Un ensayo de vertebroplastia para fracturas vertebrales osteoporóticas crónicas dolorosas (Vertos V) (VERTOSV)
Un ensayo controlado simulado aleatorizado de vertebroplastia para fracturas vertebrales osteoporóticas crónicas dolorosas
Antecedentes La atención estándar en pacientes con una fractura vertebral por compresión (FVC) osteoporótica dolorosa es la terapia conservadora. La vertebroplastia percutánea (PV), una técnica mínimamente invasiva, es una opción de tratamiento relativamente nueva. Los ensayos controlados aleatorios (ECA) recientes brindan resultados contradictorios: dos estudios controlados con simulación no mostraron ningún beneficio de la PV, mientras que un ECA no enmascarado pero controlado (VERTOS II) encontró un alivio efectivo del dolor a costos aceptables en pacientes con FVC agudos. Un ECA enmascarado aún en curso (VERTOS IV) se centra en los FVC agudos definidos como ≤ 6 semanas. VERTOS III se centró en el tratamiento conservador y descubrió que la mitad de los pacientes todavía tenían dolor incapacitante después de 3 meses o más. Estos pacientes con dolor sostenido después de 3 meses pueden beneficiarse de la PV.
Objetivo Comparar el alivio del dolor después de la PV con una intervención simulada en pacientes seleccionados con FVC osteoporótica crónica (tres meses o más) utilizando los mismos criterios de inclusión estrictos que en VERTOS II y IV. Las medidas de resultado secundarias son la discapacidad relacionada con el dolor de espalda y la calidad de vida.
Métodos El estudio VERTOS V es un ECA prospectivo con el alivio del dolor como punto final primario. Los criterios de inclusión son un FVC de nivel torácico 5 o inferior con dolor focal a la palpación en el nivel de la fractura, evaluado por un internista en el examen físico y una puntuación en la escala analógica visual (VAS) ≥ 5 durante tres meses o más, disminución de la densidad ósea definida como puntuación T ≤ -1 y 50 años o más. Se incluirán 94 pacientes, 47 en cada brazo. No se permiten cruces. El seguimiento se realiza a intervalos regulares durante un período de un año con la puntuación VAS para el dolor como punto final primario. Los criterios de valoración secundarios son la discapacidad relacionada con el dolor de espalda y la calidad de vida medida con el Cuestionario de Calidad de Vida de la Fundación Europea para la Osteoporosis y la función física medida con el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris.
Conclusión Vertos V es un ensayo controlado simulado aleatorizado enmascarado metodológicamente sólido de vertebroplastia en pacientes con dolor sostenido 3 meses o más después de una fractura por compresión vertebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VCF en la radiografía de la columna vertebral (mínimo 15% de pérdida de altura)
- nivel de VCF Th5 o inferior
- dolor de espalda ≥ 12 semanas en el momento de la radiografía
- ≥ 50 años de edad
- edema óseo en la resonancia magnética del cuerpo vertebral fracturado
- sensibilidad focal en el nivel VCF
- disminución de la densidad ósea T-scores ≤ -1
Criterio de exclusión:
- condición cardio-pulmonar severa
- coagulopatía intratable
- infección sistémica o local de la columna vertebral (osteomielitis, espondilodiscitis)
- sospecha de enfermedad subyacente alternativa (malignidad)
- síndrome de compresión radicular y/o cauda
- contraindicación para resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: vertebroplastia percutánea
Mediante guía fluoroscópica, el médico infiltra la piel y los tejidos subcutáneos que recubren el pedículo de la vértebra o vértebras objetivo con lidocaína al 1 % e infiltra el periostio de los pedículos con bupivacaína al 0,25 % (marcaína).
Para el procedimiento de vertebroplastia, se pasan agujas de calibre 11 o calibre 13 en la parte central de la vértebra o vértebras objetivo.
El cemento óseo (PMMA) se prepara en la mesa de trabajo y se inyecta bajo fluoroscopia constante en el cuerpo vertebral.
