고통스러운 만성 골다공증성 척추 골절(Vertos V)에 대한 척추 성형술의 시도 (VERTOSV)
고통스러운 만성 골다공증 척추 골절에 대한 척추 성형술의 무작위 가짜 제어 시험
배경 고통스러운 골다공증성 척추 압박 골절(VCF) 환자의 표준 치료는 보존 요법입니다. 최소 침습 기술인 경피적 척추성형술(PV)은 비교적 새로운 치료 옵션입니다. 최근의 무작위 통제 시험(RCT)은 상충되는 결과를 제공합니다. 두 개의 가짜 통제 연구는 PV의 이점이 없는 반면 가려지지 않았지만 통제된 RCT(VERTOS II)는 급성 VCF 환자에서 허용 가능한 비용으로 효과적인 통증 완화를 발견했습니다. 여전히 진행 중인 마스킹 RCT(VERTOS IV)는 ≤ 6주로 정의된 급성 VCF에 초점을 맞춥니다. VERTOS III는 보존적 치료에 중점을 두었고 환자의 절반이 3개월 이상 후에도 여전히 장애 통증이 있음을 발견했습니다. 3개월 후 통증이 지속되는 이러한 환자는 PV로 혜택을 볼 수 있습니다.
목적 VERTOS II 및 IV에서와 동일한 엄격한 포함 기준을 사용하여 만성 골다공증성 VCF(3개월 이상)가 있는 선택된 환자에서 PV 후 통증 완화와 가짜 중재를 비교합니다. 이차 결과 측정은 허리 통증 관련 장애 및 삶의 질입니다.
방법 VERTOS V 연구는 통증 완화를 1차 종점으로 하는 전향적 RCT입니다. 포함 기준은 골절 수준에서 국소 압통이 있는 흉부 수준 5 이하의 VCF이며, 신체 검사에서 내과의가 평가하고 VAS(Visual Analogue Scale) 점수가 3개월 이상 5 이상이고 골밀도 감소는 T 점수 ≤로 정의됩니다. -1 및 50세 이상. 94명의 환자가 포함되며 각 팔에 47명이 포함됩니다. 크로스오버는 허용되지 않습니다. 후속 조치는 통증에 대한 VAS 점수를 1차 종점으로 하여 1년 기간 동안 정기적으로 이루어집니다. 2차 종점은 유럽 골다공증 재단의 삶의 질 설문지로 측정한 요통 관련 장애 및 삶의 질과 롤랜드 모리스 장애 설문지로 측정한 신체 기능입니다.
결론 Vertos V는 척추 압박 골절 후 3개월 이상 지속되는 통증이 있는 환자의 척추 성형술에 대한 방법론적으로 건전한 차폐된 무작위 가짜 통제 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추 X-레이의 VCF(신장 감소 최소 15%)
- VCF Th5 이하 수준
- 허리 통증 ≥ X-레이 시점에서 12주
- ≥ 50세
- 골절된 척추체의 MRI상 뼈 부종
- VCF 수준의 초점 압통
- 골밀도 감소 T-점수 ≤ -1
제외 기준:
- 심한 심폐 상태
- 치료 불가능한 응고병증
- 척추의 전신 또는 국소 감염(골수염, 척추 추간염)
- 의심되는 대체 기저 질환(악성)
- 방사근 및/또는 꼬리 압박 증후군
- MRI에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경피 척추 성형술
형광 투시 안내를 사용하여 의사는 1% 리도카인으로 대상 척추 또는 척추의 척추경 위에 있는 피부 및 피하 조직에 침투하고 0.25% 부피바카인(마케인)으로 척추경의 골막에 침투합니다.
척추성형술의 경우 11게이지 또는 13게이지 바늘을 대상 척추 또는 척추뼈의 중앙 부분으로 통과시킵니다.
뼈 시멘트(PMMA)는 벤치에서 준비되고 지속적인 형광투시법 하에서 척추체에 주입됩니다.
시멘트가 척추체의 후방에 도달하거나 추간판이나 경막외 정맥 또는 척추주위 정맥과 같은 골외 공간으로 누출되면 주입을 중단합니다.
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형광 투시 유도를 사용하여 시술자는 1% 리도카인으로 대상 척추 또는 척추뼈의 척추경 위에 있는 피부 및 피하 조직에 침투하고 0.25% 부피바카인(마케인.
척추성형술의 경우 11게이지 또는 13게이지 바늘을 대상 척추 또는 척추뼈의 중앙 부분으로 통과시킵니다.
뼈 시멘트는 벤치에서 준비되고 지속적인 형광투시법 하에서 척추체에 주입됩니다.
PMMA가 척추체의 후방에 도달하거나 추간판이나 경막외 정맥 또는 척추주위 정맥과 같은 골외 공간으로 누출되면 주입을 중단합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 절차
형광 투시 안내를 사용하여 의사는 1% 리도카인으로 대상 척추 또는 척추의 척추경 위에 있는 피부 및 피하 조직에 침투하고 0.25% 부피바카인(마케인)으로 척추경의 골막에 침투합니다.
모의 개입 동안 환자의 등에 압력을 가하는 것과 같은 언어적 및 물리적 신호를 주고 폴리메타크릴레이트 혼합과 관련된 냄새를 시뮬레이션하기 위해 뼈 시멘트(PMMA)를 준비하지만 바늘을 넣지 않고 시멘트를 바르지 않습니다. 주입.
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형광 투시 안내를 사용하여 의사는 1% 리도카인으로 대상 척추 또는 척추의 척추경 위에 있는 피부 및 피하 조직에 침투하고 0.25% 부피바카인(마케인)으로 척추경의 골막에 침투합니다.
가짜 개입 동안 환자의 등에 압력을 가하는 것과 같은 언어적 및 물리적 신호를 주고 시멘트 혼합과 관련된 냄새를 시뮬레이션하기 위해 메타크릴레이트 모노머(PMMA)를 개방하지만 바늘을 넣지 않고 시멘트를 바르지 않습니다. 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화
기간: 12 개월
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1차 결과는 기준선 통증 점수와 비교한 PV 후 1일, 1주 및 1, 3, 6 및 12개월의 통증 점수입니다.
설문지는 VAS 점수와 진통제 사용, 통증 위치 및 통증 유형에 대한 질문으로 구성됩니다.
기타 치료 및 대체 의료 전문가, GP 및 물리 치료사 방문을 기록하고 그룹 간에 비교합니다.
환자는 VAS 점수를 작성하도록 요청받고 진통제 사용은 무작위화 후 첫 달 동안 매일 기록됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 통증 관련 장애
기간: 0, 1일, 1주, 1,3,6,12개월
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롤랜드 모리스 장애(RMD) 설문지로 측정한 요통 관련 장애.
Qualeffo는 골다공증 환자를 위해 특별히 개발되었습니다.
이 설문지는 통증, 신체 기능, 사회적 기능, 일반적인 건강 인식 및 정신 기능에 대한 41개의 질문으로 구성되어 있습니다.
RMD 설문지는 요통 환자의 기능적 상태를 측정하는 장애 설문지입니다.
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0, 1일, 1주, 1,3,6,12개월
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삶의 질
기간: 1주, 1,3,6,12개월
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유럽 골다공증 재단(Qualeffo)의 설문지로 측정한 QOL.
Qualeffo는 골다공증 환자를 위해 특별히 개발되었습니다.
이 설문지는 통증, 신체 기능, 사회적 기능, 일반적인 건강 인식 및 정신 기능에 대한 41개의 질문으로 구성되어 있습니다.
Qualeffo 점수 범위는 0(최고의 삶의 질)에서 100(최악의 삶의 질)까지입니다.
이 설문지는 5개의 측정 시점(시술 전과 시술 후 1, 3, 6, 12개월)에 작성됩니다.
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1주, 1,3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis Carli, drs, Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis/ SJG Weert
- 연구 책임자: Paul Lohle, dr., Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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