Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylocysteina w celu zmniejszenia stresu oksydacyjnego i poprawy funkcji śródbłonka u starszych osób zakażonych wirusem HIV

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Samir K Gupta, MD, MS, Indiana University

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe oceniające dwie dawki N-acetylocysteiny pod kątem zmian w stresie oksydacyjnym i funkcji śródbłonka u starszych osób zakażonych wirusem HIV otrzymujących stabilną terapię przeciwretrowirusową

Celem tego badania jest ustalenie, czy n-acetylocysteina, podawana jako PharmaNAC, ​​zmniejsza stres oksydacyjny i poprawia czynność naczyniową u osób starszych zakażonych wirusem HIV, które są już leczone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie 8-tygodniowych zmian w krążących poziomach dialdehydu malonowego (MDA), krążących poziomach F2-izoprostanów i rozszerzaniu tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu (FMD) u starszych dorosłych zakażonych wirusem HIV, otrzymujących już wirusologicznie supresyjnej terapii przeciwretrowirusowej (ART), których następnie losowo przydziela się do grupy otrzymującej 900 mg NAC dwa razy na dobę, 1800 mg NAC dwa razy na dobę lub placebo. Oceniona zostanie względna skuteczność i bezpieczeństwo tych dwóch dawek NAC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health University Hospital, Indiana Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane (1) dowolnym licencjonowanym szybkim testem na obecność wirusa HIV lub zestawem testów enzymatycznych lub chemiluminescencyjnych (E/CIA) w dowolnym czasie przed włączeniem do badania i potwierdzone licencjonowanym testem Western blot lub drugim testem na przeciwciała metodą inny niż początkowy szybki HIV i/lub E/CIA, lub (2) dwoma wykrywalnymi antygenami HIV-1, lub (3) dwoma wykrywalnymi mianami wirusa HIV-1 RNA w osoczu.
  • Wiek równy lub większy niż 50 lat.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii antyretrowirusowej przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Poziom RNA HIV-1 < 75 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
  • W przypadku kobiet, które są jeszcze w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz chęć stosowania dwóch form antykoncepcji w trakcie badania. Dopuszczalne formy kontroli urodzeń obejmują prezerwatywy (z żelem lub bez żelu, który może zabić plemniki), diafragmę lub kapturek naszyjkowy (z żelem lub bez żelu, który może zabić plemniki), wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub hormonalną kontrolę urodzeń ( "pigułka").

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
  • Uwięzienie w czasie każdej wizyty studyjnej.
  • Znana alergia lub nietolerancja na n-acetylocysteinę.
  • Stosowanie n-acetylocysteiny w ciągu 180 dni od badania przesiewowego.
  • Rozpoznana choroba naczyniowa (dławica piersiowa w wywiadzie, choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych, choroba naczyń mózgowych, tętniak aorty lub inna znana choroba miażdżycowa).
  • Historia zastoinowej niewydolności serca, nawet jeśli jest obecnie kompensowana.
  • Historia nadciśnienia wrotnego lub marskości wątroby (rozpoznane klinicznie lub histologicznie).
  • Zdiagnozowana choroba lub proces, poza zakażeniem wirusem HIV, związany ze zwiększonym ogólnoustrojowym stanem zapalnym (w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, choroby zapalne jelit, inne kolagenowe choroby naczyń).
  • Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy wymagający leczenia systemowego w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego.
  • Historia cukrzycy zdefiniowanej przez ADA (115)
  • Historia migrenowych bólów głowy.
  • Historia zjawiska Raynauda.
  • Historia zaburzeń rytmu serca lub kardiomiopatii.
  • Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy, zdefiniowana jako wartości TSH poza lokalnym zakresem wartości referencyjnych w najnowszej ocenie klinicznej.
  • Astma lub POChP wymagające codziennego stosowania beta-2-mimetyku (np. albuterol)
  • Historia szmerów szyjnych.
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/min (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy zmierzonego podczas badania przesiewowego.
  • Hemoglobina < 9,0 g/dl podczas badania przesiewowego.
  • Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 3 razy GGN podczas badania przesiewowego.
  • Bilirubina całkowita > 2,5-krotność GGN podczas badania przesiewowego; jeśli uczestnik otrzymuje atazanawir, zostanie wykluczony, jeśli stężenie bilirubiny całkowitej jest > 3,5 razy większe niż ULN podczas badania przesiewowego.
  • Terapia poważnych chorób medycznych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Ciąża lub karmienie piersią w trakcie badania.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg podczas badania przesiewowego.
  • Przyjmowanie środków badawczych, chemioterapii cytotoksycznej, ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (w dowolnej dawce) lub sterydów anabolicznych podczas badania przesiewowego.
  • Wcześniejsze przyjmowanie stawudyny lub didanozyny przez ponad 7 łącznie dni.
  • Otrzymanie codziennych suplementów witaminy C lub witaminy E podczas badania przesiewowego.
  • Spożycie alkoholu większe niż równowartość jednego 8 uncji. wina dziennie przez 7 dni poprzedzających seans.
  • Aktywne zażywanie narkotyków lub uzależnienie, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PharmaNAC 1800 mg
PharmaNAC 900 mg doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: PharmaNAC (N-acetylocysteina)