La inyección se detiene cuando el cemento alcanza la cara posterior del cuerpo vertebral o se filtra hacia un espacio extraóseo, como el disco intervertebral o una vena epidural o paravertebral.
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Con guía fluoroscópica, el médico infiltra la piel y los tejidos subcutáneos que recubren el pedículo de la vértebra o vértebras objetivo con lidocaína al 1 % e infiltra el periostio de los pedículos con bupivacaína al 0,25 % (marcaína.
Para el procedimiento de vertebroplastia, se pasan agujas de calibre 11 o calibre 13 en la parte central de la vértebra o vértebras objetivo.
El cemento óseo se prepara en la mesa de trabajo y se inyecta bajo fluoroscopia constante en el cuerpo vertebral.
La inyección se detiene cuando el PMMA alcanza la cara posterior del cuerpo vertebral o se filtra hacia un espacio extraóseo, como el disco intervertebral o una vena epidural o paravertebral.
Otros nombres:
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Comparador falso: Procedimiento simulado
Mediante guía fluoroscópica, el médico infiltra la piel y los tejidos subcutáneos que recubren el pedículo de la vértebra o vértebras objetivo con lidocaína al 1 % e infiltra el periostio de los pedículos con bupivacaína al 0,25 % (marcaína).
Durante la intervención simulada, se dan señales verbales y físicas, como presión en la espalda del paciente, y se prepara el cemento óseo (PMMA) para simular el olor asociado con la mezcla de polimetacrilato, pero no se coloca la aguja y no se coloca el cemento. inyectado.
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Mediante guía fluoroscópica, el médico infiltra la piel y los tejidos subcutáneos que recubren el pedículo de la vértebra o vértebras objetivo con lidocaína al 1 % e infiltra el periostio de los pedículos con bupivacaína al 0,25 % (marcaína).
Durante la intervención simulada, se dan señales verbales y físicas, como presión en la espalda del paciente, y se abre el monómero de metacrilato (PMMA) para simular el olor asociado con la mezcla de cemento, pero no se coloca la aguja y el cemento no se inyectado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario será la puntuación de dolor al día 1, 1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses después de la PV en comparación con la puntuación de dolor inicial.
El cuestionario consta de la puntuación VAS y preguntas sobre el uso de medicamentos para el dolor, la ubicación del dolor y el tipo de dolor.
Se registran y comparan entre grupos otros tratamientos médicos y visitas a especialistas médicos alternativos, médicos de cabecera y fisioterapeutas.
Se les pide a los pacientes que completen la puntuación VAS y el uso de analgésicos se registra diariamente durante el primer mes después de la aleatorización.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad relacionada con el dolor de espalda
Periodo de tiempo: 0, 1 día, 1 semana, 1,3,6,12 meses
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Discapacidad relacionada con el dolor de espalda medida con el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMD).
El Qualeffo está desarrollado específicamente para pacientes con osteoporosis.
Este cuestionario consta de 41 preguntas sobre: dolor, función física, función social, percepción general de salud y función mental.
El cuestionario RMD es un cuestionario de discapacidad que mide el estado funcional de los pacientes con dolor de espalda.
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0, 1 día, 1 semana, 1,3,6,12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 semana, 1,3,6,12 meses
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CV medida con el Cuestionario de la Fundación Europea para la Osteoporosis (Qualeffo).
El Qualeffo está desarrollado específicamente para pacientes con osteoporosis.
Este cuestionario consta de 41 preguntas sobre: dolor, función física, función social, percepción general de salud y función mental.
La puntuación de Qualeffo va de 0 (mejor calidad de vida) a 100 (peor calidad de vida).
Este cuestionario se completará en cinco momentos de medición (antes y al mes, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento).
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1 semana, 1,3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Carli, drs, Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis/ SJG Weert
- Director de estudio: Paul Lohle, dr., Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Lesiones de la médula
- Lesiones de espalda
- Fracturas, Hueso
- Osteoporosis
- Fracturas de columna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Protectores
- Agentes antimutagénicos
- Polimetacrilato de metilo
Otros números de identificación del estudio
- EZTilburg2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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