változás a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációjában (FMD).
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Az endothel funkció mérése
Alapállapot és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samir K Gupta, MD, MS, Indiana University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a PharmaNAC (N-acetilcisztein)

3
Iratkozz fel