- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01962961
산화 스트레스를 줄이고 HIV에 감염된 노인의 내피 기능을 향상시키는 N-아세틸시스테인
안정적인 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV에 감염된 노인의 산화 스트레스 및 내피 기능의 변화에 대한 N-아세틸시스테인 2회 투여량을 평가하는 무작위, 위약 대조 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health University Hospital, Indiana Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염, (1) 연구 시작 전 언제든지 허가된 신속 HIV 테스트 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 테스트 키트로 문서화되고 허가된 웨스턴 블롯 또는 방법에 의한 두 번째 항체 테스트로 확인됨 초기 급속 HIV 및/또는 E/CIA, 또는 (2) 2개의 검출 가능한 HIV-1 항원, 또는 (3) 2개의 검출 가능한 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하.
- 50세 이상의 연령.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 모든 종류의 항레트로바이러스 요법을 받은 경우.
- 스크리닝 시 HIV-1 RNA 수준 < 75 copies/mL.
- 여전히 생식 가능성이 있는 여성의 경우, 선별 검사에서 음성 소변 임신 테스트 및 연구 과정 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용할 의향이 있습니다. 허용되는 형태의 피임에는 콘돔(정자를 죽일 수 있는 젤이 있거나 없음), 격막 또는 자궁경부 캡(정자를 죽일 수 있는 젤이 있거나 없음), 자궁 내 장치(IUD) 또는 호르몬 기반 피임법( "알약").
제외 기준:
- 서면 동의를 완료할 수 없음.
- 연구 방문 시 투옥.
- n-아세틸시스테인에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 스크리닝 180일 이내의 n-아세틸시스테인 사용.
- 진단된 혈관 질환(협심증, 관상 동맥 질환, 말초 혈관 질환, 뇌혈관 질환, 대동맥류 또는 달리 알려진 죽상경화성 질환의 병력).
- 현재 보상하더라도 울혈성 심부전의 병력.
- 문맥 고혈압 또는 간경변의 병력(임상 진단 또는 조직학적 진단).
- HIV 감염 외에 증가된 전신 염증(전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환, 기타 교원성 혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)과 관련된 진단된 질병 또는 과정.
- 선별검사 6개월 이내에 전신 치료가 필요한 알려진 또는 의심되는 악성 종양.
- ADA 정의 진성 당뇨병의 병력(115)
- 편두통의 역사.
- 레이노 현상의 역사.
- 심장 부정맥 또는 심근 병증의 병력.
- 가장 최근의 임상 평가에서 국소 참조 범위를 벗어난 TSH 값으로 정의되는 제어되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
- 베타-2-작용제 요법의 매일 사용이 필요한 천식 또는 COPD(예: 알부테롤)
- 경동맥 타박상의 병력.
- 스크리닝 시 측정된 혈청 크레아티닌 수준을 사용하여 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식 사용).
- 스크리닝 시 헤모글로빈 < 9.0g/dL.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 스크리닝 시 ULN의 3배.
- 총 빌리루빈 > 스크리닝 시 ULN의 2.5배; 참가자가 아타자나비르를 투여받는 경우, 총 빌리루빈이 스크리닝 시 ULN의 > 3.5배이면 제외됩니다.
- 스크리닝 전 14일 이내의 심각한 의학적 질병에 대한 치료.
- 연구 과정 중 임신 또는 모유 수유.
- 스크리닝 시 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 확장기 혈압 > 100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
- 스크리닝 시 시험용 제제, 세포독성 화학요법, 전신성 글루코코르티코이드(임의 용량) 또는 단백동화 스테로이드의 수령.
- 이전에 스타부딘 또는 디다노신을 누적 7일 이상 복용했습니다.
- 스크리닝 시 매일 비타민 C 또는 비타민 E 보충제 수령.
- 8 온스에 해당하는 알코올 섭취량 이상. 상영 전 7일 동안 매일 제공되는 와인.
- 조사자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 방해할 활성 약물 사용 또는 의존성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PharmaNAC 1800 mg
PharmaNAC 900 mg을 8주 동안 하루에 두 번 구두로
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PharmaNAC은 영양 보충제로 간주되며 처방전 없이 얻을 수 있습니다. 모든 참가자는 이 시험 기간 동안 하루에 두 번 2개의 정제를 섭취하도록 요청받을 것입니다. 매일 2회 PharmaNAC 1800mg으로 무작위 배정된 사람들의 경우, 이것은 하루에 두 번 2개의 활성 정제가 됩니다. 매일 2회 PharmaNAC 900mg으로 무작위 배정된 사람들의 경우, 이것은 하루에 두 번 하나의 활성 정제와 하루에 두 번 일치하는 위약 정제 하나가 됩니다. 위약으로 무작위 배정된 사람들에게는 하루에 두 번 일치하는 두 개의 위약 알약이 제공됩니다. PharmaNAC은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 발포성 정제는 8온스에 용해되어야 합니다. 경구 섭취 전 물 또는 주스. 각 참가자는 연구 약물 및/또는 일치하는 위약을 8주(최대 60일) 동안 복용합니다.
다른 이름들:
맛, 색상 및 모양이 PharmaNAC과 일치하는 비활성 알약.
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실험적: PharmaNAC 3600mg
PharmaNAC 1800 mg을 8주 동안 하루에 두 번 구두로
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PharmaNAC은 영양 보충제로 간주되며 처방전 없이 얻을 수 있습니다. 모든 참가자는 이 시험 기간 동안 하루에 두 번 2개의 정제를 섭취하도록 요청받을 것입니다. 매일 2회 PharmaNAC 1800mg으로 무작위 배정된 사람들의 경우, 이것은 하루에 두 번 2개의 활성 정제가 됩니다. 매일 2회 PharmaNAC 900mg으로 무작위 배정된 사람들의 경우, 이것은 하루에 두 번 하나의 활성 정제와 하루에 두 번 일치하는 위약 정제 하나가 됩니다. 위약으로 무작위 배정된 사람들에게는 하루에 두 번 일치하는 두 개의 위약 알약이 제공됩니다. PharmaNAC은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 발포성 정제는 8온스에 용해되어야 합니다. 경구 섭취 전 물 또는 주스. 각 참가자는 연구 약물 및/또는 일치하는 위약을 8주(최대 60일) 동안 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
8주 동안 매일 2회 위약 알약 제공
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맛, 색상 및 모양이 PharmaNAC과 일치하는 비활성 알약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 Malondialdehyde 수준의 변화
기간: 기준선 및 8주
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산화 스트레스 측정
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기준선 및 8주
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순환하는 F2-isoprostane 수치의 변화
기간: 기준선 및 8주
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산화 스트레스 측정
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기준선 및 8주
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상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD)의 변화
기간: 기준선 및 8주
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내피 기능 측정
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samir K Gupta, MD, MS, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IU SRI 1306011647
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