N-acetylcystein ke snížení oxidačního stresu a zlepšení endoteliální funkce u starších dospělých infikovaných HIV

Kritéria pro zařazení:

• Infekce HIV-1, zdokumentovaná (1) jakýmkoli licencovaným rychlým testem HIV nebo testovací sadou HIV enzymu nebo chemiluminiscenční imunoanalýzy (E/CIA) kdykoli před vstupem do studie a potvrzená licencovaným Western blotem nebo druhým testem na protilátky metodou jiné než počáteční rychlé HIV a/nebo E/CIA, nebo (2) dvěma detekovatelnými HIV-1 antigeny, nebo (3) dvěma detekovatelnými plazmatickými HIV-1 RNA virovými zátěžemi.
• Věk rovný nebo vyšší než 50 let.
• Příjem antiretrovirové terapie jakéhokoli druhu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
• Hladina HIV-1 RNA < 75 kopií/ml při screeningu.
• U žen, které jsou stále v reprodukčním potenciálu, negativní těhotenský test z moči při screeningu a ochota používat dvě formy antikoncepce v průběhu studie. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří kondomy (s gelem nebo bez gelu, který může zabíjet spermie), bránice nebo cervikální čepice (s gelem nebo bez gelu, který může zabíjet spermie), nitroděložní tělísko (IUD) nebo hormonální antikoncepce ( "pilulka").

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost vyplnit písemný informovaný souhlas.
• Uvěznění v době jakékoli studijní návštěvy.
• Známá alergie nebo intolerance na n-acetylcystein.
• Použití n-acetylcysteinu do 180 dnů od screeningu.
• Diagnostikované cévní onemocnění (anamnéza anginy pectoris, koronární onemocnění, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulární onemocnění, aneuryzma aorty nebo jinak známé aterosklerotické onemocnění).
• Městnavé srdeční selhání v anamnéze, i když je v současné době kompenzováno.
• Anamnéza portální hypertenze nebo jaterní cirhózy (buď klinicky diagnostikovaná nebo histologicky diagnostikovaná).
• Diagnostikované onemocnění nebo proces, kromě infekce HIV, spojený se zvýšeným systémovým zánětem (včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematosis, zánětlivých onemocnění střev, jiných kolagenových vaskulárních onemocnění).
• Známá nebo suspektní malignita vyžadující systémovou léčbu do šesti měsíců od screeningu.
• Diabetes mellitus definovaný ADA v anamnéze (115)
• Historie migrénových bolestí hlavy.
• Historie Raynaudova fenoménu.
• Srdeční arytmie nebo kardiomyopatie v anamnéze.
• Nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza, definované jako hodnoty TSH mimo lokální referenční rozmezí podle posledního klinického hodnocení.
• Astma nebo CHOPN vyžadující každodenní užívání beta-2-agonistů (např. albuterol)
• Historie karotid.
• Clearance kreatininu < 50 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultovy rovnice) s použitím hladiny kreatininu v séru měřené při screeningu.
• Hemoglobin < 9,0 g/dl při screeningu.
• Hladina alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3krát ULN při screeningu.
• Celkový bilirubin > 2,5krát ULN při screeningu; pokud účastník dostává atazanavir, pak by byl vyloučen, pokud je celkový bilirubin > 3,5krát ULN při screeningu.
• Terapie závažných onemocnění do 14 dnů před screeningem.
• Těhotenství nebo kojení v průběhu studie.
• Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg při screeningu.
• Příjem zkoumaných látek, cytotoxická chemoterapie, systémové glukokortikoidy (v jakékoli dávce) nebo anabolické steroidy při screeningu.
• Předchozí příjem stavudinu nebo didanosinu po dobu delší než 7 kumulativních dnů.
• Příjem denních doplňků vitamínu C nebo vitamínu E při screeningu.
• Příjem alkoholu více než ekvivalent jedné 8 oz. vína denně po dobu 7 dnů před screeningem.
• Aktivní užívání drog nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.