Vertebroplastian kokeilu tuskallisiin kroonisiin osteoporoottisiin nikamamurtumiin (Vertos V) (VERTOSV)
Satunnaistettu valekontrolloitu vertebroplastikatutkimus kivuliaita kroonisia osteoporoottisia nikamamurtumia varten
Tausta Vakiohoito potilailla, joilla on kivulias osteoporoottinen nikamapuristusmurtuma (VCF), on konservatiivinen hoito. Perkutaaninen vertebroplastia (PV), minimaalisesti invasiivinen tekniikka, on suhteellisen uusi hoitovaihtoehto. Viimeaikaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) tarjoavat ristiriitaisia tuloksia: kaksi valekontrolloitua tutkimusta ei osoittanut mitään hyötyä PV:stä, kun taas peittämätön mutta kontrolloitu RCT (VERTOS II) totesi tehokkaan kivunlievityksen hyväksyttävillä kustannuksilla potilailla, joilla oli akuutti VCF. Edelleen käynnissä oleva naamioitu RCT (VERTOS IV) keskittyy akuutteihin VCF:ihin, joiden pituus on ≤ 6 viikkoa. VERTOS III keskittyi konservatiiviseen hoitoon ja havaitsi, että puolella potilaista oli edelleen vammauttavaa kipua kolmen kuukauden jälkeen tai kauemmin. Nämä potilaat, joilla on jatkuvaa kipua 3 kuukauden jälkeen, voivat hyötyä PV:stä.
Tavoite Vertaa PV:n jälkeistä kivunlievitystä valeinterventioon valituilla potilailla, joilla on krooninen osteoporoottinen VCF (kolme kuukautta tai pidempään) käyttäen samoja tiukkoja sisällyttämiskriteereitä kuin VERTOS II ja IV -tutkimuksessa. Toissijaisia tulosmittauksia ovat selkäkipuun liittyvä vamma ja elämänlaatu.
Menetelmät VERTOS V -tutkimus on prospektiivinen RCT, jonka ensisijaisena päätetapahtumana on kivunlievitys. Osallistumiskriteerit ovat rintakehän tason 5 tai sitä alhaisempi VCF ja fokaalinen arkuus murtumatasolla, jonka sisätautilääkäri arvioi fyysisessä tutkimuksessa ja Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä ≥ 5 kolmen kuukauden ajan tai kauemmin, alentunut luun tiheys määritellään T-pisteeksi ≤ -1 ja ikä 50 vuotta tai vanhempi. Mukana on 94 potilasta, 47 kummassakin haarassa. Crossoverit eivät ole sallittuja. Seuranta tapahtuu säännöllisin väliajoin vuoden ajan, ja ensisijaisena päätetapahtumana on kivun VAS-pisteet. Toissijaisia päätepisteitä ovat selkäkipuun liittyvä vammaisuus ja elämänlaatu, joka mitataan Euroopan Osteoporoosisäätiön elämänlaatukyselyllä, sekä fyysinen toimintakyky mitattuna Roland Morris Disability -kyselylomakkeella.
Päätelmä Vertos V on metodologisesti luotettava naamioitu satunnaistettu valekontrolloitu vertebroplastikatutkimus potilailla, joilla on jatkuvaa kipua 3 kuukautta tai pidempään nikaman puristusmurtuman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VCF selkärangan röntgenkuvassa (vähintään 15 % pituuden menetys)
- VCF Th5 tai alhaisempi
- selkäkipu ≥ 12 viikkoa röntgenkuvauksen yhteydessä
- ≥ 50 vuotta
- luun turvotus murtuneen nikaman magneettikuvauksessa
- fokaalinen arkuus VCF-tasolla
- alentuneet luun tiheyden T-pisteet ≤ -1
Poissulkemiskriteerit:
- vakava sydän- ja keuhkosairaus
- hoitamaton koagulopatia
- systeeminen tai paikallinen selkärangan infektio (osteomyeliitti, spondylodiskiitti)
- epäilty vaihtoehtoinen perussairaus (pahanlaatuinen kasvain)
- radikulaarinen ja/tai cauda-kompressiooireyhtymä
- magneettikuvauksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perkutaaninen vertebroplastia
Fluoroskopiaa käyttäen lääkäri tunkeutuu ihoon ja ihonalaisiin kudoksiin, jotka ovat kohteena olevan nikaman tai nikamien pedicleen päällä 1 % lidokaiinilla ja 0,25 % bupivakaiinilla (markaiinilla).
Vertebroplastiaa varten 11 gaugen tai 13 gaugen neulat viedään kohdenikaman tai nikamien keskiosaan.
Luusementtiä (PMMA) valmistetaan penkillä ja ruiskutetaan jatkuvassa fluoroskopiassa nikamavartaloon.
Injektio lopetetaan, kun sementti saavuttaa nikaman takaosan tai vuotaa luuston ulkopuoliseen tilaan, kuten nikamavälilevyyn tai epiduraaliseen tai paravertebraaliseen laskimoon.
|
Fluoroskopiaa käyttäen lääkäri tunkeutuu ihoon ja ihonalaisiin kudoksiin, jotka ovat kohteena olevan nikaman tai nikamien pedicleen päällä 1 % lidokaiinilla ja 0,25 % bupivakaiinilla (markaiinilla).
Vertebroplastiaa varten 11 gaugen tai 13 gaugen neulat viedään kohdenikaman tai nikamien keskiosaan.
Luusementti valmistetaan penkillä ja ruiskutetaan jatkuvassa fluoroskopiassa nikamavartaloon.
Injektio lopetetaan, kun PMMA saavuttaa nikaman takaosan tai vuotaa luuston ulkopuoliseen tilaan, kuten nikamavälilevyyn tai epiduraaliseen tai paravertebraaliseen laskimoon.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausmenettely
Fluoroskopiaa käyttäen lääkäri tunkeutuu ihoon ja ihonalaisiin kudoksiin, jotka ovat kohteena olevan nikaman tai nikamien pedicleen päällä 1 % lidokaiinilla ja 0,25 % bupivakaiinilla (markaiinilla).
Valeintervention aikana annetaan sanallisia ja fyysisiä vihjeitä, kuten potilaan selkään kohdistuvaa painetta, ja luusementtiä (PMMA) valmistetaan simuloimaan polymetakrylaatin sekoittumiseen liittyvää hajua, mutta neulaa ei aseteta eikä sementtiä pistetään.
|
Fluoroskopiaa käyttäen lääkäri tunkeutuu ihoon ja ihonalaisiin kudoksiin, jotka ovat kohteena olevan nikaman tai nikamien pedicleen päällä 1 % lidokaiinilla ja 0,25 % bupivakaiinilla (markaiinilla).
Valeintervention aikana annetaan verbaalisia ja fyysisiä vihjeitä, kuten paineita potilaan selkään, ja metakrylaattimonomeeri (PMMA) avataan simuloimaan sementin sekoittumiseen liittyvää hajua, mutta neulaa ei aseteta eikä sementtiä pistetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on kipupisteet 1 päivä, 1 viikko ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta PV:n jälkeen verrattuna lähtötason kipupisteisiin.
Kyselylomake koostuu VAS-pisteistä ja kysymyksistä kipulääkityksen käytöstä, kivun sijainnista ja kivun tyypistä.
Muut sairaanhoidot ja käynnit vaihtoehtoisten erikoislääkäreiden, yleislääkäreiden ja fysioterapeuttien luona kirjataan ja niitä verrataan ryhmien välillä.
Potilaita pyydetään täyttämään VAS-pisteet ja analgeettien käyttö kirjataan päivittäin ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäkipuihin liittyvä vamma
Aikaikkuna: 0, 1 päivä, 1 viikko, 1, 3, 6, 12 kuukautta
|
Selkäkipuun liittyvä vammaisuus mitattuna Roland Morris Disability (RMD) -kyselylomakkeella.
Qualeffo on kehitetty erityisesti osteoporoosipotilaille.
Tämä kyselylomake koostuu 41 kysymyksestä: kipu, fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, yleinen terveyskäsitys ja henkinen toiminta.
RMD-kysely on vammaisuuskysely, joka mittaa selkäkipupotilaiden toiminnallista tilaa.
|
0, 1 päivä, 1 viikko, 1, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 viikko, 1,3,6,12 kuukautta
|
QOL mitattuna Euroopan Osteoporoosisäätiön (Qualeffo) kyselylomakkeella.
Qualeffo on kehitetty erityisesti osteoporoosipotilaille.
Tämä kyselylomake koostuu 41 kysymyksestä: kipu, fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, yleinen terveyskäsitys ja henkinen toiminta.
Qualeffo-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras elämänlaatu) 100:aan (huonoin elämänlaatu).
Tämä kyselylomake täytetään viidellä mittaushetkellä (ennen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
1 viikko, 1,3,6,12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Carli, drs, Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis/ SJG Weert
- Opintojohtaja: Paul Lohle, dr., Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Selkärangan vammat
- Selkävammat
- Murtumat, luu
- Osteoporoosi
- Selkärangan murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasodilataattorit
- Suojaavat aineet
- Mutageeniset aineet
- Polymetyylimetakrylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EZTilburg2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .