泌尿器症状を治療するための前立腺の経動脈的超選択的塞栓術の有効性と安全性を評価する臨床試験。
2018年5月4日 更新者：Fundacion Miguel Servet
前立腺肥大症による下部尿路症状を治療するための前立腺の経動脈的超選択的塞栓術と経尿道的前立腺切除術の有効性と安全性を比較するランダム化臨床試験。
この研究の目的は、前立腺肥大症（BPH）に伴う下部尿路症状の治療において、経動脈的超選択的塞栓術（TSE）が経尿道的前立腺切除術（TURP）と同等に有効な技術であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 中等度または重度の閉塞性下部尿路症状を伴う前立腺肥大症の診断
- 少なくとも6か月の治療抵抗性がある
- Qmax (最大尿流量) 10 mL/秒未満
除外基準:
- 経尿道的前立腺切除術（TURP）の候補者ではない患者
- 進行したアテローム性動脈硬化症と腸骨動脈の蛇行
- 前立腺動脈CT血管造影検査の視覚化なし
- 尿道狭窄、排尿筋不全、または神経因性膀胱
- 糸球体濾過 < 30 mL/min
- 悪性腫瘍の存在
- ヨード造影剤に対するアレルギーの既往
- 患者がインフォームドコンセントに署名する能力、研究に協力して参加する能力、または結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した、その他の病状または社会的状態を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経動脈的超選択的塞栓術
ビーズ ブロック 300 ～ 500 μm を使用した前立腺動脈の経動脈的超選択的塞栓術
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アクティブコンパレータ：経尿道的切除術
前立腺の一部を切除する手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大尿流量 (Qmax)
時間枠：12ヶ月
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介入前と1年後に測定された最大尿流量（Qmax）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入前後に測定された国際前立腺症状スコア (IPSS)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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前立腺容積の減少
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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性機能
時間枠：12ヶ月
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介入前および介入後 1 年後に、国際勃起機能指数 (IIEF) によって評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Saturnino Napal, MD、Complejo Hospitalario de Navarra
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carnevale FC, Antunes AA, da Motta Leal Filho JM, de Oliveira Cerri LM, Baroni RH, Marcelino AS, Freire GC, Moreira AM, Srougi M, Cerri GG. Prostatic artery embolization as a primary treatment for benign prostatic hyperplasia: preliminary results in two patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Apr;33(2):355-61. doi: 10.1007/s00270-009-9727-z. Epub 2009 Nov 12.
- DeMeritt JS, Elmasri FF, Esposito MP, Rosenberg GS. Relief of benign prostatic hyperplasia-related bladder outlet obstruction after transarterial polyvinyl alcohol prostate embolization. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jun;11(6):767-70. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61638-8. No abstract available.
- Pisco J, Campos Pinheiro L, Bilhim T, Duarte M, Rio Tinto H, Fernandes L, Vaz Santos V, Oliveira AG. Prostatic arterial embolization for benign prostatic hyperplasia: short- and intermediate-term results. Radiology. 2013 Feb;266(2):668-77. doi: 10.1148/radiol.12111601. Epub 2012 Nov 30. Erratum In: Radiology. 2013 Sep;268(3):929.
- Mauro MA. Can hyperplastic prostate follow uterine fibroids and be managed with transcatheter arterial embolization? Radiology. 2008 Mar;246(3):657-8. doi: 10.1148/radiol.2463071721.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月4日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。