Una prova di vertebroplastica per fratture vertebrali osteoporotiche croniche dolorose (Vertos V) (VERTOSV)

Contesto La terapia standard nei pazienti con una frattura da compressione vertebrale osteoporotica dolorosa (VCF) è la terapia conservativa. La vertebroplastica percutanea (PV), una tecnica minimamente invasiva, è un'opzione di trattamento relativamente nuova. Recenti studi randomizzati controllati (RCT) forniscono risultati contrastanti: due studi sham-controllati non hanno mostrato alcun beneficio del PV mentre un RCT non mascherato ma controllato (VERTOS II) ha trovato un efficace sollievo dal dolore a costi accettabili nei pazienti con VCF acuta. Un RCT mascherato ancora in corso (VERTOS IV) si concentra sulle VCF acute definite come ≤ 6 settimane. VERTOS III si è concentrato sul trattamento conservativo e ha rilevato che la metà dei pazienti presentava ancora dolore invalidante dopo 3 mesi o più. Questi pazienti con dolore sostenuto dopo 3 mesi possono trarre beneficio dal PV.

Obiettivo Confrontare il sollievo dal dolore dopo PV con un intervento fittizio in pazienti selezionati con una FVC cronica osteoporotica (tre mesi o più) utilizzando gli stessi criteri di inclusione rigorosi di VERTOS II e IV. Le misure di esito secondarie sono la disabilità correlata al mal di schiena e la qualità della vita.

Metodi Lo studio VERTOS V è un RCT prospettico con sollievo dal dolore come endpoint primario. I criteri di inclusione sono una VCF di livello toracico 5 o inferiore con dolorabilità focale a livello di frattura, valutata da un internista all'esame fisico e un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) ≥ 5 per tre mesi o più, ridotta densità ossea definita come punteggio T ≤ -1 ed età pari o superiore a 50 anni. Saranno inclusi 94 pazienti, 47 in ciascun braccio. I crossover non sono consentiti. Il follow-up è a intervalli regolari per un periodo di un anno con punteggio VAS per il dolore come endpoint primario. Gli endpoint secondari sono la disabilità correlata al mal di schiena e la qualità della vita misurata con il Quality of Life Questionnaire della European Foundation for Osteoporosis e la funzione fisica misurata con il Roland Morris Disability Questionnaire.

Conclusioni Vertos V è uno studio metodologicamente valido, mascherato, randomizzato, controllato con simulazione, di vertebroplastica in pazienti con dolore sostenuto 3 mesi o più dopo una frattura da compressione vertebrale.