Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wertebroplastyki w przypadku bolesnych przewlekłych osteoporotycznych złamań kręgów (Vertos V) (VERTOSV)

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Randomizowana, pozorowana, kontrolowana próba wertebroplastyki w przypadku bolesnych przewlekłych osteoporotycznych złamań kręgów

Wstęp Standardowym postępowaniem u pacjentów z bolesnym osteoporotycznym złamaniem kompresyjnym kręgów (VCF) jest leczenie zachowawcze. Przezskórna wertebroplastyka (PV), technika minimalnie inwazyjna, jest stosunkowo nową opcją leczenia. Niedawne randomizowane badania kontrolowane (RCT) dostarczają sprzecznych wyników: dwa kontrolowane badania pozorowane nie wykazały korzyści z PV, podczas gdy niemaskowane, ale kontrolowane RCT (VERTOS II) wykazało skuteczną ulgę w bólu przy akceptowalnych kosztach u pacjentów z ostrymi VCF. Wciąż trwająca maskowana RCT (VERTOS IV) koncentruje się na ostrych VCF zdefiniowanych jako ≤ 6 tygodni. W projekcie VERTOS III skupiono się na leczeniu zachowawczym i stwierdzono, że połowa pacjentów nadal odczuwała upośledzający ból po 3 miesiącach lub dłużej. Pacjenci z utrzymującym się bólem po 3 miesiącach mogą odnieść korzyść z PV.

Cel Porównanie złagodzenia bólu po PV z interwencją pozorowaną u wybranych pacjentów z przewlekłym osteoporotycznym VCF (3 miesiące lub dłużej) przy użyciu tych samych ścisłych kryteriów włączenia, co w VERTOS II i IV. Drugorzędowymi miarami wyników są niepełnosprawność związana z bólem pleców i jakość życia.

Metody Badanie VERTOS V jest prospektywnym RCT, którego głównym punktem końcowym jest uśmierzenie bólu. Kryteria włączenia to VCF na poziomie klatki piersiowej 5 lub niższym z ogniskową tkliwością na poziomie złamania, oceniona przez lekarza internistę podczas badania fizykalnego i wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 5 przez trzy miesiące lub dłużej, zmniejszona gęstość kości zdefiniowana jako wynik T ≤ -1 i wiek 50 lat lub starszy. Zostanie włączonych 94 pacjentów, po 47 w każdym ramieniu. Crossovery są niedozwolone. Kontrolę przeprowadza się w regularnych odstępach czasu przez okres jednego roku, a pierwszorzędowym punktem końcowym jest punktacja VAS dla bólu. Drugorzędowe punkty końcowe to niepełnosprawność związana z bólem pleców i jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Fundacji ds. Osteoporozy oraz sprawność fizyczna mierzona za pomocą kwestionariusza Rolanda Morrisa.

Wnioski Vertos V jest metodologicznie rzetelną, randomizowaną, pozorowaną, kontrolowaną próbą wertebroplastyki u pacjentów z utrzymującym się bólem 3 miesiące lub dłużej po kompresyjnym złamaniu kręgów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • VCF na RTG kręgosłupa (minimalna utrata wzrostu 15%)
  • poziom VCF Th5 lub niższy
  • ból pleców ≥ 12 tygodni w momencie RTG
  • ≥ 50 lat
  • obrzęk kości w badaniu MRI złamanego trzonu kręgu
  • tkliwość ogniskowa na poziomie VCF
  • zmniejszona gęstość kości T-score ≤ -1

Kryteria wyłączenia:

