Een proef met vertebroplastiek voor pijnlijke chronische osteoporotische wervelfracturen (Vertos V) (VERTOSV)
Een gerandomiseerde schijngecontroleerde studie van vertebroplastiek voor pijnlijke chronische osteoporotische wervelfracturen
Achtergrond De standaardzorg bij patiënten met een pijnlijke osteoporotische vertebrale compressiefractuur (VCF) is conservatieve therapie. Percutane vertebroplastiek (PV), een minimaal invasieve techniek, is een relatief nieuwe behandelingsoptie. Recente gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) leveren tegenstrijdige resultaten op: twee sham-gecontroleerde onderzoeken toonden geen voordeel van PV, terwijl een niet-gemaskeerde maar gecontroleerde RCT (VERTOS II) effectieve pijnverlichting vond tegen aanvaardbare kosten bij patiënten met acute VCF's. Een nog steeds lopende gemaskeerde RCT (VERTOS IV) richt zich op acute VCF's gedefinieerd als ≤ 6 weken. VERTOS III concentreerde zich op conservatieve behandeling en ontdekte dat de helft van de patiënten na 3 maanden of langer nog steeds invaliderende pijn had. Deze patiënten met aanhoudende pijn na 3 maanden kunnen baat hebben bij PV.
Doel Het vergelijken van pijnverlichting na PV met een schijninterventie bij geselecteerde patiënten met een chronische osteoporotische VCF (drie maanden of langer) met dezelfde strikte inclusiecriteria als bij VERTOS II en IV. Secundaire uitkomstmaten zijn rugpijngerelateerde beperkingen en kwaliteit van leven.
Methoden De VERTOS V-studie is een prospectieve RCT met pijnverlichting als primair eindpunt. Inclusiecriteria zijn een VCF van thoracaal niveau 5 of lager met focale gevoeligheid op fractuurniveau, beoordeeld door een internist bij lichamelijk onderzoek en een Visual Analogue Scale (VAS)-score ≥ 5 gedurende drie maanden of langer, verminderde botdichtheid gedefinieerd als T-score ≤ -1 en 50 jaar of ouder. Er zullen 94 patiënten worden opgenomen, 47 in elke arm. Cross-overs zijn niet toegestaan. Follow-up is op regelmatige tijdstippen gedurende een periode van een jaar met VAS-score voor pijn als primair eindpunt. Secundaire eindpunten zijn rugpijngerelateerde handicap en kwaliteit van leven gemeten met de Quality of Life Questionnaire van de European Foundation for Osteoporose en fysiek functioneren gemeten met de Roland Morris Disability vragenlijst.
Conclusie Vertos V is een methodologisch verantwoord gemaskeerd, gerandomiseerd, schijngecontroleerd onderzoek naar vertebroplastiek bij patiënten met aanhoudende pijn 3 maanden of langer na een wervelcompressiefractuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VCF op röntgenfoto van de wervelkolom (minimaal 15% hoogteverlies)
- niveau van VCF Th5 of lager
- rugpijn ≥ 12 weken op het moment van de röntgenfoto
- ≥ 50 jaar
- botoedeem op MRI van het gebroken wervellichaam
- focale tederheid op VCF-niveau
- verminderde botdichtheid T-scores ≤ -1
Uitsluitingscriteria:
- ernstige cardiopulmonale aandoening
- onbehandelbare coagulopathie
- systemische of lokale infectie van de wervelkolom (osteomyelitis, spondylodiscitis)
- vermoedelijke alternatieve onderliggende ziekte (maligniteit)
- radiculair en/of caudacompressiesyndroom
- contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: percutane vertebroplastiek
Met behulp van fluoroscopische geleiding infiltreert de beoefenaar de huid en onderhuidse weefsels die over de pedikel van de beoogde wervel of wervels liggen met 1% lidocaïne en infiltreert het periosteum van de pedikels met 0,25% bupivacaïne (marcaïne).
Voor de vertebroplastiekprocedure worden 11-gauge of 13-gauge naalden in het centrale aspect van de beoogde wervel of wervels gebracht.
Botcement (PMMA) wordt op de bank bereid en onder constante fluoroscopie in het wervellichaam geïnjecteerd.
De injectie wordt gestopt wanneer het cement het achterste deel van het wervellichaam bereikt of lekt in een extraossale ruimte, zoals de tussenwervelschijf of een epidurale of paravertebrale ader.
|
Met behulp van fluoroscopische geleiding infiltreert de arts de huid en het onderhuidse weefsel dat over de pedikel van de beoogde wervel of wervels ligt met 1% lidocaïne en infiltreert het periosteum van de pedikels met 0,25% bupivacaïne (marcaïne.
Voor de vertebroplastiekprocedure worden 11-gauge of 13-gauge naalden in het centrale aspect van de beoogde wervel of wervels gebracht.
Botcement wordt op de bank bereid en onder constante fluoroscopie in het wervellichaam geïnjecteerd.
De injectie wordt gestopt wanneer de PMMA het posterieure aspect van het wervellichaam bereikt of lekt in een extraossale ruimte, zoals de tussenwervelschijf of een epidurale of paravertebrale ader.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
Met behulp van fluoroscopische geleiding infiltreert de beoefenaar de huid en onderhuidse weefsels die over de pedikel van de beoogde wervel of wervels liggen met 1% lidocaïne en infiltreert het periosteum van de pedikels met 0,25% bupivacaïne (marcaïne).
Tijdens de schijninterventie worden verbale en fysieke signalen gegeven, zoals druk op de rug van de patiënt, en wordt het botcement (PMMA) bereid om de geur na te bootsen die gepaard gaat met het mengen van polymethacrylaat, maar de naald is niet geplaatst en cement is niet geïnjecteerd.
|
Met behulp van fluoroscopische geleiding infiltreert de beoefenaar de huid en onderhuidse weefsels die over de pedikel van de beoogde wervel of wervels liggen met 1% lidocaïne en infiltreert het periosteum van de pedikels met 0,25% bupivacaïne (marcaïne).
Tijdens de schijninterventie worden verbale en fysieke signalen gegeven, zoals druk op de rug van de patiënt, en wordt het methacrylaatmonomeer (PMMA) geopend om de geur te simuleren die gepaard gaat met het mengen van cement, maar de naald is niet geplaatst en cement is niet geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is de pijnscore op 1 dag, 1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden na PV in vergelijking met de baseline pijnscore.
De vragenlijst bestaat uit de VAS-score en vragen over het gebruik van pijnmedicatie, pijnlocatie en pijntype.
Overige medische behandelingen en bezoeken aan alternatief medisch specialisten, huisartsen en fysiotherapeuten worden geregistreerd en tussen groepen vergeleken.
Patiënten wordt gevraagd de VAS-score in te vullen en het gebruik van analgetica wordt gedurende de eerste maand na randomisatie dagelijks geregistreerd.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rugpijn gerelateerde handicap
Tijdsspanne: 0, 1 dag, 1 week, 1,3,6,12 maanden
|
Rugpijngerelateerde handicap zoals gemeten met de Roland Morris Disability (RMD) Questionnaire.
De Qualeffo is speciaal ontwikkeld voor patiënten met osteoporose.
Deze vragenlijst bestaat uit 41 vragen over: pijn, fysiek functioneren, sociaal functioneren, algemene gezondheidsperceptie en mentaal functioneren.
De RMD-vragenlijst is een invaliditeitsvragenlijst die de functionele status van patiënten met rugpijn meet.
|
0, 1 dag, 1 week, 1,3,6,12 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 week, 1,3,6,12 maanden
|
QOL zoals gemeten met de vragenlijst van de European Foundation for Osteoporose (Qualeffo).
De Qualeffo is speciaal ontwikkeld voor patiënten met osteoporose.
Deze vragenlijst bestaat uit 41 vragen over: pijn, fysiek functioneren, sociaal functioneren, algemene gezondheidsperceptie en mentaal functioneren.
De Qualeffo-score varieert van 0 (beste kwaliteit van leven) tot 100 (slechtste kwaliteit van leven).
Deze vragenlijst wordt op vijf meetmomenten ingevuld (voor en 1, 3, 6 en 12 maanden na de ingreep).
|
1 week, 1,3,6,12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Carli, drs, Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis/ SJG Weert
- Studie directeur: Paul Lohle, dr., Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Wonden en verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Letsel aan de ruggengraat
- Rugblessures
- Breuken, bot
- Osteoporose
- Wervelkolom fracturen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Vaatverwijdende middelen
- Beschermende middelen
- Antimutagene middelen
- Polymethylmethacrylaat
Andere studie-ID-nummers
- EZTilburg2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .