Испытание вертебропластики при болезненных хронических остеопоротических переломах позвонков (Vertos V) (VERTOSV)

Актуальность темы Стандартным лечением пациентов с болезненным остеопоротическим компрессионным переломом позвоночника (ВКФ) является консервативная терапия. Чрескожная вертебропластика (PV), малоинвазивная методика, является относительно новым методом лечения. Недавние рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) дали противоречивые результаты: два плацебо-контролируемых исследования не показали преимуществ ИП, в то время как открытое, но контролируемое РКИ (VERTOS II) показало эффективное облегчение боли при приемлемых затратах у пациентов с острыми ВКФ. Все еще продолжающееся замаскированное РКИ (VERTOS IV) фокусируется на острых VCF, определенных как ≤ 6 недель. VERTOS III сосредоточился на консервативном лечении и обнаружил, что у половины пациентов по-прежнему сохраняется боль, приводящая к потере трудоспособности, через 3 месяца или дольше. Эти пациенты с устойчивой болью через 3 месяца могут получить пользу от PV.

Цель Сравнить облегчение боли после ИП с ложным вмешательством у отдельных пациентов с хроническим остеопорозом ВКФ (3 месяца и более) с использованием тех же строгих критериев включения, что и в VERTOS II и IV. Вторичными показателями исхода являются инвалидность, связанная с болью в спине, и качество жизни.

Методы. Исследование VERTOS V представляет собой проспективное РКИ, основной конечной точкой которого было облегчение боли. Критериями включения являются VCF грудного уровня 5 или ниже с фокальной болезненностью на уровне перелома, оцененная терапевтом при физикальном осмотре, и оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 5 в течение трех месяцев или дольше, снижение плотности кости определяется как Т-балл ≤ -1 и возраст 50 лет и старше. Будут включены 94 пациента, по 47 в каждой группе. Кроссоверы не допускаются. Последующее наблюдение проводится через регулярные промежутки времени в течение одного года с оценкой боли по ВАШ в качестве первичной конечной точки. Вторичными конечными точками являются инвалидность, связанная с болью в спине, и качество жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни Европейского фонда остеопороза, и физическая функция, измеренная с помощью опросника инвалидности Роланда Морриса.

Заключение Vertos V является методологически обоснованным замаскированным рандомизированным плацебо-контролируемым исследованием вертебропластики у пациентов с устойчивой болью в течение 3 месяцев или дольше после компрессионного перелома позвонка.