Um teste de vertebroplastia para fraturas vertebrais osteoporóticas crônicas dolorosas (Vertos V) (VERTOSV)
Um estudo randomizado e controlado simulado de vertebroplastia para fraturas vertebrais osteoporóticas crônicas dolorosas
Contexto O tratamento padrão em pacientes com fratura osteoporótica por compressão vertebral dolorosa (VCF) é a terapia conservadora. A vertebroplastia percutânea (PV), uma técnica minimamente invasiva, é uma opção de tratamento relativamente nova. Recentes ensaios clínicos randomizados (RCT) fornecem resultados conflitantes: dois estudos controlados por simulação não mostraram nenhum benefício da PV, enquanto um RCT não mascarado, mas controlado (VERTOS II), encontrou alívio eficaz da dor a custos aceitáveis em pacientes com VCFs agudas. Um RCT mascarado ainda em andamento (VERTOS IV) concentra-se em VCFs agudas definidas como ≤ 6 semanas. VERTOS III concentrou-se no tratamento conservador e descobriu que metade dos pacientes ainda apresentava dor incapacitante após 3 meses ou mais. Esses pacientes com dor sustentada após 3 meses podem se beneficiar da PV.
Objetivo Comparar o alívio da dor após VP com uma intervenção simulada em pacientes selecionados com FVC osteoporótico crônico (três meses ou mais) usando os mesmos critérios de inclusão rígidos de VERTOS II e IV. As medidas de resultados secundários são incapacidade relacionada à dor nas costas e qualidade de vida.
Métodos O estudo VERTOS V é um RCT prospectivo com alívio da dor como desfecho primário. Os critérios de inclusão são um VCF de nível torácico 5 ou inferior com sensibilidade focal no nível da fratura, avaliado por um internista no exame físico e uma pontuação na Escala Visual Analógica (VAS) ≥ 5 por três meses ou mais, diminuição da densidade óssea definida como pontuação T ≤ -1 e idade igual ou superior a 50 anos. Serão incluídos 94 pacientes, 47 em cada braço. Crossovers não são permitidos. O acompanhamento é feito em intervalos regulares durante um período de um ano com pontuação VAS para dor como desfecho primário. Os endpoints secundários são a incapacidade relacionada com a dor nas costas e a qualidade de vida medida com o Questionário de Qualidade de Vida da Fundação Europeia para a Osteoporose e a função física medida com o questionário Roland Morris Disability.
Conclusão O Vertos V é um ensaio randomizado, mascarado e controlado simulado metodologicamente sólido de vertebroplastia em pacientes com dor sustentada 3 meses ou mais após uma fratura por compressão vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tilburg, Holanda, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- VCF no raio-X da coluna (mínimo de 15% de perda de altura)
- nível de VCF Th5 ou inferior
- dor nas costas ≥ 12 semanas no momento da radiografia
- ≥ 50 anos de idade
- edema ósseo na ressonância magnética do corpo vertebral fraturado
- sensibilidade focal no nível VCF
- diminuição da densidade óssea T-score ≤ -1
Critério de exclusão:
- condição cardiopulmonar grave
- coagulopatia intratável
- infecção sistêmica ou local da coluna vertebral (osteomielite, espondilodiscite)
- suspeita de doença subjacente alternativa (malignidade)
- síndrome de compressão radicular e/ou caudal
- contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: vertebroplastia percutânea
Usando orientação fluoroscópica, o profissional infiltra a pele e os tecidos subcutâneos sobre o pedículo da vértebra ou vértebras alvo com lidocaína a 1% e infiltra o periósteo dos pedículos com bupivacaína a 0,25% (marcaína).
Para o procedimento de vertebroplastia, agulhas de calibre 11 ou 13 são passadas no aspecto central da vértebra ou vértebras alvo.
O cimento ósseo (PMMA) é preparado na bancada e injetado sob fluoroscopia constante no corpo vertebral.
A injeção é interrompida quando o cimento atinge o aspecto posterior do corpo vertebral ou vaza para um espaço extraósseo, como o disco intervertebral ou uma veia epidural ou paravertebral.
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Usando orientação fluoroscópica, o profissional infiltra a pele e os tecidos subcutâneos sobre o pedículo da vértebra ou vértebras alvo com lidocaína a 1% e infiltra o periósteo dos pedículos com bupivacaína a 0,25% (marcaína.
Para o procedimento de vertebroplastia, agulhas de calibre 11 ou 13 são passadas no aspecto central da vértebra ou vértebras alvo.
O cimento ósseo é preparado na bancada e injetado sob fluoroscopia constante no corpo vertebral.
A injeção é interrompida quando o PMMA atinge o aspecto posterior do corpo vertebral ou vaza para um espaço extraósseo, como o disco intervertebral ou uma veia epidural ou paravertebral.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Procedimento falso
Usando orientação fluoroscópica, o profissional infiltra a pele e os tecidos subcutâneos sobre o pedículo da vértebra ou vértebras alvo com lidocaína a 1% e infiltra o periósteo dos pedículos com bupivacaína a 0,25% (marcaína).
Durante a intervenção simulada, são dadas dicas verbais e físicas, como pressão nas costas do paciente, e o cimento ósseo (PMMA) é preparado para simular o odor associado à mistura de polimetacrilato, mas a agulha não é colocada e o cimento não é colocado. injetado.
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Usando orientação fluoroscópica, o profissional infiltra a pele e os tecidos subcutâneos sobre o pedículo da vértebra ou vértebras alvo com lidocaína a 1% e infiltra o periósteo dos pedículos com bupivacaína a 0,25% (marcaína).
Durante a intervenção simulada, são dadas dicas verbais e físicas, como pressão nas costas do paciente, e o monômero de metacrilato (PMMA) é aberto para simular o odor associado à mistura do cimento, mas a agulha não é colocada e o cimento não é colocado injetado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da dor
Prazo: 12 meses
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O desfecho primário será o escore de dor em 1 dia, 1 semana e 1,3, 6 e 12 meses após a VP em comparação com o escore de dor basal.
O questionário consiste na pontuação VAS e perguntas sobre o uso de medicação para dor, localização da dor e tipo de dor.
Outros tratamentos médicos e visitas a especialistas médicos alternativos, médicos de família e fisioterapeutas são registrados e comparados entre os grupos.
Os pacientes são solicitados a preencher o escore VAS e o uso de analgésicos é registrado diariamente durante o primeiro mês após a randomização.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade relacionada à dor nas costas
Prazo: 0, 1 dia, 1 semana, 1,3,6,12 meses
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Incapacidade relacionada à dor nas costas medida com o Questionário Roland Morris Disability (RMD).
O Qualeffo é desenvolvido especificamente para pacientes com osteoporose.
Este questionário é composto por 41 questões sobre: dor, função física, função social, percepção geral de saúde e função mental.
O questionário RMD é um questionário de incapacidade que mede o estado funcional de pacientes com dor nas costas.
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0, 1 dia, 1 semana, 1,3,6,12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 1 semana, 1,3,6,12 meses
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QV medida com o Questionário da Fundação Europeia para a Osteoporose (Qualeffo).
O Qualeffo é desenvolvido especificamente para pacientes com osteoporose.
Este questionário é composto por 41 questões sobre: dor, função física, função social, percepção geral de saúde e função mental.
A pontuação do Qualeffo varia de 0 (melhor qualidade de vida) a 100 (pior qualidade de vida).
Este questionário será preenchido em cinco momentos de medição (antes e 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento).
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1 semana, 1,3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Carli, drs, Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis/ SJG Weert
- Diretor de estudo: Paul Lohle, dr., Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Lesões na coluna
- Lesões nas costas
- Fraturas, Osso
- Osteoporose
- Fraturas da coluna vertebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de proteção
- Agentes Antimutagênicos
- Polimetil Metacrilato
Outros números de identificação do estudo
- EZTilburg2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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