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Ein Versuch zur Vertebroplastie bei schmerzhaften chronischen osteoporotischen Wirbelfrakturen (Vertos V) (VERTOSV)

4. November 2020 aktualisiert von: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Eine randomisierte scheinkontrollierte Studie zur Vertebroplastie bei schmerzhaften chronischen osteoporotischen Wirbelfrakturen

Hintergrund Die Standardversorgung bei Patienten mit einer schmerzhaften osteoporotischen vertebralen Kompressionsfraktur (VCF) ist die konservative Therapie. Die perkutane Vertebroplastie (PV), eine minimal-invasive Technik, ist eine relativ neue Behandlungsoption. Jüngste randomisierte kontrollierte Studien (RCT) liefern widersprüchliche Ergebnisse: Zwei scheinkontrollierte Studien zeigten keinen Nutzen von PV, während eine unmaskierte, aber kontrollierte RCT (VERTOS II) eine wirksame Schmerzlinderung zu akzeptablen Kosten bei Patienten mit akuten VCFs fand. Eine noch laufende maskierte RCT (VERTOS IV) konzentriert sich auf akute VCFs, definiert als ≤ 6 Wochen. VERTOS III konzentrierte sich auf die konservative Behandlung und stellte fest, dass die Hälfte der Patienten nach 3 Monaten oder länger immer noch beeinträchtigende Schmerzen hatte. Diese Patienten mit anhaltenden Schmerzen nach 3 Monaten können von PV profitieren.

Ziel Vergleich der Schmerzlinderung nach PV mit einer Scheinintervention bei ausgewählten Patienten mit chronischer osteoporotischer VCF (drei Monate oder länger) unter Verwendung der gleichen strengen Einschlusskriterien wie in VERTOS II und IV. Sekundäre Endpunkte sind rückenschmerzbedingte Behinderung und Lebensqualität.

Methoden Die VERTOS V-Studie ist eine prospektive RCT mit Schmerzlinderung als primärem Endpunkt. Einschlusskriterien sind ein VCF von thorakalem Level 5 oder niedriger mit fokaler Empfindlichkeit auf Frakturebene, beurteilt durch einen Internisten bei körperlicher Untersuchung und ein VAS-Score (Visual Analogue Scale) ≥ 5 für drei Monate oder länger, verringerte Knochendichte, definiert als T-Score ≤ -1 und Alter 50 Jahre oder älter. 94 Patienten werden eingeschlossen, 47 in jedem Arm. Überkreuzungen sind nicht erlaubt. Die Nachsorge erfolgt in regelmäßigen Abständen über einen Zeitraum von einem Jahr mit dem VAS-Score für Schmerzen als primärem Endpunkt. Sekundäre Endpunkte sind rückenschmerzbedingte Behinderung und Lebensqualität, gemessen mit dem Quality of Life Questionnaire der European Foundation for Osteoporose, und körperliche Funktion, gemessen mit dem Roland Morris Disability Questionnaire.

Schlussfolgerung Vertos V ist eine methodisch fundierte, maskierte, randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Vertebroplastie bei Patienten mit anhaltenden Schmerzen 3 Monate oder länger nach einer vertebralen Kompressionsfraktur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VCF auf Röntgenbild der Wirbelsäule (mindestens 15 % Höhenverlust)
  • Niveau von VCF Th5 oder niedriger
  • Rückenschmerzen ≥ 12 Wochen zum Zeitpunkt der Röntgenaufnahme
  • ≥ 50 Jahre alt
  • Knochenödem im MRT des gebrochenen Wirbelkörpers
  • fokale Zärtlichkeit auf VCF-Ebene
  • verringerte Knochendichte T-Scores ≤ -1

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herz-Lungen-Erkrankung
  • nicht behandelbare Koagulopathie
  • systemische oder lokale Infektion der Wirbelsäule (Osteomyelitis, Spondylodiszitis)
  • Verdacht auf alternative Grunderkrankung (Malignität)
  • Radikuläres und/oder Cauda-Kompressionssyndrom
  • Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: perkutane Vertebroplastie
Unter fluoroskopischer Anleitung infiltriert der Arzt die Haut und das subkutane Gewebe, die über dem Pedikel des Zielwirbels oder der Zielwirbel liegen, mit 1 % Lidocain und infiltriert das Periost der Pedikel mit 0,25 % Bupivacain (Marcain). Für das Vertebroplastie-Verfahren werden 11-Gauge- oder 13-Gauge-Nadeln in den zentralen Aspekt des Zielwirbels oder der Zielwirbel eingeführt. Knochenzement (PMMA) wird auf der Bank präpariert und unter ständiger Durchleuchtung in den Wirbelkörper injiziert. Die Injektion wird gestoppt, wenn der Zement den posterioren Aspekt des Wirbelkörpers erreicht oder in einen extraossären Raum, wie die Bandscheibe oder eine epidurale oder paravertebrale Vene, austritt.
Gerät: perkutane Vertebroplastie
Unter fluoroskopischer Anleitung infiltriert der Arzt die Haut und das subkutane Gewebe, die über dem Pedikel des Zielwirbels oder der Zielwirbel liegen, mit 1 % Lidocain und infiltriert das Periost der Pedikel mit 0,25 % Bupivacain (Marcain. Für das Vertebroplastie-Verfahren werden 11-Gauge- oder 13-Gauge-Nadeln in den zentralen Aspekt des Zielwirbels oder der Zielwirbel eingeführt. Knochenzement wird auf der Bank präpariert und unter ständiger Durchleuchtung in den Wirbelkörper injiziert. Die Injektion wird gestoppt, wenn das PMMA die Rückseite des Wirbelkörpers erreicht oder in einen extraossären Raum, wie die Bandscheibe oder eine epidurale oder paravertebrale Vene, austritt.
Andere Namen:
  • § 888.302713 Polymethylmethacrylat (PMMA) Knochenzement.
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Unter fluoroskopischer Anleitung infiltriert der Arzt die Haut und das subkutane Gewebe, die über dem Pedikel des Zielwirbels oder der Zielwirbel liegen, mit 1 % Lidocain und infiltriert das Periost der Pedikel mit 0,25 % Bupivacain (Marcain). Während der Scheinintervention werden verbale und physische Hinweise, wie Druck auf den Rücken des Patienten, gegeben, und der Knochenzement (PMMA) wird vorbereitet, um den Geruch zu simulieren, der mit dem Mischen von Polymethacrylat verbunden ist, aber die Nadel wird nicht platziert und der Zement nicht injiziert.
Verfahren: Scheinverfahren
Unter fluoroskopischer Anleitung infiltriert der Arzt die Haut und das subkutane Gewebe, die über dem Pedikel des Zielwirbels oder der Zielwirbel liegen, mit 1 % Lidocain und infiltriert das Periost der Pedikel mit 0,25 % Bupivacain (Marcain). Während der Scheinintervention werden verbale und physische Hinweise wie Druck auf den Rücken des Patienten gegeben, und das Methacrylatmonomer (PMMA) wird geöffnet, um den Geruch zu simulieren, der mit dem Mischen von Zement verbunden ist, aber die Nadel wird nicht platziert und der Zement nicht injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis ist der Schmerz-Score 1 Tag, 1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate nach PV im Vergleich zum Schmerz-Score zu Studienbeginn. Der Fragebogen besteht aus dem VAS-Score und Fragen zur Anwendung von Schmerzmitteln, Schmerzort und Schmerztyp. Andere medizinische Behandlungen und Besuche bei Alternativmedizinern, Hausärzten und Physiotherapeuten werden aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen. Die Patienten werden gebeten, den VAS-Score auszufüllen, und die Verwendung von Analgetika wird im ersten Monat nach der Randomisierung täglich aufgezeichnet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung durch Rückenschmerzen
Zeitfenster: 0, 1 Tag, 1 Woche, 1,3,6,12 Monate
Rückenschmerzbedingte Behinderung, gemessen mit dem Roland Morris Disability (RMD) Questionnaire. Der Qualeffo wurde speziell für Patienten mit Osteoporose entwickelt. Dieser Fragebogen besteht aus 41 Fragen zu: Schmerz, körperliche Funktion, soziale Funktion, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und geistige Funktion. Der RMD-Fragebogen ist ein Behinderungsfragebogen, der den funktionellen Status von Patienten mit Rückenschmerzen misst.
0, 1 Tag, 1 Woche, 1,3,6,12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche, 1,3,6,12 Monate
QOL gemessen mit dem Fragebogen der European Foundation for Osteoporose (Qualeffo). Der Qualeffo wurde speziell für Patienten mit Osteoporose entwickelt. Dieser Fragebogen besteht aus 41 Fragen zu: Schmerz, körperliche Funktion, soziale Funktion, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und geistige Funktion. Der Qualeffo-Score reicht von 0 (beste Lebensqualität) bis 100 (schlechteste Lebensqualität). Dieser Fragebogen wird zu fünf Messzeitpunkten (vor und 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff) ausgefüllt.
1 Woche, 1,3,6,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Mitarbeiter

Medtronic
Stryker Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Carli, drs, Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis/ SJG Weert
  • Studienleiter: Paul Lohle, dr., Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EZTilburg2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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