Zkouška vertebroplastiky pro bolestivé chronické osteoporotické zlomeniny obratlů (Vertos V) (VERTOSV)
Randomizovaná simulovaná kontrolovaná studie vertebroplastiky pro bolestivé chronické osteoporotické zlomeniny obratlů
Východiska Standardní péče o pacienty s bolestivou osteoporotickou kompresní zlomeninou obratle (VCF) je konzervativní terapie. Perkutánní vertebroplastika (PV), minimálně invazivní technika, je relativně novou léčebnou možností. Nedávné randomizované kontrolované studie (RCT) poskytují protichůdné výsledky: dvě falešně kontrolované studie neprokázaly žádný přínos PV, zatímco nemaskovaná, ale kontrolovaná RCT (VERTOS II) zjistila účinnou úlevu od bolesti za přijatelnou cenu u pacientů s akutními VCF. Stále probíhající maskovaná RCT (VERTOS IV) se zaměřuje na akutní VCF definované jako ≤ 6 týdnů. VERTOS III se zaměřil na konzervativní léčbu a zjistil, že polovina pacientů měla i po 3 měsících nebo déle invalidizující bolest. Tito pacienti s přetrvávající bolestí po 3 měsících mohou mít prospěch z PV.
Cíl Porovnat úlevu od bolesti po PV s předstíranou intervencí u vybraných pacientů s chronickou osteoporotickou VCF (3 měsíce nebo déle) za použití stejných přísných kritérií pro zařazení jako u VERTOS II a IV. Sekundárními výslednými měřítky jsou postižení související s bolestí zad a kvalita života.
Metody Studie VERTOS V je prospektivní RCT s úlevou od bolesti jako primárním cílovým parametrem. Kritéria pro zařazení jsou VCF hrudní úrovně 5 nebo nižší s fokální citlivostí na úrovni zlomeniny, hodnocená internistou při fyzikálním vyšetření a skóre Visual Analogue Scale (VAS) ≥ 5 po dobu tří měsíců nebo déle, snížená hustota kostí definovaná jako T skóre ≤ -1 a věk 50 let nebo starší. Bude zahrnuto 94 pacientů, 47 v každé větvi. Crossovery nejsou povoleny. Sledování probíhá v pravidelných intervalech během jednoho roku se skóre VAS pro bolest jako primárním cílovým parametrem. Sekundárními cílovými parametry jsou postižení související s bolestí zad a kvalita života měřená pomocí dotazníku kvality života Evropské nadace pro osteoporózu a fyzické funkce měřené dotazníkem Roland Morris Disability.
Závěr Vertos V je metodicky správná, maskovaná randomizovaná falešně kontrolovaná studie vertebroplastiky u pacientů s přetrvávající bolestí 3 měsíce nebo déle po kompresivní zlomenině obratle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- VCF na rentgenovém snímku páteře (minimální 15% ztráta výšky)
- úroveň VCF Th5 nebo nižší
- bolest zad ≥ 12 týdnů v době RTG
- ≥ 50 let věku
- kostní edém na MRI zlomeného obratlového těla
- ohnisková něha na úrovni VCF
- snížená kostní hustota T-skóre ≤ -1
Kritéria vyloučení:
- těžký kardio-pulmonální stav
- neléčitelná koagulopatie
- systémové nebo lokální infekce páteře (osteomyelitida, spondylodiscitida)
- podezření na alternativní základní onemocnění (malignitu)
- syndrom radikulární a/nebo kaudální komprese
- kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: perkutánní vertebroplastika
Pomocí skiaskopického vedení lékař infiltruje kůži a podkožní tkáně překrývající pedikl cílového obratle nebo obratle 1% lidokainem a infiltruje perioste pediklu 0,25% bupivakainem (marcainem).
Pro zákrok vertebroplastiky se jehly o velikosti 11 nebo 13 zavedou do centrální části cílového obratle nebo obratlů.
Kostní cement (PMMA) se připravuje na pracovním stole a vstřikuje se za stálé skiaskopie do těla obratle.
Injekce se zastaví, když cement dosáhne zadní části obratlového těla nebo prosákne do extraoseálního prostoru, jako je meziobratlová ploténka nebo epidurální nebo paravertebrální žíla.
|
Pomocí skiaskopického vedení lékař infiltruje kůži a podkožní tkáně překrývající pedikl cílového obratle nebo obratle 1% lidokainem a infiltruje perioste pediklu 0,25% bupivakainem (marcain.
Pro zákrok vertebroplastiky se jehly o velikosti 11 nebo 13 zavedou do centrální části cílového obratle nebo obratlů.
Kostní cement se připravuje na pracovním stole a vstřikuje se za stálé skiaskopie do těla obratle.
Injekce se zastaví, když PMMA dosáhne zadní části obratlového těla nebo prosákne do extraoseálního prostoru, jako je meziobratlová ploténka nebo epidurální nebo paravertebrální žíla.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný postup
Pomocí skiaskopického vedení lékař infiltruje kůži a podkožní tkáně překrývající pedikl cílového obratle nebo obratle 1% lidokainem a infiltruje perioste pediklu 0,25% bupivakainem (marcainem).
Během falešné intervence jsou dány verbální a fyzické podněty, jako je tlak na záda pacienta, a kostní cement (PMMA) je připraven tak, aby simuloval zápach spojený s mícháním polymetakrylátu, ale jehla není umístěna a cement není umístěn. injekčně.
|
Pomocí skiaskopického vedení lékař infiltruje kůži a podkožní tkáně překrývající pedikl cílového obratle nebo obratle 1% lidokainem a infiltruje perioste pediklu 0,25% bupivakainem (marcainem).
Během falešné intervence jsou dány verbální a fyzické podněty, jako je tlak na záda pacienta, a methakrylátový monomer (PMMA) je otevřen, aby simuloval zápach spojený s mícháním cementu, ale jehla není umístěna a cement není umístěn. injekčně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem bude skóre bolesti 1 den, 1 týden a 1, 3, 6 a 12 měsíců po PV ve srovnání s výchozím skóre bolesti.
Dotazník se skládá ze skóre VAS a otázek týkajících se užívání léků proti bolesti, lokalizace bolesti a typu bolesti.
Ostatní lékařské ošetření a návštěvy alternativních lékařů, praktických lékařů a fyzioterapeutů jsou zaznamenávány a porovnávány mezi skupinami.
Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili skóre VAS a užívání analgetik se zaznamenává denně během prvního měsíce po randomizaci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení související s bolestí zad
Časové okno: 0, 1 den, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
Postižení související s bolestí zad měřené pomocí dotazníku Roland Morris Disability (RMD).
Qualeffo je vyvinuto speciálně pro pacienty s osteoporózou.
Tento dotazník se skládá ze 41 otázek týkajících se: bolesti, fyzických funkcí, sociálních funkcí, celkového vnímání zdraví a duševních funkcí.
Dotazník RMD je dotazník invalidity, který měří funkční stav pacientů s bolestmi zad.
|
0, 1 den, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
QOL měřená pomocí dotazníku Evropské nadace pro osteoporózu (Qualeffo).
Qualeffo je vyvinuto speciálně pro pacienty s osteoporózou.
Tento dotazník se skládá ze 41 otázek týkajících se: bolesti, fyzických funkcí, sociálních funkcí, celkového vnímání zdraví a duševních funkcí.
Qualeffo skóre se pohybuje od 0 (nejlepší kvalita života) do 100 (nejhorší kvalita života).
Tento dotazník bude vyplněn v pěti okamžicích měření (před a 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku).
|
1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Carli, drs, Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis/ SJG Weert
- Ředitel studie: Paul Lohle, dr., Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EZTilburg2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .