N-Acetylcystein zur Reduzierung von oxidativem Stress und zur Verbesserung der Endothelfunktion bei HIV-infizierten älteren Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• HIV-1-Infektion, dokumentiert durch (1) einen lizenzierten HIV-Schnelltest oder einen HIV-Enzym- oder Chemilumineszenz-Immunoassay (E/CIA)-Testkit zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studienbeginn und bestätigt durch einen lizenzierten Western Blot oder einen zweiten Antikörpertest nach einer Methode andere als die anfängliche schnelle HIV- und/oder E/CIA-Infektion, oder (2) durch zwei nachweisbare HIV-1-Antigene oder (3) zwei nachweisbare Plasma-HIV-1-RNA-Viruslasten.
• Alter mindestens 50 Jahre.
• Erhalt einer antiretroviralen Therapie jeglicher Art für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
• HIV-1-RNA-Spiegel < 75 Kopien/ml beim Screening.
• Für Frauen, die noch im fortpflanzungsfähigen Alter sind, ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und die Bereitschaft, im Verlauf der Studie zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören Kondome (mit oder ohne Gel, das Spermien abtöten kann), ein Diaphragma oder eine Portiokappe (mit oder ohne Gel, das Spermien abtöten kann), ein Intrauterinpessar (IUP) oder hormonelle Verhütungsmittel ( "die Pille").

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung einzuholen.
• Inhaftierung zum Zeitpunkt eines Studienbesuchs.
• Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber N-Acetylcystein.
• Verwendung von N-Acetylcystein innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening.
• Diagnostizierte Gefäßerkrankung (Anamnese von Angina pectoris, Koronarerkrankung, peripherer Gefäßerkrankung, zerebrovaskulärer Erkrankung, Aortenaneurysma oder einer anderen bekannten atherosklerotischen Erkrankung).
• Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz, auch wenn diese derzeit kompensiert wird.
• Vorgeschichte von portaler Hypertonie oder Leberzirrhose (entweder klinisch diagnostiziert oder histologisch diagnostiziert).
• Diagnostizierte Krankheit oder Prozess, neben der HIV-Infektion, der mit einer erhöhten systemischen Entzündung einhergeht (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankungen, andere Kollagen-Gefäßerkrankungen).
• Bekannte oder vermutete Malignität, die innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening eine systemische Behandlung erfordert.
• Vorgeschichte eines ADA-definierten Diabetes mellitus (115)
• Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen.
• Geschichte des Raynaud-Phänomens.
• Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Kardiomyopathie.
• Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose, definiert als TSH-Werte außerhalb des lokalen Referenzbereichs gemäß der letzten klinischen Beurteilung.
• Asthma oder COPD, die die tägliche Anwendung einer Beta-2-Agonisten-Therapie erfordern (z. B. Albuterol)
• Geschichte der Karotisblutungen.
• Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung) anhand eines beim Screening gemessenen Serumkreatininspiegels.
• Hämoglobin < 9,0 g/dl beim Screening.
• Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel oder Aspartataminotransferase (AST) > 3-fache ULN beim Screening.
• Gesamtbilirubin > 2,5-faches ULN beim Screening; Wenn der Teilnehmer Atazanavir erhält, wird er/sie ausgeschlossen, wenn das Gesamtbilirubin beim Screening > 3,5-fach ULN ist.
• Therapie schwerer medizinischer Erkrankungen innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
• Schwangerschaft oder Stillzeit im Verlauf der Studie.
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg beim Screening.
• Erhalt von Prüfpräparaten, zytotoxischer Chemotherapie, systemischen Glukokortikoiden (jeglicher Dosis) oder anabolen Steroiden beim Screening.
• Vorherige Einnahme von Stavudin oder Didanosin für mehr als 7 kumulative Tage.
• Erhalt täglicher Vitamin-C- oder Vitamin-E-Ergänzungsmittel beim Screening.
• Alkoholkonsum von mehr als dem Äquivalent von 8 oz. Wein täglich für die 7 Tage vor dem Screening.
• Aktiver Drogenkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.