痛みを伴う慢性骨粗鬆症性椎体骨折（Vertos V）に対する椎体形成術の試み (VERTOSV)

背景 痛みを伴う骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折 (VCF) 患者の標準治療は保存療法です。 低侵襲技術である経皮的椎体形成術 (PV) は、比較的新しい治療オプションです。 最近の無作為化対照試験 (RCT) は相反する結果を示しています: 2 つの偽対照試験では PV の利点は示されませんでしたが、マスクされていないが対照された RCT (VERTOS II) では、急性 VCF 患者において許容できる費用で効果的な疼痛緩和が見られました。 現在進行中のマスク付き RCT (VERTOS IV) は、6 週間以下と定義された急性 VCF に焦点を当てています。 VERTOS III は保存的治療に重点を置いており、患者の半数が 3 か月以上経過しても、依然として身体に障害を起こすほどの痛みを感じていることがわかりました。 3 か月後も痛みが持続しているこれらの患者は、PV の恩恵を受ける可能性があります。

目的 VERTOS II および IV と同じ厳格な選択基準を使用して、選択された慢性骨粗鬆症 VCF 患者 (3 か月以上) を対象に、PV 後の疼痛緩和と偽の介入を比較すること。 副次評価項目は、背中の痛みに関連する障害と生活の質です。

方法 VERTOS V 研究は、疼痛緩和を主要評価項目とする前向き RCT です。 包含基準は、胸部レベル 5 以下の VCF であり、骨折レベルで局所的な圧痛があり、身体検査で内科医によって評価され、Visual Analogue Scale (VAS) スコア ≥ 5 が 3 か月以上、T スコア ≤ として定義される骨密度が低下している。 -1 かつ 50 歳以上。 94 人の患者が含まれ、各アームに 47 人が含まれます。 クロスオーバーは許可されていません。 フォローアップは、主要エンドポイントとしての痛みの VAS スコアを使用して、1 年間定期的に行われます。 副次評価項目は、背中の痛みに関連する障害と、欧州骨粗鬆症財団の生活の質アンケートで測定された生活の質、およびローランド モリス障害アンケートで測定された身体機能です。

結論 Vertos V は、脊椎圧迫骨折後 3 か月以上持続する痛みを伴う患者における椎体形成術の方法論的に健全なマスクされた無作為化偽対照試験です。