Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiini vähentää oksidatiivista stressiä ja parantaa endoteelin toimintaa HIV-tartunnan saaneilla iäkkäillä aikuisilla

maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Samir K Gupta, MD, MS, Indiana University

Satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottikoe, jossa arvioitiin kahta annosta N-asetyylikysteiiniä oksidatiivisen stressin ja endoteelin toiminnan muutoksista HIV-tartunnan saaneilla vanhemmilla aikuisilla, jotka saavat vakaata antiretroviraalista hoitoa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö PharmaNAC:na annettu n-asetyylikysteiini oksidatiivista stressiä ja parantaako verisuonten toimintaa HIV-tartunnan saaneilla iäkkäillä jo HIV-hoitoa saavilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 8 viikon muutoksia verenkierron malondialdehyditasoissa (MDA), F2-isoprosaanien tasoissa ja olkavarren valtimon virtausvälitteisessä laajenemisessa (FMD) vanhemmilla HIV-infektoituneilla aikuisilla, jotka jo saavat virologista hoitoa. suppressiivinen antiretroviraalinen hoito (ART), jotka sitten satunnaistetaan joko NAC 900 mg kahdesti vuorokaudessa, NAC 1800 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä. Näiden kahden NAC-annoksen suhteellinen teho ja turvallisuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health University Hospital, Indiana Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu (1) millä tahansa lisensoidulla HIV-pikatestillä tai HIV-entsyymi- tai kemiluminesenssi-immunomääritystestillä (E/CIA) milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa ja vahvistettu lisensoidulla Western blot -testillä tai toisella vasta-ainetestillä jollakin menetelmällä muu kuin alkuperäinen nopea HIV- ja/tai E/CIA, tai (2) kahdella havaittavalla HIV-1-antigeenillä tai (3) kahdella havaittavalla plasman HIV-1-RNA-viruskuormalla.
  • Ikä 50 vuotta tai enemmän.
  • Kaikenlaisen antiretroviraalisen hoidon vastaanotto vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • HIV-1 RNA -taso < 75 kopiota/ml seulonnassa.
  • Naisille, jotka ovat vielä lisääntymiskyvyssä, negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja halukkuus käyttää kahta ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat kondomit (jossa on tai ei ole geeliä, joka voi tappaa siittiöitä), pallea tai kohdunkaulan korkki (jossa on tai ei ole geeliä, joka voi tappaa siittiöitä), kohdunsisäinen väline (IUD) tai hormonipohjainen ehkäisy ( "pilleri").

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys täyttää kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Vangitseminen minkä tahansa opintokäynnin aikana.
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi n-asetyylikysteiinille.
  • N-asetyylikysteiinin käyttö 180 päivän sisällä seulonnasta.
  • Diagnosoitu verisuonisairaus (angina pectoris, sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus, aivoverenkiertosairaus, aortan aneurysma tai muuten tunnettu ateroskleroottinen sairaus).
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, vaikka se olisi tällä hetkellä kompensoitu.
  • Portaaliverenpainetauti tai maksakirroosi (joko kliinisesti diagnosoitu tai histologisesti diagnosoitu).
  • HIV-infektion lisäksi diagnosoitu sairaus tai prosessi, joka liittyy lisääntyneeseen systeemiseen tulehdukseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosis, tulehdukselliset suolistosairaudet, muut kollageeniverisuonitaudit).
  • Tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus, joka vaatii systeemistä hoitoa kuuden kuukauden sisällä seulonnasta.
  • ADA:n määrittämän diabetes mellituksen historia (115)
  • Migreenipäänsäryn historia.
  • Raynaudin ilmiön historia.
  • Aiempi sydämen rytmihäiriö tai kardiomyopatia.
  • Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka määritellään TSH-arvoina paikallisen vertailualueen ulkopuolella viimeisimmässä kliinisessä arvioinnissa.
  • Astma tai keuhkoahtaumatauti, joka vaatii päivittäistä beeta-2-agonistihoitoa (esim. albuteroli)
  • Kaulavaltimon mustelmien historia.
  • Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä) käyttämällä seerumin kreatiniinitasoa, joka mitattiin seulonnassa.
  • Hemoglobiini < 9,0 g/dl seulonnassa.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa ULN seulonnassa.
  • Kokonaisbilirubiini > 2,5 kertaa ULN seulonnassa; jos osallistuja saa atatsanaviiria, hänet suljetaan pois, jos kokonaisbilirubiini on > 3,5 kertaa ULN seulonnassa.
  • Vakavien lääketieteellisten sairauksien hoito 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Raskaus tai imetys tutkimuksen aikana.
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg seulonnassa.
  • Tutkimusaineiden, sytotoksisen kemoterapian, systeemisten glukokortikoidien (millä tahansa annoksella) tai anabolisten steroidien vastaanotto seulonnassa.
  • Aiempi stavudiinin tai didanosiinin saaminen yli 7 kumulatiivisen päivän ajan.
  • Päivittäisen C-vitamiinin tai E-vitamiinilisän vastaanotto seulonnassa.
  • Alkoholin saanti enemmän kuin yhtä 8 unssia. viiniä päivittäin 7 päivää ennen seulontaa.
  • Aktiivinen huumeiden käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PharmaNAC 1800 mg
PharmaNAC 900 mg suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Ravintolisä: PharmaNAC (N-asetyylikysteiini)

PharmaNAC:ia pidetään ravintolisänä, ja sen saa ilman reseptiä. Kaikkia osallistujia pyydetään nauttimaan kaksi tablettia kahdesti päivässä tämän kokeen aikana. Niille, jotka on satunnaistettu saamaan PharmaNAC 1800 mg kahdesti vuorokaudessa, tämä on kaksi vaikuttavaa tablettia kahdesti päivässä. Niille, jotka on satunnaistettu saamaan PharmaNAC 900 mg kahdesti vuorokaudessa, tämä on yksi aktiivinen tabletti kahdesti vuorokaudessa ja yksi vastaava lumetabletti kahdesti päivässä. Niille, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, tämä on kaksi vastaavaa lumetablettia kahdesti päivässä.

PharmaNAC voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Poretabletit tulee liuottaa 8 unssiin. vettä tai mehua ennen suun kautta ottamista. Jokainen osallistuja ottaa tutkimuslääkettä ja/tai vastaavaa lumelääkettä 8 viikon ajan (enintään 60 päivää).

Muut nimet:
  • NAC
  • N-asetyylikysteiini
Ravintolisä: Vastaava lumelääke
Inaktiivinen pilleri, joka vastaa PharmaNAC:ia maun, värin ja ulkonäön suhteen.
Kokeellinen: PharmaNAC 3600 mg
PharmaNAC 1800 mg suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Ravintolisä: PharmaNAC (N-asetyylikysteiini)

PharmaNAC:ia pidetään ravintolisänä, ja sen saa ilman reseptiä. Kaikkia osallistujia pyydetään nauttimaan kaksi tablettia kahdesti päivässä tämän kokeen aikana. Niille, jotka on satunnaistettu saamaan PharmaNAC 1800 mg kahdesti vuorokaudessa, tämä on kaksi vaikuttavaa tablettia kahdesti päivässä. Niille, jotka on satunnaistettu saamaan PharmaNAC 900 mg kahdesti vuorokaudessa, tämä on yksi aktiivinen tabletti kahdesti vuorokaudessa ja yksi vastaava lumetabletti kahdesti päivässä. Niille, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, tämä on kaksi vastaavaa lumetablettia kahdesti päivässä.

PharmaNAC voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Poretabletit tulee liuottaa 8 unssiin. vettä tai mehua ennen suun kautta ottamista. Jokainen osallistuja ottaa tutkimuslääkettä ja/tai vastaavaa lumelääkettä 8 viikon ajan (enintään 60 päivää).

Muut nimet:
  • NAC
  • N-asetyylikysteiini
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumelääkkeet, jotka annetaan kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Ravintolisä: Vastaava lumelääke
Inaktiivinen pilleri, joka vastaa PharmaNAC:ia maun, värin ja ulkonäön suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiertävän malondialdehyditasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Oksidatiivisen stressin mittaus
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos kiertävän F2-isoprostaanin tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Oksidatiivisen stressin mitta
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos olkapäävaltimon virtausvälitteisessä laajentumisessa (FMD).
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Endoteelin toiminnan mittaus
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

BioAdvantex Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Samir K Gupta, MD, MS, Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IU SRI 1306011647

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset PharmaNAC (N-asetyylikysteiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa