Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança da Embolização Supraseletiva Transarterial da Próstata para Tratamento de Sintomas Urinários.
4 de maio de 2018 atualizado por: Fundacion Miguel Servet
Um ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia e a segurança da embolização transarterial supraseletiva da próstata comparada à ressecção transuretral da próstata para tratar os sintomas do trato urinário inferior devido à hiperplasia benigna da próstata.
O objetivo deste estudo é determinar se a embolização supraseletiva transarterial (TSE) é uma técnica tão eficaz quanto a ressecção transuretral da próstata (RTU) para o tratamento dos sintomas do trato urinário inferior associados à hiperplasia prostática benigna (BPH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hiperplasia prostática benigna com sintomas obstrutivos moderados ou graves do trato urinário inferior
- Refratário ao tratamento médico por pelo menos 6 meses
- Qmáx (fluxo urinário máximo) inferior a 10 mL/segundo
Critério de exclusão:
- Pacientes não candidatos à ressecção transuretral da próstata (RTU)
- Aterosclerose avançada e tortuosidade das artérias ilíacas
- Sem visualização do estudo de angiografia por TC da artéria prostática
- Estenose uretral, insuficiência detrusora ou bexiga neurogênica
- Filtração glomerular < 30 mL/min
- Presença de tumor maligno
- História de alergia a contraste iodado
- Pacientes com qualquer outra condição médica ou social, considerada pelo investigador como suscetível de interferir na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Embolização Transarterial Supraseletiva
Embolização transarterial supraseletiva da artéria prostática com Bead Block 300-500 μm
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Comparador Ativo: Ressecção Transuretral
Cirurgia para remover parte da próstata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo urinário máximo (Qmax)
Prazo: 12 meses
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Fluxo urinário máximo (Qmax) medido antes da intervenção e um ano depois
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) medida antes e depois da intervenção
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Redução do volume da próstata
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Função sexual
Prazo: 12 meses
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Avaliado pelo Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) antes e um ano após a intervenção.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Saturnino Napal, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carnevale FC, Antunes AA, da Motta Leal Filho JM, de Oliveira Cerri LM, Baroni RH, Marcelino AS, Freire GC, Moreira AM, Srougi M, Cerri GG. Prostatic artery embolization as a primary treatment for benign prostatic hyperplasia: preliminary results in two patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Apr;33(2):355-61. doi: 10.1007/s00270-009-9727-z. Epub 2009 Nov 12.
- DeMeritt JS, Elmasri FF, Esposito MP, Rosenberg GS. Relief of benign prostatic hyperplasia-related bladder outlet obstruction after transarterial polyvinyl alcohol prostate embolization. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jun;11(6):767-70. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61638-8. No abstract available.
- Pisco J, Campos Pinheiro L, Bilhim T, Duarte M, Rio Tinto H, Fernandes L, Vaz Santos V, Oliveira AG. Prostatic arterial embolization for benign prostatic hyperplasia: short- and intermediate-term results. Radiology. 2013 Feb;266(2):668-77. doi: 10.1148/radiol.12111601. Epub 2012 Nov 30. Erratum In: Radiology. 2013 Sep;268(3):929.
- Mauro MA. Can hyperplastic prostate follow uterine fibroids and be managed with transcatheter arterial embolization? Radiology. 2008 Mar;246(3):657-8. doi: 10.1148/radiol.2463071721.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMSECUR-11
- 2011-002108-34 (Número EudraCT)
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