  • ciężki stan krążeniowo-oddechowy
  • nieuleczalna koagulopatia
  • ogólnoustrojowe lub miejscowe zakażenie kręgosłupa (zapalenie kości i szpiku, zapalenie kręgosłupa i krążka międzykręgowego)
  • podejrzenie alternatywnej choroby podstawowej (nowotworu złośliwego)
  • zespół ucisku korzeni i/lub ogona
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wertebroplastyka przezskórna
Za pomocą fluoroskopii lekarz infiltruje skórę i tkanki podskórne pokrywające szypułkę docelowego kręgu lub kręgów za pomocą 1% lidokainy i infiltruje okostną nasady za pomocą 0,25% bupiwakainy (markainy). W przypadku procedury wertebroplastyki igły o rozmiarze 11 lub 13 są wprowadzane do centralnej części docelowego kręgu lub kręgów. Cement kostny (PMMA) jest przygotowywany na stole i wstrzykiwany pod stałą fluoroskopią do trzonu kręgu. Wstrzyknięcie zostaje zatrzymane, gdy cement osiągnie tylną część trzonu kręgu lub wycieknie do przestrzeni pozakostnej, takiej jak krążek międzykręgowy lub żyła zewnątrzoponowa lub przykręgowa.
Urządzenie: wertebroplastyka przezskórna
Stosując wskazówki fluoroskopowe, lekarz infiltruje skórę i tkanki podskórne pokrywające szypułkę docelowego kręgu lub kręgów za pomocą 1% lidokainy i infiltruje okostną nasady za pomocą 0,25% bupiwakainy (markaina. W przypadku procedury wertebroplastyki igły o rozmiarze 11 lub 13 są wprowadzane do centralnej części docelowego kręgu lub kręgów. Cement kostny jest przygotowywany na stole i wstrzykiwany pod stałą fluoroskopią do trzonu kręgu. Wstrzyknięcie zostaje przerwane, gdy PMMA dotrze do tylnej części trzonu kręgu lub przedostanie się do przestrzeni pozakostnej, takiej jak krążek międzykręgowy lub żyła zewnątrzoponowa lub przykręgowa.
Inne nazwy:
  • § 888.302713 Cement kostny z polimetakrylanu metylu (PMMA).
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
Za pomocą fluoroskopii lekarz infiltruje skórę i tkanki podskórne pokrywające szypułkę docelowego kręgu lub kręgów za pomocą 1% lidokainy i infiltruje okostną nasady za pomocą 0,25% bupiwakainy (markainy). Podczas pozorowanej interwencji podawane są sygnały werbalne i fizyczne, takie jak nacisk na plecy pacjenta, a cement kostny (PMMA) jest przygotowywany do symulacji zapachu związanego z mieszaniem polimetakrylanu, ale igła nie jest umieszczana, a cement nie jest wstrzykiwany.
Procedura: Pozorowana procedura
Za pomocą fluoroskopii lekarz infiltruje skórę i tkanki podskórne pokrywające szypułkę docelowego kręgu lub kręgów za pomocą 1% lidokainy i infiltruje okostną nasady za pomocą 0,25% bupiwakainy (markainy). Podczas pozorowanej interwencji wydawane są sygnały werbalne i fizyczne, takie jak nacisk na plecy pacjenta, a monomer metakrylanu (PMMA) jest otwierany w celu zasymulowania zapachu związanego z mieszaniem cementu, ale igła nie jest umieszczana, a cement nie jest wstrzykiwany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem będzie ocena bólu po 1 dniu, 1 tygodniu oraz 1,3, 6 i 12 miesięcy po PV w porównaniu z wyjściową oceną bólu. Kwestionariusz składa się z wyniku VAS oraz pytań dotyczących stosowania leków przeciwbólowych, lokalizacji bólu i rodzaju bólu. Inne zabiegi medyczne i wizyty u specjalistów medycyny alternatywnej, lekarzy pierwszego kontaktu i fizjoterapeutów są rejestrowane i porównywane między grupami. Pacjenci proszeni są o wypełnienie skali VAS, a stosowanie leków przeciwbólowych jest odnotowywane codziennie przez pierwszy miesiąc po randomizacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność związana z bólem pleców
Ramy czasowe: 0, 1 dzień, 1 tydzień, 1,3,6,12 miesięcy
Niepełnosprawność związana z bólem pleców mierzona za pomocą kwestionariusza Roland Morris Disability (RMD). Qualeffo został opracowany specjalnie dla pacjentów z osteoporozą. Kwestionariusz ten składa się z 41 pytań dotyczących: bólu, funkcji fizycznych, funkcji społecznych, ogólnego postrzegania zdrowia i funkcji psychicznych. Kwestionariusz RMD jest kwestionariuszem niepełnosprawności, który mierzy stan funkcjonalny pacjentów z bólem kręgosłupa.
0, 1 dzień, 1 tydzień, 1,3,6,12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1,3,6,12 miesięcy
QOL mierzona Kwestionariuszem Europejskiej Fundacji na rzecz Osteoporozy (Qualeffo). Qualeffo został opracowany specjalnie dla pacjentów z osteoporozą. Kwestionariusz ten składa się z 41 pytań dotyczących: bólu, funkcji fizycznych, funkcji społecznych, ogólnego postrzegania zdrowia i funkcji psychicznych. Wynik Qualeffo waha się od 0 (najlepsza jakość życia) do 100 (najgorsza jakość życia). Ankieta zostanie wypełniona w pięciu momentach pomiarowych (przed i po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu).
1 tydzień, 1,3,6,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Współpracownicy

Medtronic
Stryker Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Carli, drs, Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis/ SJG Weert
  • Dyrektor Studium: Paul Lohle, dr., Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EZTilburg2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj