Et forsøg med vertebroplastik for smertefulde kroniske osteoporotiske vertebrale frakturer (Vertos V) (VERTOSV)
Et randomiseret sham-kontrolleret forsøg med vertebroplastik for smertefulde kroniske osteoporotiske vertebrale frakturer
Baggrund Standardbehandlingen hos patienter med en smertefuld osteoporotisk vertebral kompressionsfraktur (VCF) er konservativ terapi. Perkutan vertebroplastik (PV), en minimalt invasiv teknik, er en relativt ny behandlingsmulighed. Nylige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) giver modstridende resultater: to sham-kontrollerede undersøgelser viste ingen fordele ved PV, mens en umaskeret, men kontrolleret RCT (VERTOS II) fandt effektiv smertelindring til acceptable omkostninger hos patienter med akutte VCF'er. En stadig igangværende maskeret RCT (VERTOS IV) fokuserer på akutte VCF'er defineret som ≤ 6 uger. VERTOS III fokuserede på konservativ behandling og fandt, at halvdelen af patienterne stadig havde invaliderende smerter efter 3 måneder eller længere. Disse patienter med vedvarende smerter efter 3 måneder kan have gavn af PV.
Formål At sammenligne smertelindring efter PV med en falsk intervention hos udvalgte patienter med en kronisk osteoporotisk VCF (tre måneder eller længere) under anvendelse af de samme strenge inklusionskriterier som i VERTOS II og IV. Sekundære resultatmål er rygsmerter relateret handicap og livskvalitet.
Metoder VERTOS V-studiet er en prospektiv RCT med smertelindring som primært endepunkt. Inklusionskriterier er en VCF på thoraxniveau 5 eller lavere med fokal ømhed på frakturniveau, vurderet af en internist ved fysisk undersøgelse og en Visual Analogue Scale (VAS) score ≥ 5 i tre måneder eller længere, nedsat knogletæthed defineret som T-score ≤ -1 og 50 år eller ældre. 94 patienter vil blive inkluderet, 47 i hver arm. Crossovers er ikke tilladt. Opfølgning er med jævne mellemrum i løbet af en periode på en år med VAS-score for smerte som primært endepunkt. Sekundære endepunkter er rygsmerter relateret handicap og livskvalitet målt med Quality of Life Questionnaire fra European Foundation for Osteoporosis og fysisk funktion målt med Roland Morris Disability spørgeskema.
Konklusion Vertos V er et metodisk forsvarligt maskeret randomiseret sham-kontrolleret forsøg med vertebroplastik hos patienter med vedvarende smerter 3 måneder eller længere efter en vertebral kompressionsfraktur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tilburg, Holland, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- VCF på røntgen af rygsøjlen (minimalt 15 % højdetab)
- niveau af VCF Th5 eller lavere
- rygsmerter ≥ 12 uger ved røntgen
- ≥ 50 år
- knogleødem på MR af det frakturerede hvirvellegeme
- fokal ømhed på VCF-niveau
- nedsat knogletæthed T-score ≤ -1
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kardiopulmonal tilstand
- ubehandlet koagulopati
- systemisk eller lokal infektion i rygsøjlen (osteomyelitis, spondylodiscitis)
- mistanke om alternativ underliggende sygdom (malignitet)
- radikulært og/eller cauda kompressionssyndrom
- kontraindikation for MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: perkutan vertebroplastik
Ved hjælp af fluoroskopisk vejledning infiltrerer lægen huden og det subkutane væv, der ligger over pedikelen af målhvirvlen eller -hvirvlerne med 1 % lidocain og infiltrerer periosteum af pediklerne med 0,25 % bupivacain (marcaine).
Til vertebroplastikproceduren føres 11-gauge eller 13-gauge nåle ind i det centrale aspekt af målhvirvlen eller -hvirvlerne.
Knoglecement (PMMA) fremstilles på bænken og injiceres under konstant fluoroskopi i hvirvellegemet.
Injektion standses, når cementen når til den bageste del af hvirvellegemet eller lækker ind i et ekstraossøst rum, såsom den intervertebrale disk eller en epidural eller paravertebral vene.
|
Ved hjælp af fluoroskopisk vejledning infiltrerer lægen huden og det subkutane væv, der ligger over pedikelen af målhvirvlen eller -hvirvlerne med 1 % lidocain og infiltrerer periosteum af pediklerne med 0,25 % bupivacain (marcaine.
Til vertebroplastikproceduren føres 11-gauge eller 13-gauge nåle ind i det centrale aspekt af målhvirvlen eller -hvirvlerne.
Knoglecement fremstilles på bænken og injiceres under konstant fluoroskopi i hvirvellegemet.
Injektion stoppes, når PMMA når den bageste del af hvirvellegemet eller lækker ind i et ekstraossøst rum, såsom den intervertebrale disk eller en epidural eller paravertebral vene.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham procedure
Ved hjælp af fluoroskopisk vejledning infiltrerer lægen huden og det subkutane væv, der ligger over pedikelen af målhvirvlen eller -hvirvlerne med 1 % lidocain og infiltrerer periosteum af pediklerne med 0,25 % bupivacain (marcaine).
Under sham-interventionen gives verbale og fysiske signaler, såsom tryk på patientens ryg, og knoglecementen (PMMA) forberedes til at simulere lugten forbundet med blanding af polymethacrylat, men nålen er ikke placeret, og cementen er ikke injiceret.
|
Ved hjælp af fluoroskopisk vejledning infiltrerer lægen huden og det subkutane væv, der ligger over pedikelen af målhvirvlen eller -hvirvlerne med 1 % lidocain og infiltrerer periosteum af pediklerne med 0,25 % bupivacain (marcaine).
Under sham-interventionen gives verbale og fysiske signaler, såsom tryk på patientens ryg, og methacrylatmonomeren (PMMA) åbnes for at simulere lugten forbundet med blanding af cement, men nålen er ikke placeret og cement er ikke injiceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultat vil være smertescore 1 dag, 1 uge og 1,3, 6 og 12 måneder efter PV sammenlignet med baseline smertescore.
Spørgeskemaet består af VAS-score og spørgsmål om brug af smertestillende medicin, smerteplacering og smertetype.
Anden medicinsk behandling og besøg hos alternative speciallæger, praktiserende læger og fysioterapeuter registreres og sammenlignes mellem grupper.
Patienterne bliver bedt om at udfylde VAS-scoren, og brug af analgetika registreres dagligt i løbet af den første måned efter randomisering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygsmerter relateret handicap
Tidsramme: 0, 1 dag, 1 uge, 1,3,6,12 måneder
|
Rygsmerter relateret handicap målt med Roland Morris Disability (RMD) spørgeskema.
Qualeffo er udviklet specielt til patienter med osteoporose.
Dette spørgeskema består af 41 spørgsmål om: smerte, fysisk funktion, social funktion, generel sundhedsopfattelse og mental funktion.
RMD-spørgeskemaet er et handicapspørgeskema, der måler den funktionelle status for patienter med rygsmerter.
|
0, 1 dag, 1 uge, 1,3,6,12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 uge, 1,3,6,12 måneder
|
QOL målt med spørgeskemaet fra European Foundation for Osteoporosis (Qualeffo).
Qualeffo er udviklet specielt til patienter med osteoporose.
Dette spørgeskema består af 41 spørgsmål om: smerter, fysisk funktion, social funktion, generel sundhedsopfattelse og mental funktion.
Qualeffo-scoren går fra 0 (bedste livskvalitet) til 100 (dårligste livskvalitet).
Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved fem måleøjeblikke (før og 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren).
|
1 uge, 1,3,6,12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis Carli, drs, Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis/ SJG Weert
- Studieleder: Paul Lohle, dr., Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EZTilburg2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .