Un essai de vertébroplastie pour les fractures vertébrales ostéoporotiques chroniques douloureuses (Vertos V) (VERTOSV)
Un essai contrôlé randomisé de vertébroplastie pour les fractures vertébrales ostéoporotiques chroniques douloureuses
Contexte Le traitement standard chez les patients souffrant d'une fracture vertébrale par compression (FVC) ostéoporotique douloureuse est le traitement conservateur. La vertébroplastie percutanée (PV), une technique peu invasive, est une option de traitement relativement nouvelle. Des essais contrôlés randomisés (ECR) récents fournissent des résultats contradictoires : deux études contrôlées par simulation n'ont montré aucun avantage de la PV, tandis qu'un ECR non masqué mais contrôlé (VERTOS II) a trouvé un soulagement efficace de la douleur à des coûts acceptables chez les patients atteints de FVC aiguës. Un ECR masqué toujours en cours (VERTOS IV) se concentre sur les FVC aiguës définies comme ≤ 6 semaines. VERTOS III s'est concentré sur le traitement conservateur et a constaté que la moitié des patients souffraient encore de douleurs invalidantes après 3 mois ou plus. Ces patients souffrant de douleurs soutenues après 3 mois peuvent bénéficier d'une PV.
Objectif Comparer le soulagement de la douleur après PV avec une intervention simulée chez des patients sélectionnés atteints d'une FVC ostéoporotique chronique (trois mois ou plus) en utilisant les mêmes critères d'inclusion stricts que dans VERTOS II et IV. Les critères de jugement secondaires sont l'invalidité liée aux douleurs dorsales et la qualité de vie.
Méthodes L'étude VERTOS V est un ECR prospectif dont le critère d'évaluation principal est le soulagement de la douleur. Les critères d'inclusion sont un FVC de niveau thoracique 5 ou moins avec une sensibilité focale au niveau de la fracture, évalué par un interniste lors d'un examen physique et un score à l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 5 pendant trois mois ou plus, une diminution de la densité osseuse définie comme un score T ≤ -1 et âgé de 50 ans ou plus. 94 patients seront inclus, 47 dans chaque bras. Les croisements ne sont pas autorisés. Le suivi est à intervalles réguliers pendant une période d'un an avec le score EVA de la douleur comme critère principal. Les critères d'évaluation secondaires sont l'invalidité liée aux maux de dos et la qualité de vie mesurée avec le questionnaire sur la qualité de vie de la Fondation européenne pour l'ostéoporose et la fonction physique mesurée avec le questionnaire Roland Morris Disability.
Conclusion Vertos V est un essai contrôlé, randomisé, masqué et fictif, méthodologiquement solide, de vertébroplastie chez des patients souffrant de douleur soutenue 3 mois ou plus après une fracture vertébrale par compression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
- Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- VCF sur radiographie de la colonne vertébrale (perte de hauteur minimale de 15 %)
- niveau de VCF Th5 ou inférieur
- mal de dos ≥ 12 semaines au moment de la radiographie
- ≥ 50 ans
- œdème osseux à l'IRM du corps vertébral fracturé
- sensibilité focale au niveau du VCF
- diminution de la densité osseuse T-scores ≤ -1
Critère d'exclusion:
- affection cardio-pulmonaire sévère
- coagulopathie incurable
- infection systémique ou locale de la colonne vertébrale (ostéomyélite, spondylodiscite)
- maladie sous-jacente alternative suspectée (malignité)
- syndrome de compression radiculaire et/ou cauda
- contre-indication à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: vertébroplastie percutanée
Sous guidage fluoroscopique, le praticien infiltre la peau et les tissus sous-cutanés recouvrant le pédicule de la ou des vertèbres cibles avec de la lidocaïne à 1 % et infiltre le périoste des pédicules avec de la bupivacaïne à 0,25 % (marcaïne).
Pour la procédure de vertébroplastie, des aiguilles de calibre 11 ou 13 sont passées dans l'aspect central de la vertèbre ou des vertèbres cibles.
Le ciment osseux (PMMA) est préparé sur la paillasse et injecté sous fluoroscopie constante dans le corps vertébral.
L'injection est arrêtée lorsque le ciment atteint la face postérieure du corps vertébral ou fuit dans un espace extra-osseux, tel que le disque intervertébral ou une veine épidurale ou paravertébrale.
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Sous guidage fluoroscopique, le praticien infiltre la peau et les tissus sous-cutanés recouvrant le pédicule de la ou des vertèbres cibles avec de la lidocaïne à 1 % et infiltre le périoste des pédicules avec de la bupivacaïne à 0,25 % (marcaïne.
Pour la procédure de vertébroplastie, des aiguilles de calibre 11 ou 13 sont passées dans l'aspect central de la vertèbre ou des vertèbres cibles.
Le ciment osseux est préparé sur la paillasse et injecté sous fluoroscopie constante dans le corps vertébral.
L'injection est arrêtée lorsque le PMMA atteint la face postérieure du corps vertébral ou fuit dans un espace extra-osseux, tel que le disque intervertébral ou une veine épidurale ou paravertébrale.
Autres noms:
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Comparateur factice: Procédure factice
Sous guidage fluoroscopique, le praticien infiltre la peau et les tissus sous-cutanés recouvrant le pédicule de la ou des vertèbres cibles avec de la lidocaïne à 1 % et infiltre le périoste des pédicules avec de la bupivacaïne à 0,25 % (marcaïne).
Au cours de l'intervention simulée, des signaux verbaux et physiques, tels qu'une pression sur le dos du patient, sont donnés et le ciment osseux (PMMA) est préparé pour simuler l'odeur associée au mélange de polyméthacrylate, mais l'aiguille n'est pas placée et le ciment n'est pas injecté.
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Sous guidage fluoroscopique, le praticien infiltre la peau et les tissus sous-cutanés recouvrant le pédicule de la ou des vertèbres cibles avec de la lidocaïne à 1 % et infiltre le périoste des pédicules avec de la bupivacaïne à 0,25 % (marcaïne).
Au cours de l'intervention simulée, des signaux verbaux et physiques, tels qu'une pression sur le dos du patient, sont donnés et le monomère de méthacrylate (PMMA) est ouvert pour simuler l'odeur associée au mélange de ciment, mais l'aiguille n'est pas placée et le ciment n'est pas injecté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur
Délai: 12 mois
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Le résultat principal sera le score de douleur à 1 jour, 1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois après la PV par rapport au score de douleur de base.
Le questionnaire comprend le score VAS et des questions sur l'utilisation d'analgésiques, la localisation de la douleur et le type de douleur.
D'autres traitements médicaux et visites chez des spécialistes de la médecine alternative, des médecins généralistes et des physiothérapeutes sont enregistrés et comparés entre les groupes.
Les patients sont invités à remplir le score EVA et l'utilisation d'analgésiques est enregistrée quotidiennement pendant le premier mois après la randomisation.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité liée au mal de dos
Délai: 0, 1 jour, 1 semaine, 1,3,6,12 mois
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Invalidité liée à la douleur dorsale telle que mesurée avec le questionnaire Roland Morris Disability (RMD).
Le Qualeffo est développé spécifiquement pour les patients souffrant d'ostéoporose.
Ce questionnaire se compose de 41 questions sur : la douleur, la fonction physique, la fonction sociale, la perception générale de la santé et la fonction mentale.
Le questionnaire RMD est un questionnaire sur le handicap qui mesure l'état fonctionnel des patients souffrant de douleurs dorsales.
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0, 1 jour, 1 semaine, 1,3,6,12 mois
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Qualité de vie
Délai: 1 semaine, 1,3,6,12 mois
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Qualité de vie mesurée avec le Questionnaire de la Fondation Européenne pour l'Ostéoporose (Qualeffo).
Le Qualeffo est développé spécifiquement pour les patients souffrant d'ostéoporose.
Ce questionnaire comprend 41 questions sur : la douleur, la fonction physique, la fonction sociale, la perception générale de la santé et la fonction mentale.
Le score Qualeffo va de 0 (meilleure qualité de vie) à 100 (moins bonne qualité de vie).
Ce questionnaire sera rempli à cinq moments de mesure (avant et à 1, 3, 6 et 12 mois après la procédure).
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1 semaine, 1,3,6,12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Carli, drs, Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis/ SJG Weert
- Directeur d'études: Paul Lohle, dr., Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Blessures à la colonne vertébrale
- Blessures au dos
- Fractures, Os
- Ostéoporose
- Fractures de la colonne vertébrale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents vasodilatateurs
- Agents protecteurs
- Agents antimutagènes
- Le polyméthacrylate de méthyle
Autres numéros d'identification d'étude
- EZTilburg2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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