PharmaNAC jest uważany za suplement diety i można go kupić bez recepty. Podczas tej próby wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie dwóch tabletek dwa razy dziennie. Dla osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej PharmaNAC 1800 mg dwa razy na dobę będą to dwie aktywne tabletki dwa razy na dobę. Dla osób losowo przydzielonych do grupy PharmaNAC 900 mg dwa razy dziennie będzie to jedna tabletka zawierająca substancję czynną dwa razy dziennie i jedna tabletka placebo dwa razy dziennie. Dla osób losowo przydzielonych do grupy placebo będą to dwie pasujące tabletki placebo dwa razy dziennie.

PharmaNAC można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki musujące należy rozpuścić w 8 oz. wody lub soku przed podaniem doustnym. Każdy uczestnik będzie przyjmował badany lek i/lub pasujące placebo przez 8 tygodni (do 60 dni).

Inne nazwy:
  • NAC
  • N-acetylocysteina
Suplement diety: Dopasowane placebo
Nieaktywna pigułka, która pasuje do PharmaNAC pod względem smaku, koloru i wyglądu.
Eksperymentalny: PharmaNAC 3600 mg
PharmaNAC 1800 mg doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: PharmaNAC (N-acetylocysteina)

PharmaNAC jest uważany za suplement diety i można go kupić bez recepty. Podczas tej próby wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie dwóch tabletek dwa razy dziennie. Dla osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej PharmaNAC 1800 mg dwa razy na dobę będą to dwie aktywne tabletki dwa razy na dobę. Dla osób losowo przydzielonych do grupy PharmaNAC 900 mg dwa razy dziennie będzie to jedna tabletka zawierająca substancję czynną dwa razy dziennie i jedna tabletka placebo dwa razy dziennie. Dla osób losowo przydzielonych do grupy placebo będą to dwie pasujące tabletki placebo dwa razy dziennie.

PharmaNAC można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki musujące należy rozpuścić w 8 oz. wody lub soku przed podaniem doustnym. Każdy uczestnik będzie przyjmował badany lek i/lub pasujące placebo przez 8 tygodni (do 60 dni).

Inne nazwy:
  • NAC
  • N-acetylocysteina
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane tabletki placebo podawane dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Dopasowane placebo
Nieaktywna pigułka, która pasuje do PharmaNAC pod względem smaku, koloru i wyglądu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu krążącego dialdehydu malonowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Miara stresu oksydacyjnego
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana poziomów krążącego F2-izoprostanu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Miara stresu oksydacyjnego
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana poszerzenia zależnego od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Miara funkcji śródbłonka
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

BioAdvantex Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Samir K Gupta, MD, MS, Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IU SRI 1306011647

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na PharmaNAC (N-acetylocysteina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj