En prøve av vertebroplastikk for smertefulle kroniske osteoporotiske vertebrale frakturer (Vertos V) (VERTOSV)
En randomisert sham-kontrollert studie av vertebroplastikk for smertefulle kroniske osteoporotiske vertebrale frakturer
Bakgrunn Standardbehandlingen hos pasienter med smertefull osteoporotisk vertebral kompresjonsfraktur (VCF) er konservativ terapi. Perkutan vertebroplastikk (PV), en minimalt invasiv teknikk, er et relativt nytt behandlingsalternativ. Nylige randomiserte kontrollerte studier (RCT) gir motstridende resultater: to sham-kontrollerte studier viste ingen fordel med PV mens en demaskert, men kontrollert RCT (VERTOS II) fant effektiv smertelindring til akseptable kostnader hos pasienter med akutte VCF. En fortsatt pågående maskert RCT (VERTOS IV) fokuserer på akutte VCFer definert som ≤ 6 uker. VERTOS III fokuserte på konservativ behandling og fant at halvparten av pasientene fortsatt hadde invalidiserende smerter etter 3 måneder eller lenger. Disse pasientene med vedvarende smerte etter 3 måneder kan ha nytte av PV.
Mål Å sammenligne smertelindring etter PV med en falsk intervensjon hos utvalgte pasienter med kronisk osteoporotisk VCF (tre måneder eller lenger) ved å bruke de samme strenge inklusjonskriteriene som i VERTOS II og IV. Sekundære utfallsmål er ryggsmerter relatert funksjonshemming og livskvalitet.
Metoder VERTOS V-studien er en prospektiv RCT med smertelindring som primært endepunkt. Inklusjonskriterier er en VCF på thoraxnivå 5 eller lavere med fokal ømhet på frakturnivå, vurdert av en internist ved fysisk undersøkelse og en Visual Analogue Scale (VAS)-score ≥ 5 i tre måneder eller lenger, redusert bentetthet definert som T-score ≤ -1 og 50 år eller eldre. 94 pasienter vil bli inkludert, 47 i hver arm. Crossovers er ikke tillatt. Oppfølging er med jevne mellomrom i løpet av en årsperiode med VAS-score for smerte som primært endepunkt. Sekundære endepunkter er ryggsmerter relatert funksjonshemming og livskvalitet målt med Quality of Life Questionnaire fra European Foundation for Osteoporosis og fysisk funksjon målt med Roland Morris Disability spørreskjema.
Konklusjon Vertos V er en metodisk forsvarlig maskert randomisert sham-kontrollert studie av vertebroplastikk hos pasienter med vedvarende smerte 3 måneder eller lenger etter et vertebralt kompresjonsbrudd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- VCF på røntgen av ryggraden (minimum 15 % tap av høyde)
- nivå på VCF Th5 eller lavere
- ryggsmerter ≥ 12 uker ved røntgen
- ≥ 50 år
- beinødem på MR av den frakturerte vertebrale kroppen
- fokal ømhet på VCF-nivå
- redusert bentetthet T-score ≤ -1
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kardiopulmonal tilstand
- ubehandlet koagulopati
- systemisk eller lokal infeksjon i ryggraden (osteomyelitt, spondylodiscitis)
- mistenkt alternativ underliggende sykdom (malignitet)
- radikulært og/eller kaudakompresjonssyndrom
- kontraindikasjon for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: perkutan vertebroplastikk
Ved hjelp av fluoroskopisk veiledning infiltrerer utøveren huden og subkutant vev som ligger over pedikkelen til målvirvlene eller ryggvirvlene med 1 % lidokain og infiltrerer periosteum av pediklene med 0,25 % bupivakain (marcaine).
For vertebroplastikkprosedyren føres 11-gauge eller 13-gauge nåler inn i det sentrale aspektet av målvirvlene eller -virvlene.
Bensement (PMMA) tilberedes på benken og injiseres under konstant fluoroskopi inn i ryggvirvelkroppen.
Injeksjonen stoppes når sementen når den bakre delen av ryggvirvelkroppen eller lekker inn i et ekstraosøst rom, slik som mellomvirvelskiven eller en epidural eller paravertebral vene.
|
Ved hjelp av fluoroskopisk veiledning infiltrerer utøveren huden og subkutant vev som ligger over pedikelen til målvirvlene eller ryggvirvlene med 1 % lidokain og infiltrerer periosteum av pediklene med 0,25 % bupivakain (marcaine.
For vertebroplastikkprosedyren føres 11-gauge eller 13-gauge nåler inn i det sentrale aspektet av målvirvlene eller -virvlene.
Bensement tilberedes på benken og injiseres under konstant fluoroskopi inn i ryggvirvelkroppen.
Injeksjonen stoppes når PMMA når den bakre delen av ryggvirvelkroppen eller lekker inn i et ekstraosøst rom, slik som mellomvirvelskiven eller en epidural eller paravertebral vene.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Skumprosedyre
Ved hjelp av fluoroskopisk veiledning infiltrerer utøveren huden og subkutant vev som ligger over pedikkelen til målvirvlene eller ryggvirvlene med 1 % lidokain og infiltrerer periosteum av pediklene med 0,25 % bupivakain (marcaine).
Under falsk intervensjon gis verbale og fysiske signaler, som trykk på pasientens rygg, og bensementen (PMMA) klargjøres for å simulere lukten forbundet med blanding av polymetakrylat, men nålen er ikke plassert og sement er ikke injisert.
|
Ved hjelp av fluoroskopisk veiledning infiltrerer utøveren huden og subkutant vev som ligger over pedikkelen til målvirvlene eller ryggvirvlene med 1 % lidokain og infiltrerer periosteum av pediklene med 0,25 % bupivakain (marcaine).
Under falsk intervensjon gis verbale og fysiske signaler, som trykk på pasientens rygg, og metakrylatmonomeren (PMMA) åpnes for å simulere lukten forbundet med blanding av sement, men nålen er ikke plassert og sement er ikke injisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært resultat vil være smertescore etter 1 dag, 1 uke og 1,3, 6 og 12 måneder etter PV sammenlignet med baseline smertescore.
Spørreskjemaet består av VAS-score og spørsmål om bruk av smertestillende medikamenter, smertelokalisering og smertetype.
Annen medisinsk behandling og besøk hos alternative legespesialister, fastleger og fysioterapeuter registreres og sammenlignes mellom grupper.
Pasientene blir bedt om å fylle ut VAS-skåren og bruk av smertestillende midler registreres på daglig basis i løpet av den første måneden etter randomisering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryggsmerter relatert funksjonshemming
Tidsramme: 0, 1 dag, 1 uke, 1,3,6,12 måneder
|
Ryggsmerter relatert funksjonshemming målt med Roland Morris Disability (RMD) spørreskjema.
Qualeffo er utviklet spesielt for pasienter med osteoporose.
Dette spørreskjemaet består av 41 spørsmål om: smerte, fysisk funksjon, sosial funksjon, generell helseoppfatning og mental funksjon.
RMD-spørreskjemaet er et funksjonshemmingsspørreskjema som måler funksjonsstatusen til pasienter med ryggsmerter.
|
0, 1 dag, 1 uke, 1,3,6,12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 uke, 1,3,6,12 måneder
|
QOL målt med spørreskjemaet til European Foundation for Osteoporosis (Qualeffo).
Qualeffo er utviklet spesielt for pasienter med osteoporose.
Dette spørreskjemaet består av 41 spørsmål om: smerte, fysisk funksjon, sosial funksjon, generell helseoppfatning og mental funksjon.
Qualeffo-poengsummen varierer fra 0 (beste livskvalitet) til 100 (dårlig livskvalitet).
Dette spørreskjemaet fylles ut ved fem måleøyeblikk (før og 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren).
|
1 uke, 1,3,6,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Carli, drs, Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis/ SJG Weert
- Studieleder: Paul Lohle, dr., Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EZTilburg2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .